Брахитерапия HDR плюс стереотаксическая абляционная лучевая терапия простаты для пациентов с раком простаты промежуточного и высокого риска (BRAchySABR)
Высокомощная брахитерапия предстательной железы в сочетании со стереотаксической абляционной лучевой терапией предстательной железы для пациентов с диагнозом рака предстательной железы промежуточного и высокого риска. Клинические испытания фазы II.
Повышение дозы в настоящее время является стандартной стратегией лучевой терапии рака предстательной железы. Кроме того, считается, что из-за радиобиологических характеристик клеток предстательной железы (низкое соотношение альфа/бета) доставка более высоких доз радиации на фракцию теоретически может повысить эффективность лечения. В этом контексте комбинация брахитерапии предстательной железы и дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) оказалась наиболее эффективным методом повышения дозы, значительно улучшающим контроль над заболеванием в рандомизированных клинических испытаниях. К сожалению, эта стратегия также связана с повышенным риском острых и поздних нежелательных явлений по сравнению с обычной ДЛТ. Было высказано предположение, что это увеличение побочных эффектов может быть связано с использованием брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDR) и что брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) (более современная и точная процедура) может снизить этот риск.
С другой стороны, стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) представляет собой высокоточный метод облучения, который позволяет доставлять более высокие дозы на фракцию за меньшее количество сеансов, сокращая общее время лечения.
Исследователи предположили, что комбинация двух высококонформных методов облучения (брахитерапия HDR и SABR) может хорошо переноситься, при этом сокращается общее время лечения и, следовательно, улучшается качество жизни пациентов.
Это клиническое исследование фазы II с одной группой, предназначенное для проверки осуществимости, переносимости и влияния на качество жизни комбинации брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы и SABR для пациентов с раком простаты промежуточного и высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Büchser, MD
- Номер телефона: 6232 +34946006000
- Электронная почта: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
Контакт:
- David Büchser, MD
- Номер телефона: 6232 +34946006000
- Электронная почта: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
Заболевание промежуточного или высокого риска (согласно критериям NCCN):
- Средний риск:
- Клиническая стадия ≤ T2c
- 7 баллов по шкале Глисона и исходный уровень ПСА ≤ 20 нг/мл.
Оценка по шкале Глисона ≤ 6 и исходный уровень ПСА > 10 и ≤ 20 нг/мл.
- Высокий риск, по крайней мере одно из следующего:
- Клиническая стадия T3a-b.
- Оценка Глисона 8-10.
- Исходный ПСА > 20 нг/мл.
- Продолжительность жизни более 10 лет
- Способен и желает заполнять расширенный композитный индекс простаты (EPIC) и заканчивать опросники EORTC
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2.
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Дайте компетентное информированное согласие на участие в этом испытании.
Критерий исключения:
- Документированные узловые или отдаленные метастазы.
- Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
- Клиническая стадия Т4.
- Клиническая стадия T3a или T3b, при которой устранение экстрапростатического заболевания невозможно (по мнению лечащего врача).
- Объем предстательной железы > 70 см3 (измерено на МРТ).
- Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 17
- Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты
- Серьезное сопутствующее заболевание, делающее пациента непригодным для общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брахитерапия HDR + SABR
Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы: однократная фракция 15 Гр на всю простату. Через 2-4 недели после сеанса брахитерапии будет проводиться лечение SABR: 5 сеансов по 5 Гр в последовательные дни (т. е. с понедельника по пятницу) до общей дозы 25 Гр на всю простату. |
- Брахитерапия: HDR-брахитерапия предстательной железы в режиме реального времени с использованием протокола слияния МРТ-трансректального ультразвукового изображения: одна фракция 15 Гр. Программное обеспечение для планирования: Oncentra простата (Nucletron) - Дистанционная лучевая терапия: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR): 5 сеансов в течение 5 дней подряд, 5 Гр за фракцию на простату. Мониторинг золотых семян внутри фракций с использованием решения Auto beam Hold (Varian) Программное обеспечение для планирования: Eclipse (Varian).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение качества жизни пациента по оценке EPIC-26 (краткая форма сводного индекса рака предстательной железы)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние на качество жизни, влияющее на мочеполовую, желудочно-кишечную, половую и гормональную сферы с использованием краткой формы EPIC-26 (оценка от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни).
Базовое значение (т.е.
до лечения) будут сравниваться со значениями, зарегистрированными через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
24 месяца
|
|
Ухудшение качества жизни пациента по оценке EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), краткая форма QLQ-PR25.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние на качество жизни, влияющее на мочеполовую, желудочно-кишечную, половую и гормональную сферы с использованием короткой формы EORTC QLQ-PR25 (пункты и баллы по шкале QLQ-PR25 линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большее количество симптомов (симптомы, связанные с мочеиспусканием, кишечником, гормональным лечением) или более высокие уровни функционирования (сексуальные).
Базовое значение (т.е.
до лечения) будут сравниваться со значениями, зарегистрированными через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
24 месяца
|
|
Частота и тяжесть острых нежелательных явлений, связанных с мочеполовой терапией, классифицируются в соответствии со шкалой CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каждое событие с мочеиспусканием, происходящее в течение 3 месяцев после завершения лечения, будет определяться как «острое событие».
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены в соответствии со шкалой CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
3 месяца
|
|
Частота и тяжесть острых нежелательных явлений, связанных с лечением желудочно-кишечного тракта, классифицируются в соответствии со шкалой CTCAE (Общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каждое желудочно-кишечное событие, возникающее в течение 3 месяцев после завершения лечения, будет определяться как «острое событие».
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены в соответствии со шкалой CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
3 месяца
|
|
Частота и тяжесть поздних нежелательных явлений, связанных с мочеполовой терапией, классифицирована в соответствии со шкалой CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0.
Временное ограничение: 24 месяца месяцев
|
Каждое мочеполовое событие, возникающее через 3 месяца после завершения лечения, будет определяться как «позднее событие».
Все нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться по шкале CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты) через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
24 месяца месяцев
|
|
Частота и тяжесть поздних нежелательных явлений, связанных с лечением желудочно-кишечного тракта, классифицирована в соответствии со шкалой CTCAE (Общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0.
Временное ограничение: 24 месяца месяцев
|
Каждое желудочно-кишечное событие, возникающее через 3 месяца после завершения лечения, будет определяться как «позднее событие».
Все нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться по шкале CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты) через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
24 месяца месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения в биохимическом контроле измеряется уровнем ПСА (специфического антигена простаты).
Временное ограничение: 24 месяца
|
ПСА будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после завершения лечения).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Главный следователь: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAchySABR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .