HDR Brachyterapia Plus Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia prostaty u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku (BRAchySABR)
Wysokodawkowa brachyterapia gruczołu krokowego w połączeniu ze stereotaktyczną ablacyjną radioterapią gruczołu krokowego u pacjentów z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku. Badanie kliniczne fazy II.
Eskalacja dawki jest obecnie standardową strategią w radioterapii raka prostaty. Poza tym uważa się, że ze względu na właściwości radiobiologiczne komórek prostaty (niski stosunek alfa/beta) podanie wyższych dawek promieniowania na frakcję mogłoby teoretycznie poprawić skuteczność leczenia. W tym kontekście połączenie brachyterapii prostaty i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) okazało się w randomizowanych badaniach klinicznych najskuteczniejszą metodą zwiększania dawki, znacząco poprawiającą kontrolę choroby. Niestety strategia ta wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z samą konwencjonalną EBRT. Zaproponowano, że ten wzrost zdarzeń niepożądanych może być związany ze stosowaniem brachyterapii z niską mocą dawki (LDR), a brachyterapia z dużą mocą dawki (HDR) (bardziej nowoczesna i dokładniejsza procedura) może zmniejszyć to ryzyko.
Z drugiej strony stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest wysoce precyzyjną techniką naświetlania, która umożliwia dostarczanie wyższych dawek na frakcję w mniejszej liczbie sesji, skracając całkowity czas leczenia.
Badacze postawili hipotezę, że połączenie dwóch wysoce konformalnych technik promieniowania (brachyterapia HDR i SABR) może być dobrze tolerowane, jednocześnie skracając całkowity czas leczenia, a tym samym poprawiając jakość życia pacjentów.
Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II, którego celem jest zbadanie wykonalności, tolerancji i wpływu na jakość życia połączenia brachyterapii prostaty z dużymi dawkami i SABR u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Büchser, MD
- Numer telefonu: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
Kontakt:
- David Büchser, MD
- Numer telefonu: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
Choroba średniego lub wysokiego ryzyka (zgodnie z kryteriami NCCN):
- Średnie ryzyko:
- Stadium kliniczne ≤ T2c
- Wynik Gleasona 7 i początkowy PSA ≤ 20 ng/ml.
Wynik Gleasona ≤ 6 i początkowe PSA > 10 i ≤ 20 ng/ml.
- Wysokie ryzyko, co najmniej jedno z poniższych:
- Stopień kliniczny T3a-b.
- Wynik Gleasona 8-10.
- Początkowy PSA > 20 ng/ml.
- Oczekiwana długość życia ponad 10 lat
- Zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy EORTC na końcu Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Wyraź świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych.
- Przebyta radioterapia miednicy.
- Stadium kliniczne T4.
- Stopień zaawansowania klinicznego T3a lub T3b, w którym nie jest możliwe ukrycie choroby pozaprostatycznej (w ocenie lekarza prowadzącego).
- Objętość prostaty > 70 cm3 (zmierzona w MRI).
- Słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii prostaty
- Znacząca choroba współistniejąca, czyniąca pacjenta niezdolnym do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR + SABR
Wysokodawkowa brachyterapia prostaty: pojedyncza frakcja 15 Gy na całą prostatę. Pomiędzy 2-4 tygodniami po sesji brachyterapii zostanie zastosowany zabieg SABR: 5 sesji po 5 Gy w kolejnych dniach (tj. od poniedziałku do piątku) do łącznej dawki 25 Gy na całą prostatę. |
- Brachyterapia: brachyterapia prostaty HDR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem protokołu fuzji obrazu MRI i ultrasonografii przezodbytniczej: pojedyncza frakcja 15 Gy. Oprogramowanie do planowania: Oncentra prostaty (Nucletron) - Radioterapia wiązką zewnętrzną: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR): 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni, 5 Gy na frakcję do prostaty. Monitorowanie wewnątrzfrakcyjnych ziaren złota za pomocą rozwiązania Auto beam Hold (Varian) Oprogramowanie do planowania: Eclipse (Varian).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie jakości życia pacjentów oceniane za pomocą EPIC-26 (złożony skrócony formularz The Expanded Prostate Cancer Index)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ na jakość życia, wpływający na domenę układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, seksualnego i hormonalnego przy użyciu krótkiego formularza EPIC-26 (stopniowany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).
Wartość bazowa (tj.
przed leczeniem) zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
|
24 miesiące
|
|
Pogorszenie jakości życia pacjentów w ocenie EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-PR25, skrócony formularz.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ na jakość życia, wpływający na domenę układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, płciowego i hormonalnego przy użyciu krótkiego formularza EORTC QLQ-PR25 (pozycje i wyniki skali QLQ-PR25 są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z leczeniem hormonalnym, moczowym, jelitowym) lub wyższy poziom funkcjonowania (seksualny).
Wartość bazowa (tj.
przed leczeniem) zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem układu moczowo-płciowego oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde zdarzenie ze strony układu moczowego występujące w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia będzie określane jako „ostre zdarzenie”.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki)
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrych działań niepożądanych związanych z leczeniem przewodu pokarmowego oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde zdarzenie żołądkowo-jelitowe występujące w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia będzie określane jako „ostre zdarzenie”.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki)
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania i nasilenie późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem układu moczowo-płciowego oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Ramy czasowe: 24 miesiące miesiące
|
Każde zdarzenie ze strony układu moczowo-płciowego występujące 3 miesiące po zakończeniu leczenia będzie określane jako „zdarzenie późne”.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki) 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
|
24 miesiące miesiące
|
|
Częstość występowania i nasilenie późnych działań niepożądanych związanych z leczeniem przewodu pokarmowego oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Ramy czasowe: 24 miesiące miesiące
|
Każde zdarzenie żołądkowo-jelitowe występujące 3 miesiące po zakończeniu leczenia będzie określane jako „zdarzenie późne”.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki) 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
|
24 miesiące miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia w kontroli biochemicznej mierzona poziomem PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PSA będzie oceniane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Główny śledczy: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAchySABR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .