중등도 및 고위험 전립선암 환자를 위한 HDR 근접 요법 및 정위 절제 전립선 방사선 요법 (BRAchySABR)
중등도 및 고위험 전립선암으로 진단된 환자를 위한 정위 절제 전립선 방사선 요법과 결합된 고선량률 전립선 근접 치료. 2상 임상 시험.
선량 증량은 오늘날 전립선암에 대한 방사선 요법의 표준 전략입니다. 또한 전립선 세포의 방사선생물학적 특성(낮은 알파/베타 비율)으로 인해 분획당 더 높은 방사선량을 전달하면 이론적으로 치료의 효능을 향상시킬 수 있다고 믿어집니다. 이러한 맥락에서 전립선 근접 치료와 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 조합은 무작위 임상 시험에서 질병 통제를 크게 개선하는 선량 증량의 가장 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 불행하게도, 이 전략은 기존의 EBRT 단독 요법에 비해 급성 및 후기 부작용의 위험 증가와도 관련이 있습니다. 이러한 부작용의 증가는 LDR(Low-Dose-Rate) 근접 치료 사용과 관련이 있을 수 있으며 HDR(High-Dose-Rate) 근접 치료(보다 현대적이고 정확한 절차)가 이 위험을 줄일 수 있다고 제안되었습니다.
반면에 SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy)은 고정밀 방사선 기술로 더 적은 세션으로 분할당 더 높은 선량을 전달할 수 있어 전체 치료 시간이 단축됩니다.
조사자들은 두 가지 고도로 등각적인 방사선 기술(HDR 근접 치료 및 SABR)의 조합이 총 치료 시간을 줄이면서 환자의 삶의 질을 향상시키면서 내약성이 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 중등도 및 고위험 전립선암 환자를 대상으로 고용량 전립선 근접 치료와 SABR의 조합이 삶의 질에 미치는 타당성, 내약성 및 영향을 테스트하기 위해 설계된 단일군 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Büchser, MD
- 전화번호: 6232 +34946006000
- 이메일: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
연락하다:
- David Büchser, MD
- 전화번호: 6232 +34946006000
- 이메일: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
중간 또는 고위험 질병(NCCN 기준에 따름):
- 중간 위험:
- 임상 병기 ≤ T2c
- 글리슨 점수 7 및 초기 PSA ≤ 20ng/ml.
글리슨 점수 ≤ 6 및 초기 PSA > 10 및 ≤ 20 ng/ml.
- 고위험, 다음 중 하나 이상:
- 임상 단계 T3a-b.
- 글리슨 점수 8-10.
- 초기 PSA > 20ng/ml.
- 10년 이상의 수명
- EPIC(Expanded Prostate Index Composite) 최종 EORTC 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있음
- 0 - 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
- 이 재판에 참여하기 위해 유능한 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 기록된 림프절 또는 원격 전이.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 임상 병기 T4.
- 전립선외 질환의 은폐가 가능하지 않은 임상 단계 T3a 또는 T3b(주치의의 판단에 따름).
- 전립선 용적 > 70cc(MRI에서 측정).
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >17로 정의되는 불량한 기준선 비뇨기 기능
- 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기
- 심각한 의학적 동반이환으로 환자가 전신 마취에 부적합함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HDR 근접치료 + SABR
고선량률 전립선 근접 치료: 전체 전립선에 15Gy의 단일 부분. 근접 치료 세션 후 2-4주 사이에 SABR 치료가 제공됩니다. 전체 전립선에 총 25Gy의 선량에 연속적으로(즉, 월요일부터 금요일까지) 5Gy의 5회 세션. |
- 근접 치료: MRI-경직장 초음파 이미지 융합 프로토콜을 사용한 실시간 HDR 전립선 근접 치료: 15Gy의 단일 부분. 계획 소프트웨어: Oncentra 전립선(Nucletron) - 외부 빔 방사선 요법: SABR(Stereotactic ablative Radiation Therapy): 연속 5일 동안 5회, 분할당 5Gy를 전립선에 조사합니다. Auto beam Hold 솔루션(Varian) 계획 소프트웨어: Eclipse(Varian)를 사용하여 분획 내 금 종자 모니터링.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPIC-26(The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form)으로 평가한 환자 삶의 질 저하
기간: 24개월
|
EPIC-26 약식을 사용하여 비뇨생식기, 위장관, 성 및 호르몬 영역에 영향을 미치는 삶의 질에 대한 영향(0-100 등급, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄).
기준 값(즉,
치료 전)은 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 기록된 값과 비교됩니다.
|
24개월
|
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 약식으로 평가한 환자의 삶의 질 악화.
기간: 24개월
|
EORTC QLQ-PR25 약식을 사용하여 비뇨생식기, 위장관, 성기능 및 호르몬 영역에 영향을 미치는 삶의 질에 미치는 영향(QLQ-PR25의 항목 및 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 반영합니다. (비뇨, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 기능(성적).).
기준 값(즉,
치료 전)은 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 기록된 값과 비교됩니다.
|
24개월
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 비뇨생식기 치료 관련 급성 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 3 개월
|
치료 완료 후 3개월 이내에 발생하는 모든 소변 사건은 "급성 사건"으로 정의됩니다.
모든 부작용은 CTCA V5.0 척도에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다(등급이 높을수록 나쁜 결과를 나타내는 0-5 등급).
|
3 개월
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 위장관 치료 관련 급성 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 3 개월
|
치료 완료 후 3개월 이내에 발생하는 모든 위장 관련 사건은 "급성 사건"으로 정의됩니다.
모든 부작용은 CTCA V5.0 척도에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다(등급이 높을수록 나쁜 결과를 나타내는 0-5 등급).
|
3 개월
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 비뇨생식기 치료 관련 후기 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 24개월
|
치료 완료 3개월 후 발생하는 모든 비뇨생식기 이상반응은 "후기 이상반응"으로 정의됩니다.
모든 부작용은 치료 후 6개월, 12개월 및 24개월에 CTCA V5.0 척도(0-5로 등급이 매겨지고 값이 클수록 더 나쁜 결과를 나타냄)에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
|
24개월
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 위장관 치료 관련 후기 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 24개월
|
치료 완료 후 3개월 후에 발생하는 모든 위장 이상반응은 "후기 이상반응"으로 정의됩니다.
모든 부작용은 치료 후 6개월, 12개월 및 24개월에 CTCA V5.0 척도(0-5로 등급이 매겨지고 값이 클수록 더 나쁜 결과를 나타냄)에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSA(전립선 특이 항원) 수준을 통해 측정한 생화학적 조절에서의 치료 효능.
기간: 24개월
|
PSA는 기준선 및 모든 후속 방문(치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)에서 평가될 것입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- 수석 연구원: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .