Curiethérapie HDR plus radiothérapie stéréotaxique ablative de la prostate pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé (BRAchySABR)
Curiethérapie de la prostate à haut débit associée à la radiothérapie stéréotaxique ablative de la prostate pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé. Essai clinique de phase II.
L'escalade de dose est aujourd'hui une stratégie standard en radiothérapie du cancer de la prostate. En outre, on pense qu'en raison des caractéristiques radiobiologiques des cellules de la prostate (faible rapport alpha/bêta), l'administration de doses de rayonnement plus élevées par fraction pourrait théoriquement améliorer l'efficacité du traitement. Dans ce contexte, la combinaison de la curiethérapie de la prostate et de la radiothérapie externe (EBRT) s'est avérée être la méthode la plus efficace d'escalade de dose améliorant significativement le contrôle de la maladie dans les essais cliniques randomisés. Malheureusement, cette stratégie est également associée à un risque accru d'événements indésirables aigus et tardifs par rapport à l'EBRT classique seul. Il a été proposé que cette augmentation des événements indésirables pourrait être liée à l'utilisation de la curiethérapie à faible débit de dose (LDR) et que la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) (une procédure plus moderne et plus précise) pourrait réduire ce risque.
D'autre part, la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) est une technique de radiothérapie de haute précision qui permet d'administrer des doses plus élevées par fraction en moins de séances, réduisant ainsi la durée totale du traitement.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la combinaison de deux techniques de radiothérapie hautement conformationnelles (brachythérapie HDR et SABR) pourrait être bien tolérée, tout en réduisant la durée totale du traitement et en améliorant ainsi la qualité de vie des patients.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras conçu pour tester la faisabilité, la tolérabilité et l'impact sur la qualité de vie de l'association de la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose et du SABR pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Büchser, MD
- Numéro de téléphone: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
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Contact:
- David Büchser, MD
- Numéro de téléphone: 6232 +34946006000
- E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
Maladie à risque intermédiaire ou élevé (selon les critères du NCCN) :
- Risque intermédiaire :
- Stade clinique ≤ T2c
- Score de Gleason 7 et PSA initial ≤ 20 ng/ml.
Score de Gleason ≤ 6 et PSA initial > 10 et ≤ 20 ng/ml.
- Risque élevé, au moins un des éléments suivants :
- Stade clinique T3a-b.
- Gleason marque 8-10.
- PSA initial > 20 ng/ml.
- Espérance de vie de plus de 10 ans
- Capable et disposé à remplir les questionnaires EORTC (Expanded Prostate Index Composite) et EORTC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
- Donner un consentement éclairé compétent pour participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Métastases ganglionnaires ou à distance documentées.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Stade clinique T4.
- Stade clinique T3a ou T3b dans lequel la couverture de la maladie extraprostatique n'est pas réalisable (selon l'avis du médecin traitant).
- Volume prostatique > 70 cc (mesuré sur IRM).
- Mauvaise fonction urinaire de base définie comme le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 17
- Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate
- Co-morbidité médicale importante rendant le patient inapte à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie HDR + SABR
Curiethérapie prostatique à haut débit : une seule fraction de 15 Gy à l'ensemble de la prostate. Entre 2 et 4 semaines après la séance de curiethérapie, le traitement SABR sera administré : 5 séances de 5 Gy en jours consécutifs (c'est-à-dire du lundi au vendredi) pour une dose totale de 25 Gy sur l'ensemble de la prostate. |
- Curiethérapie : Curiethérapie prostatique HDR en temps réel utilisant un protocole de fusion d'images IRM-échographie transrectale : fraction unique de 15 Gy. Logiciel de planification : Oncentra prostate (Nucletron) - Radiothérapie externe : Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) : 5 séances en 5 jours consécutifs, 5 Gy par fraction à la prostate. Surveillance des graines d'or intra-fraction à l'aide de la solution Auto beam Hold (Varian) Logiciel de planification : Eclipse (Varian).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration de la qualité de vie du patient telle qu'évaluée par l'EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form)
Délai: 24mois
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Impact sur la qualité de vie affectant les domaines génito-urinaire, gastro-intestinal, sexuel et hormonal à l'aide du formulaire court EPIC-26 (gradué de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie).
Valeur de base (c'est-à-dire
avant le traitement) seront comparées aux valeurs enregistrées 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement.
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24mois
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Détérioration de la qualité de vie des patients telle qu'évaluée par le formulaire abrégé QLQ-PR25 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).
Délai: 24mois
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Impact sur la qualité de vie affectant les domaines génito-urinaire, gastro-intestinal, sexuel et hormonal à l'aide du formulaire abrégé EORTC QLQ-PR25 (les éléments et les scores d'échelle du QLQ-PR25 sont transformés de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant soit plus de symptômes (symptômes urinaires, intestinaux, liés au traitement hormonal) ou des niveaux de fonctionnement plus élevés (sexuel).
Valeur de base (c'est-à-dire
avant le traitement) seront comparées aux valeurs enregistrées 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement.
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24mois
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Incidence et gravité des événements indésirables aigus liés au traitement génito-urinaire classés selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Délai: 3 mois
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Chaque événement urinaire survenant dans les 3 mois suivant la fin du traitement sera défini comme « événement aigu ».
Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés selon l'échelle CTCA V5.0 (gradués de 0 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats)
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3 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables aigus liés au traitement gastro-intestinal classés selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Délai: 3 mois
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Tout événement gastro-intestinal survenant dans les 3 mois suivant la fin du traitement sera défini comme un « événement aigu ».
Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés selon l'échelle CTCA V5.0 (gradués de 0 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats)
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3 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables tardifs liés au traitement génito-urinaire classés selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Délai: 24 mois mois
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Chaque événement génito-urinaire survenant 3 mois après la fin du traitement sera défini comme un "événement tardif".
Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés selon l'échelle CTCA V5.0 (gradués de 0 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats) 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement.
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24 mois mois
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Incidence et gravité des événements indésirables tardifs gastro-intestinaux liés au traitement classés selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
Délai: 24 mois mois
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Tout événement gastro-intestinal survenant 3 mois après la fin du traitement sera défini comme un "événement tardif".
Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés selon l'échelle CTCA V5.0 (gradués de 0 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats) 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement.
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24 mois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement dans le contrôle biochimique mesurée par le niveau de PSA (antigène spécifique de la prostate).
Délai: 24mois
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Le PSA sera évalué au départ et à chaque visite de suivi (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la fin du traitement.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Büchser, MD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- Chercheur principal: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAchySABR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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