Braquiterapia HDR Plus Radioterapia Ablativa Estereotáxica da Próstata para Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto (BRAchySABR)
Braquiterapia de próstata de alta taxa combinada com radioterapia estereotáxica ablativa da próstata para pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco intermediário e alto. Ensaio Clínico Fase II.
O escalonamento de dose é hoje em dia uma estratégia padrão em radioterapia para câncer de próstata. Além disso, acredita-se que, devido às características radiobiológicas das células prostáticas (baixa relação alfa/beta), a aplicação de maiores doses de radiação por fração teoricamente poderia melhorar a eficácia do tratamento. Nesse contexto, a combinação de braquiterapia de próstata e radioterapia de feixe externo (EBRT) provou ser o método mais eficaz de escalonamento de dose, melhorando significativamente o controle da doença em ensaios clínicos randomizados. Infelizmente, essa estratégia também está associada a um risco aumentado de eventos adversos agudos e tardios em comparação com a EBRT convencional isoladamente. Foi proposto que esse aumento de eventos adversos poderia estar relacionado ao uso da braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) e que a braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) (procedimento mais moderno e preciso) poderia reduzir esse risco.
Por outro lado, a Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) é uma técnica de radiação de alta precisão que permite a entrega de doses maiores por fração em menos sessões, reduzindo o tempo total de tratamento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação de duas técnicas de radiação altamente conformes (braquiterapia HDR e SABR) poderia ser bem tolerada, reduzindo o tempo total de tratamento e, portanto, melhorando a qualidade de vida do paciente.
Este é um ensaio clínico de fase II de braço único projetado para testar a viabilidade, tolerabilidade e impacto na qualidade de vida da combinação de braquiterapia de próstata de alta taxa de dose e SABR para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Büchser, MD
- Número de telefone: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Locais de estudo
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
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Contato:
- David Büchser, MD
- Número de telefone: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata.
Doença intermediária ou de alto risco (de acordo com os critérios da NCCN):
- Risco intermediário:
- Estágio clínico ≤ T2c
- Escore de Gleason 7 e PSA inicial ≤ 20 ng/ml.
Escore de Gleason ≤ 6 e PSA inicial > 10 e ≤ 20 ng/ml.
- Alto risco, pelo menos um dos seguintes:
- Estágio clínico T3a-b.
- Gleason marcou 8-10.
- PSA inicial > 20 ng/ml.
- Expectativa de vida de mais de 10 anos
- Capaz e disposto a preencher questionários EORTC de índice de próstata expandido (EPIC)
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 - 2.
- Disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
- Dê consentimento informado competente para participar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Metástases nodais ou distantes documentadas.
- Radioterapia pélvica prévia.
- Fase clínica T4.
- Estágio clínico T3a ou T3b em que a cobertura da doença extraprostática não é viável (conforme considerado pelo médico assistente).
- Volume da próstata > 70 cc (medido na ressonância magnética).
- Função urinária basal ruim definida como Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >17
- Contra-indicação à radioterapia radical da próstata
- Comorbidade médica significativa tornando o paciente inadequado para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braquiterapia HDR + SABR
Braquiterapia de próstata de alta taxa de dose: uma única fração de 15 Gy para toda a próstata. Entre 2-4 semanas após a sessão de braquiterapia, o tratamento SABR será administrado: 5 sessões de 5 Gy em dias consecutivos (ou seja, de segunda a sexta-feira) para uma dose total de 25 Gy em toda a próstata. |
- Braquiterapia: Braquiterapia de próstata HDR em tempo real usando um protocolo de fusão de imagens de ultrassom MRI-trans-retal: fração única de 15 Gy. Software de planejamento: Oncentra próstata (Nucletron) - Radioterapia por feixe externo: Radioterapia estereotáxica ablativa (SABR): 5 sessões em 5 dias consecutivos, 5 Gy por fração para a próstata. Monitoramento de sementes de ouro intrafração usando a solução Auto beam Hold (Varian) Software de planejamento: Eclipse (Varian).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deterioração da qualidade de vida do paciente conforme avaliado pelo EPIC-26 (forma abreviada do índice de câncer de próstata expandido)
Prazo: 24 meses
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Impacto na qualidade de vida afetando os domínios geniturinário, gastrointestinal, sexual e hormonal usando a forma curta do EPIC-26 (graduado de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida).
Valor da linha de base (ou seja,
antes do tratamento) serão comparados com os valores registrados 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.
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24 meses
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Deterioração da qualidade de vida do paciente, conforme avaliado pela EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-PR25 formulário curto.
Prazo: 24 meses
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Impacto na qualidade de vida afetando os domínios geniturinário, gastrointestinal, sexual e hormonal usando a forma curta do EORTC QLQ-PR25 (itens e pontuações da escala do QLQ-PR25 são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas (sintomas urinários, intestinais, relacionados ao tratamento hormonal) ou níveis mais elevados de funcionamento (sexual).
Valor da linha de base (ou seja,
antes do tratamento) serão comparados com os valores registrados 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.
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24 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento geniturinário classificados de acordo com a escala CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) v5.0.
Prazo: 3 meses
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Todo evento urinário ocorrido dentro de 3 meses após o término do tratamento será definido como "evento agudo".
Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0 a 5, com valores maiores representando piores resultados)
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3 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento gastrointestinal classificados de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Prazo: 3 meses
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Cada evento gastrointestinal ocorrido dentro de 3 meses após o término do tratamento será definido como "evento agudo".
Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0 a 5, com valores maiores representando piores resultados)
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3 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos tardios relacionados ao tratamento geniturinário classificados de acordo com a escala CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) v5.0.
Prazo: 24 meses meses
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Todo evento geniturinário ocorrido 3 meses após o término do tratamento será definido como "evento tardio".
Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0-5 com valores maiores representando piores resultados) 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.
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24 meses meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos tardios relacionados ao tratamento gastrointestinal classificados de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Prazo: 24 meses meses
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Cada evento gastrointestinal ocorrido 3 meses após o término do tratamento será definido como "evento tardio".
Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0-5 com valores maiores representando piores resultados) 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.
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24 meses meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento no controle bioquímico medido através do nível de PSA (antígeno específico da próstata).
Prazo: 24 meses
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O PSA será avaliado no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o término do tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Investigador principal: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAchySABR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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