HDR-brachytherapie plus stereotactische ablatieve prostaatradiotherapie voor patiënten met intermediaire en hoogrisico prostaatkanker (BRAchySABR)
Hooggedoseerde prostaatbrachytherapie in combinatie met stereotactische ablatieve prostaatradiotherapie voor patiënten bij wie de diagnose intermediaire en hoogrisico prostaatkanker is gesteld. Fase II klinische studie.
Dosisescalatie is tegenwoordig een standaardstrategie bij radiotherapie voor prostaatkanker. Bovendien wordt aangenomen dat als gevolg van de radiobiologische kenmerken van prostaatcellen (lage alfa/bèta-verhouding), de toediening van hogere stralingsdoses per fractie theoretisch de doeltreffendheid van de behandeling zou kunnen verbeteren. In deze context is de combinatie van prostaatbrachytherapie en uitwendige radiotherapie (EBRT) de meest effectieve methode gebleken voor dosisescalatie die de ziektecontrole aanzienlijk verbetert in gerandomiseerde klinische onderzoeken. Helaas gaat deze strategie ook gepaard met een verhoogd risico op acute en late bijwerkingen in vergelijking met conventionele EBRT alleen. Er is gesuggereerd dat deze toename van bijwerkingen verband zou kunnen houden met het gebruik van Low-Dose-Rate (LDR) brachytherapie en dat High-Dose-Rate (HDR) brachytherapie (een modernere en nauwkeurigere procedure) dit risico zou kunnen verminderen.
Aan de andere kant is stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) een zeer nauwkeurige bestralingstechniek die het mogelijk maakt om in minder sessies hogere doses per fractie af te geven, waardoor de totale behandeltijd wordt verkort.
De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van twee zeer conforme bestralingstechnieken (HDR-brachytherapie en SABR) goed verdragen zou kunnen worden, terwijl de totale behandeltijd zou worden verkort en daardoor de levenskwaliteit van de patiënt zou verbeteren.
Dit is een eenarmige klinische fase II-studie die is opgezet om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en impact op de kwaliteit van leven te testen van de combinatie van hooggedoseerde prostaatbrachytherapie en SABR voor patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Büchser, MD
- Telefoonnummer: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
Contact:
- David Büchser, MD
- Telefoonnummer: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
Gemiddelde of risicovolle ziekte (volgens NCCN-criteria):
- Tussenliggend risico:
- Klinisch stadium ≤ T2c
- Gleasonscore 7 en initiële PSA ≤ 20 ng/ml.
Gleasonscore ≤ 6 en initiële PSA > 10 en ≤ 20 ng/ml.
- Hoog risico, ten minste een van de volgende:
- Klinisch stadium T3a-b.
- Gleason-score 8-10.
- Initiële PSA > 20 ng/ml.
- Levensverwachting van meer dan 10 jaar
- In staat en bereid om Expanded Prostate Index Composite (EPIC) en EORTC-vragenlijsten in te vullen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 2.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
- Geef competente geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde nodale of metastasen op afstand.
- Eerdere bekkenbestraling.
- Klinisch stadium T4.
- Klinisch stadium T3a of T3b waarin het verbergen van de extraprostaatziekte niet mogelijk is (naar het oordeel van de behandelend arts).
- Prostaatvolume > 70 cc (gemeten op MRI).
- Slechte urinaire functie bij baseline gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) >17
- Contra-indicatie voor radicale prostaatbestraling
- Significante medische comorbiditeit waardoor de patiënt niet geschikt is voor algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDR brachytherapie + SABR
High-Dose-Rate prostaatbrachytherapie: een enkele fractie van 15 Gy voor de hele prostaat. Tussen 2-4 weken na de brachytherapiesessie wordt de SABR-behandeling gegeven: 5 sessies van 5 Gy op opeenvolgende dagen (d.w.z. maandag tot en met vrijdag) tot een totale dosis van 25 Gy voor de hele prostaat. |
- Brachytherapie: real-time HDR-prostaatbrachytherapie met behulp van een MRI-transrectaal echografiebeeldfusieprotocol: enkele fractie van 15 Gy. Planningssoftware: Oncentra prostaat (Nucletron) - Uitwendige bestraling: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR): 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen, 5 Gy per fractie van de prostaat. Monitoring van goudzaden binnen de fractie met behulp van Auto Beam Hold-oplossing (Varian) Planningsoftware: Eclipse (Varian).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals beoordeeld door EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Impact op de kwaliteit van leven die de urogenitale, gastro-intestinale, seksuele en hormonale domeinen beïnvloedt met behulp van de korte EPIC-26-vorm (gradatie van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen).
Basiswaarde (d.w.z.
voorafgaand aan de behandeling) worden vergeleken met waarden die 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling zijn geregistreerd.
|
24 maanden
|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals beoordeeld door EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-PR25 verkort formulier.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Impact op kwaliteit van leven die invloed heeft op de urogenitale, gastro-intestinale, seksuele en hormonale domeinen met behulp van de korte vorm van de EORTC QLQ-PR25 (items en schaalscores van de QLQ-PR25 worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores ofwel meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van functioneren (seksueel).
Basiswaarde (d.w.z.
voorafgaand aan de behandeling) worden vergeleken met waarden die 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling zijn geregistreerd.
|
24 maanden
|
|
Incidentie en ernst van urogenitale behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen gerangschikt volgens de CTCAE-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke urinaire gebeurtenis die binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "acute gebeurtenis".
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCA V5.0-schaal (gesorteerd van 0-5 waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
|
3 maanden
|
|
Incidentie en ernst van gastro-intestinale behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen gerangschikt volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke gastro-intestinale gebeurtenis die binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "acute gebeurtenis".
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCA V5.0-schaal (gesorteerd van 0-5 waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
|
3 maanden
|
|
Incidentie en ernst van urogenitale behandelingsgerelateerde late bijwerkingen gerangschikt volgens de CTCAE-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Tijdsspanne: 24 maanden maanden
|
Elke urogenitale gebeurtenis die 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als een "late gebeurtenis".
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en gerangschikt volgens de CTCA V5.0-schaal (gradatie van 0-5 waarbij hogere waarden de slechtere resultaten vertegenwoordigen) 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
24 maanden maanden
|
|
Incidentie en ernst van gastro-intestinale behandelingsgerelateerde late bijwerkingen gerangschikt volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-schaal.
Tijdsspanne: 24 maanden maanden
|
Elke gastro-intestinale gebeurtenis die 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "late gebeurtenis".
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en gerangschikt volgens de CTCA V5.0-schaal (gradatie van 0-5 waarbij hogere waarden de slechtere resultaten vertegenwoordigen) 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
24 maanden maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling bij biochemische controle gemeten via PSA-niveau (prostaatspecifiek antigeen).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PSA zal bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling) worden beoordeeld.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAchySABR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .