HDR-Brachytherapie plus stereotaktische ablative Prostata-Strahlentherapie für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko (BRAchySABR)
Hochdosis-Prostata-Brachytherapie in Kombination mit stereotaktischer ablativer Prostata-Strahlentherapie für Patienten, bei denen Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko diagnostiziert wurde. Klinische Phase-II-Studie.
Die Dosiseskalation ist heute eine Standardstrategie in der Strahlentherapie des Prostatakarzinoms. Außerdem wird angenommen, dass aufgrund der strahlenbiologischen Eigenschaften von Prostatazellen (niedriges Alpha/Beta-Verhältnis) die Abgabe höherer Strahlendosen pro Fraktion theoretisch die Wirksamkeit der Behandlung verbessern könnte. In diesem Zusammenhang hat sich die Kombination aus Prostata-Brachytherapie und externer Strahlentherapie (EBRT) als die effektivste Methode zur Dosiseskalation erwiesen, die die Krankheitskontrolle in randomisierten klinischen Studien signifikant verbessert. Leider ist diese Strategie im Vergleich zur alleinigen konventionellen EBRT auch mit einem erhöhten Risiko akuter und später unerwünschter Ereignisse verbunden. Es wurde vorgeschlagen, dass diese Zunahme unerwünschter Ereignisse mit der Anwendung der Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie zusammenhängen könnte und dass die High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie (ein moderneres und genaueres Verfahren) dieses Risiko verringern könnte.
Andererseits ist die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) eine hochpräzise Bestrahlungstechnik, die die Abgabe höherer Dosen pro Fraktion in weniger Sitzungen ermöglicht, wodurch die Gesamtbehandlungszeit verkürzt wird.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von zwei hochgradig konformalen Bestrahlungstechniken (HDR-Brachytherapie und SABR) gut vertragen werden könnte, während gleichzeitig die Gesamtbehandlungszeit verkürzt und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert wird.
Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität der Kombination aus High-Dose-Rate-Prostata-Brachytherapie und SABR bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Büchser, MD
- Telefonnummer: 6232 +34946006000
- E-Mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Studienorte
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
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Kontakt:
- David Büchser, MD
- Telefonnummer: 6232 +34946006000
- E-Mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko (gemäß NCCN-Kriterien):
- Mittleres Risiko:
- Klinisches Stadium ≤ T2c
- Gleason-Score 7 und initialer PSA ≤ 20 ng/ml.
Gleason-Score ≤ 6 und initialer PSA > 10 und ≤ 20 ng/ml.
- Hohes Risiko, mindestens eines der folgenden:
- Klinisches Stadium T3a-b.
- Gleason-Score 8-10.
- Anfangs-PSA > 20 ng/ml.
- Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft, Expanded Prostate Index Composite (EPIC) und EORTC-Fragebögen auszufüllen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 2.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
- Erteilen Sie eine kompetente informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen.
- Frühere Strahlentherapie des Beckens.
- Klinisches Stadium T4.
- Klinisches Stadium T3a oder T3b, in dem die Abdeckung der extraprostatischen Erkrankung nicht möglich ist (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
- Prostatavolumen > 70 cc (gemessen im MRT).
- Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
- Kontraindikation für eine radikale Prostatabestrahlung
- Signifikante medizinische Komorbidität, die den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HDR-Brachytherapie + SABR
High-Dose-Rate-Prostata-Brachytherapie: eine einzelne Fraktion von 15 Gy auf die gesamte Prostata. Zwischen 2-4 Wochen nach der Brachytherapie-Sitzung wird die SABR-Behandlung durchgeführt: 5 Sitzungen mit 5 Gy an aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. Montag bis Freitag) bis zu einer Gesamtdosis von 25 Gy für die gesamte Prostata. |
- Brachytherapie: Echtzeit-HDR-Prostata-Brachytherapie unter Verwendung eines MRT-transrektalen Ultraschallbildfusionsprotokolls: einzelne Fraktion von 15 Gy. Planungssoftware: Oncentra Prostata (Nucletron) - Externe Strahlentherapie: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR): 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, 5 Gy pro Fraktion an der Prostata. Überwachung von Goldsamen innerhalb der Fraktion mit Auto Beam Hold-Lösung (Varian) Planungssoftware: Eclipse (Varian).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten gemäß EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite Kurzform)
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswirkung auf die Lebensqualität, die die urogenitalen, gastrointestinalen, sexuellen und hormonellen Domänen unter Verwendung der EPIC-26-Kurzform beeinflusst (bewertet von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen).
Basiswert (d. h.
vor der Behandlung) werden mit Werten verglichen, die 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet wurden.
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24 Monate
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Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten, bewertet von EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-PR25 Kurzform.
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität, die die urogenitalen, gastrointestinalen, sexuellen und hormonellen Domänen betreffen, unter Verwendung der EORTC QLQ-PR25-Kurzform (Items und Skalenwerte des QLQ-PR25 werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte entweder mehr Symptome widerspiegeln (Harn-, Darm-, hormonelle behandlungsbedingte Symptome) oder höheres Funktionsniveau (sexuell).).
Basiswert (d. h.
vor der Behandlung) werden mit Werten verglichen, die 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet wurden.
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24 Monate
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Inzidenz und Schweregrad urogenitaler behandlungsbedingter akuter unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Zeitfenster: 3 Monate
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Jedes Harnereignis, das innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „akutes Ereignis“ definiert.
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala (bewertet von 0-5, wobei größere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen) eingestuft.
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3 Monate
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Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten akuten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, eingestuft nach der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Zeitfenster: 3 Monate
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Jedes gastrointestinale Ereignis, das innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „akutes Ereignis“ definiert.
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala (bewertet von 0-5, wobei größere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen) eingestuft.
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3 Monate
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Inzidenz und Schweregrad von urogenitalen behandlungsbedingten späten unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Zeitfenster: 24 Monate Monate
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Jedes urogenitale Ereignis, das 3 Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „spätes Ereignis“ definiert.
Alle unerwünschten Ereignisse werden 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala (bewertet von 0-5, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen) aufgezeichnet und eingestuft.
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24 Monate Monate
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Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Zeitfenster: 24 Monate Monate
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Jedes gastrointestinale Ereignis, das 3 Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „spätes Ereignis“ definiert.
Alle unerwünschten Ereignisse werden 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala (bewertet von 0-5, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen) aufgezeichnet und eingestuft.
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24 Monate Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit der Behandlung bei der biochemischen Kontrolle wird anhand des PSA-Werts (prostataspezifisches Antigen) gemessen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der PSA-Wert wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung) bewertet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Hauptermittler: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAchySABR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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