HDR Brachyterapie Plus Stereotaktická ablativní radioterapie prostaty pro pacienty se středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty (BRAchySABR)
Brachyterapie prostaty s vysokou dávkou v kombinaci se stereotaktickou ablativní radioterapií prostaty pro pacienty s diagnózou středně pokročilého a vysoce rizikového karcinomu prostaty. Fáze II klinické studie.
Eskalace dávky je v dnešní době standardní strategií radioterapie u karcinomu prostaty. Kromě toho se má za to, že vzhledem k radiobiologickým charakteristikám buněk prostaty (nízký poměr alfa/beta) by dodání vyšších dávek záření na frakci teoreticky mohlo zlepšit účinnost léčby. V této souvislosti se kombinace brachyterapie prostaty a externí radioterapie (EBRT) v randomizovaných klinických studiích ukázala jako nejúčinnější metoda eskalace dávky významně zlepšující kontrolu onemocnění. Bohužel je tato strategie také spojena se zvýšeným rizikem akutních a pozdních nežádoucích příhod ve srovnání se samotnou konvenční EBRT. Bylo navrženo, že tento nárůst nežádoucích účinků by mohl souviset s použitím brachyterapie s nízkou dávkou (LDR) a že brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) (modernější a přesnější postup) by mohla toto riziko snížit.
Na druhou stranu, stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) je vysoce přesná radiační technika, která umožňuje podání vyšších dávek na frakci v menším počtu sezení, čímž se zkracuje celková doba léčby.
Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace dvou vysoce konformních ozařovacích technik (HDR brachyterapie a SABR) by mohla být dobře tolerována, přičemž by se zkrátila celková doba léčby a zlepšila se tak kvalita života pacienta.
Toto je jednoramenná klinická studie fáze II navržená k testování proveditelnosti, snášenlivosti a dopadu na kvalitu života kombinace high-Dose-Rate brachyterapie prostaty a SABR u pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Büchser, MD
- Telefonní číslo: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
Kontakt:
- David Büchser, MD
- Telefonní číslo: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
Střední nebo vysoce rizikové onemocnění (podle kritérií NCCN):
- Střední riziko:
- Klinické stadium ≤ T2c
- Gleasonovo skóre 7 a počáteční PSA ≤ 20 ng/ml.
Gleasonovo skóre ≤ 6 a počáteční PSA > 10 a ≤ 20 ng/ml.
- Vysoké riziko, alespoň jedno z následujících:
- Klinické stadium T3a-b.
- Gleason skóre 8-10.
- Počáteční PSA > 20 ng/ml.
- Předpokládaná délka života více než 10 let
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky EORTC z Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 - 2.
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
- Dejte kompetentní informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy.
- Předchozí radioterapie pánve.
- Klinické stadium T4.
- Klinické stadium T3a nebo T3b, ve kterém není krytí extraprostatického onemocnění proveditelné (dle názoru ošetřujícího lékaře).
- Objem prostaty > 70 ccm (měřeno na MRI).
- Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >17
- Kontraindikace radikální radioterapie prostaty
- Významná lékařská komorbidita činí pacienta nevhodným pro celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HDR brachyterapie + SABR
Brachyterapie prostaty s vysokou dávkou: jediná frakce 15 Gy na celou prostatu. Mezi 2-4 týdny po brachyterapii bude léčba SABR aplikována: 5 sezení po 5 Gy v po sobě jdoucích dnech (tj. pondělí až pátek) do celkové dávky 25 Gy na celou prostatu. |
- Brachyterapie: Brachyterapie prostaty HDR v reálném čase pomocí protokolu MRI-transrektální ultrazvukové obrazové fúze: jedna frakce 15 Gy. Plánovací software: Oncentra prostate (Nucletron) - Externí radioterapie: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR): 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech, 5 Gy na frakci do prostaty. Monitorování semen zlata uvnitř frakce pomocí řešení Auto beam Hold (Varian) Plánovací software: Eclipse (Varian).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení kvality života pacienta podle hodnocení EPIC-26 (zkrácená forma The Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv na kvalitu života ovlivňující genitourinární, gastrointestinální, sexuální a hormonální doménu pomocí krátké formy EPIC-26 (odstupňované od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života).
Výchozí hodnota (tj.
před léčbou) budou porovnány s hodnotami zaznamenanými 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
24 měsíců
|
|
Zhoršení kvality života pacientů podle hodnocení EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-PR25 krátká forma.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv na kvalitu života ovlivňující genitourinární, gastrointestinální, sexuální a hormonální doménu pomocí krátké formy EORTC QLQ-PR25 (položky a skóre stupnice QLQ-PR25 jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží buď více symptomů (močové, střevní, symptomy související s hormonální léčbou) nebo vyšší úrovně fungování (sexuální).).
Výchozí hodnota (tj.
před léčbou) budou porovnány s hodnotami zaznamenanými 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích příhod souvisejících s genitourinární léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Časové okno: 3 měsíce
|
Každá močová příhoda, ke které dojde do 3 měsíců od ukončení léčby, bude definována jako „akutní příhoda“.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (odstupňované od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky)
|
3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích příhod souvisejících s gastrointestinální léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Časové okno: 3 měsíce
|
Každá gastrointestinální příhoda, ke které dojde do 3 měsíců od ukončení léčby, bude definována jako „akutní příhoda“.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (odstupňované od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky)
|
3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost pozdních nežádoucích příhod souvisejících s genitourinární léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Časové okno: 24 měsíců měsíců
|
Každá urogenitální příhoda, ke které dojde 3 měsíce po ukončení léčby, bude definována jako „pozdní příhoda“.
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (odstupňované od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky) 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
24 měsíců měsíců
|
|
Výskyt a závažnost pozdních nežádoucích příhod souvisejících s gastrointestinální léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Časové okno: 24 měsíců měsíců
|
Každá gastrointestinální příhoda, ke které dojde 3 měsíce po ukončení léčby, bude definována jako „pozdní příhoda“.
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (odstupňované od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky) 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
24 měsíců měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby v biochemické kontrole měřená hladinou PSA (prostatický specifický antigen).
Časové okno: 24 měsíců
|
PSA bude hodnocen na začátku a při každé následné návštěvě (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení léčby).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAchySABR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prostaty
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada