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重度および持続性の行動健康障害を持つ個人に対するタバコ介入の比較 (THRRP)

2021年9月22日 更新者:Rose Research Center, LLC
このパイロット介入の目的は、深刻な行動障害を持つ個人のタバコ使用に対するハームリダクション介入アプローチの受容性と、喫煙の減少との関連性を調べることです。 この介入では、患者の選択に「動的」なアプローチを使用し、参加者がその過程でカウンセラーからのサポートを提供しながら、ハーム リダクションのためのさまざまな戦略を検討するオプションを可能にします。 したがって、研究者は、介入の受容性と結果を文書化して調査するために、観察研究デザインを選択しました。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義

統合失調症、情動障害、心的外傷後ストレス障害、および物質乱用障害を有する人々の間で可燃性タバコを使用する割合が高いことは、十分に文書化されています。 推定980万人のアメリカ人の40%以上、または総人口の4.0%が、深刻な行動上の健康障害を抱えており、一般人口の2倍から3倍の割合でタバコを吸っています。 これらの人々の健康への悪影響と寿命の短縮についても、十分に文書化されています。 タバコの使用率が高いことを考えると、行動障害のある人は、呼吸器疾患や心血管疾患などの罹患率や早死にのリスクが高くなります。 これらのコミュニティの個人と可燃性タバコとの関係は、その薬理学的、感覚運動的、および行動的側面において説得力があります。 これらのコミュニティの個人に対するニコチンと喫煙行動の推奨と利点を文書化した重要な文献があります。

臨床的または個人的な状況は、喫煙の社会的受容性、サポートの欠如、介入へのアクセスの悪さ、ストレスや深刻な精神疾患の他の症状を緩和する必要性など、変化を起こす際の障壁の一因となります。 有意義な構造と毎日の関与の必要性により、多くの人が時間を埋めるために、また気晴らしとしてタバコを使用するようになります. しかし、多くの人がタバコをやめたい、またはタバコの消費量をさらに減らしたいという願望を表明しています。 禁煙、禁煙相談、非公式の電話カウンセリング、FDA 承認のニコチン代替療法 (NRT)、投薬などの従来のたばこ介入およびアプローチは、成功例が限られています。 既存の証拠は、薬理学的介入と行動支援の組み合わせが、これらの介入のいずれか単独よりも優れていることを示しています。 ただし、行動サポートの側面は、通常、4 ~ 8 セッションに制限されます。

ローカルニーズ

州によって文書化されているように、カリフォルニア州は、可燃性のタバコの使用の漸進的な減少を先導しています。 サンフランシスコ郡の喫煙率は 10.8% です。 25,000 人を超える成人が、サンフランシスコ公衆衛生局から毎年サービスを受けています。 これらのサービス利用者のうち、少なくとも 6,028 人の成人または 24% (18 歳以上) が喫煙者であり、5,722 人が一度も喫煙したことがないと報告し、さらに 7,926 人 (31.5%) は喫煙状況が不明です。 より大きな公衆衛生部門は禁煙サービスを提供していますが、問題行動医療サービスのユーザーを対象とした専用のサービスはありません。 タバコの使用は、問題行動健康プログラムの管理者や管理者にとってますます懸念されています。 この研究努力のためのプログラムの募集は、熱意と、たばこ介入への集中的なハームリダクションアプローチの必要性の明白な表明に応えられました. Behavioral Health Services の地域保健局部門は、物質使用行動に関する専用の害軽減ポリシーを維持しています。

コンサルタントは、4つのフォーカスグループの促進を通じて、問題行動障害を持つ個人の喫煙と禁煙の試みに関する経験、障壁、課題、満足度を実施、記録、分析するために雇われました。 要約すると、フォーカス グループの参加者は、日常生活に不可欠な依存症としての喫煙の理解を報告しています。その楽しい効果が健康上の懸念よりも優先されること。たばこは「友達」であり、時間をつぶして退屈を克服するものです。彼らは喫煙の制限を理解していたが、喫煙のために嫌がらせや侮辱を受けていると感じている。そして、禁煙には強力な依存症に対する「意志力」が必要です。 「ハームリダクション」アプローチ、たとえば、段階的な削減が最善であると感じている人もいれば、再発はよくある経験であることをほとんどの人が認めています. 禁煙に関する豊富な経験と、さまざまな介入戦略に対する満足度の多様性がありました。 ガムとパッチは一般的に満足のいくものではないと報告されました。 Chantixは、安全である限り、有益であり、吸入器またはvapingに関する好奇心であることが判明しました. 個人はまた、削減または中止を支援するための個人的な戦略について報告しました。 より一般的には、個人は選択肢の範囲についてより多くの情報を求めていました。 メディケイドとメディケアの両方を持っている人を除いて、保険によるアクセスが障壁であると指摘する人もいました。 参加者が、禁煙の必要性について説教したり講義したりすることに感謝しなかったと報告していることは注目に値します。 結論として、個人はたばこの使用を減らしたい、または控えたいという願望を表明し、そのためのさらなる支援の必要性も表明している. さまざまな介入の選択に対する関心はさまざまですが、補助者による段階的な削減がモーダルな選択のようです。

仮説

  1. ハーム リダクションのアプローチにより、ベースラインの使用と比較して、毎日の可燃性タバコの使用が減少します。
  2. サポートとハームリダクションのアプローチは、受容性にとって重要です。

リサーチクエスチョン

  1. このハーム リダクション アプローチは、ベースラインの使用と比較して、可燃性のタバコの使用を減らしますか?
  2. どの戦略または戦略の組み合わせが、可燃性タバコの使用に大きな影響を与えるか、または影響を与えないことを示していますか?
  3. 週数で定義される介入量など、どのサービス強度ポイントで、可燃性タバコの使用が減少しますか?
  4. このハーム リダクション アプローチは、この介入で個人をどの程度維持するか、つまり、介入の受容性は?
  5. 成功を可能にする要因や障壁について、参加者はどのような経験をしていますか?

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • San Francisco Study Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精神的健康または物質使用障害に関連する公的制度のサービスを受けている、または受けていて、現在可燃性のタバコを使用している成人。

説明

包含基準:

  • 以前または現在、サンフランシスコ ベイ エリア公衆衛生の問題行動医療提供者のサービスを受けている個人。 これらには、精神病、情緒障害、不安障害、人格障害、および物質使用障害のある個人が含まれます。
  • 現在、別の正式なたばこ介入または調査研究に登録されていない個人。
  • 21 歳以上で、英語を話すことができる*
  • ニコチン依存症のFagerstromテストで「低度から中等度の依存度」の範囲にあるのは誰ですか
  • 少なくとも 2 年間タバコを使用している
  • 介入戦略に少なくとも毎週参加する意思を表明する
  • タバコの使用パターンを変えたいという願望を表明する
  • タバコの使用パターンを変える理由を述べる
  • -研究に参加するための同意に署名できる認知能力を持っている

    • 中国語とスペイン語のバイリンガルスタッフを採用するための協調的な取り組みが行われます

除外基準:

  • 個人は現在タバコを吸っていません
  • 入会時の年齢が21歳未満の方
  • ニコチン依存症のファーガストロムテストで「低い」範囲のスコアを獲得したのは誰ですか
  • たばこの使用歴が 2 年未満である。
  • 介入戦略に少なくとも週 1 回は参加する意思がないことを表明する
  • タバコの使用パターンを変えることに興味を示さない
  • 研究に参加するための同意に署名できる認知能力を示さないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
被験者は、可燃性タバコの使用率を減らすことを目的として、毎週の短い対面または遠隔医療の行動サポートに参加するよう招待されます。 被験者には、さまざまな従来のニコチン代替補助剤、スヌース、電子タバコ、バレニクリン、またはブプロピオンの選択肢も提供されます。
可燃性タバコの使用を減らすための行動的および薬理学的サポート。
コホート2
被験者は、可燃性タバコの使用率を減らすことを目的として、毎週の短い対面または遠隔医療の行動サポートに参加するよう招待されます。 被験者には、さまざまな従来のニコチン代替補助剤、スヌース、電子タバコ、バレニクリン、またはブプロピオンの選択肢も提供されます。
可燃性タバコの使用を減らすための行動的および薬理学的サポート。
コホート3
被験者は、可燃性タバコの使用率を減らすことを目的として、毎週の短い対面または遠隔医療の行動サポートに参加するよう招待されます。 被験者には、さまざまな従来のニコチン代替補助剤、スヌース、電子タバコ、バレニクリン、またはブプロピオンの選択肢も提供されます。
可燃性タバコの使用を減らすための行動的および薬理学的サポート。
コホート4
被験者は、可燃性タバコの使用率を減らすことを目的として、毎週の短い対面または遠隔医療の行動サポートに参加するよう招待されます。 被験者には、さまざまな従来のニコチン代替補助剤、スヌース、電子タバコ、バレニクリン、またはブプロピオンの選択肢も提供されます。
可燃性タバコの使用を減らすための行動的および薬理学的サポート。
コホート5
被験者は、可燃性タバコの使用率を減らすことを目的として、毎週の短い対面または遠隔医療の行動サポートに参加するよう招待されます。 被験者には、さまざまな従来のニコチン代替補助剤、スヌース、電子タバコ、バレニクリン、またはブプロピオンの選択肢も提供されます。
可燃性タバコの使用を減らすための行動的および薬理学的サポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙したタバコの数
時間枠:1 日あたりの喫煙本数の変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。1) ベースラインからベースライン後 6 か月まで。および 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更であるポスト介入。
自己申告による 1 日あたりの喫煙本数
1 日あたりの喫煙本数の変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。1) ベースラインからベースライン後 6 か月まで。および 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更であるポスト介入。
ニコチン依存症
時間枠:ニコチン依存の変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
Fagerström Test for Nicotine Dependence (ニコチン依存性を示す 0 ~ 10 の自己申告スケールで、>=5 は依存性を示します) (Heatherton et al., 1991)。
ニコチン依存の変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
一酸化炭素
時間枠:一酸化炭素レベルの変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。1) 介入中。ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化です。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
呼気検知器アッセイを使用して百万分率 (ppm) で報告される呼気一酸化炭素レベル濃度
一酸化炭素レベルの変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。1) 介入中。ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化です。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
唾液タバコの使用
時間枠:唾液ニコチンレベルの変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
ニコチン代謝物(コチニン)で報告された唾液タバコの使用レベル
唾液ニコチンレベルの変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙意思決定のバランス
時間枠:喫煙意思決定バランスの変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
喫煙意思決定バランスは、Transtheoretical Model of Behavior Change (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
喫煙意思決定バランスの変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後
喫煙行動の変化に対する課題
時間枠:喫煙行動の変化に対する課題の変化は、次の 2 つの場合に評価されます。1) ベースラインからベースライン後 6 か月までの介入中。および 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後。
喫煙行動の変化に対する課題は、禁煙または喫煙を減らすことに対する内因性課題 (9 ~ 36 点) および外因性課題 (12 ~ 48 点) を評価する 21 項目の自己申告尺度です (Thomas et al., 2016)。
喫煙行動の変化に対する課題の変化は、次の 2 つの場合に評価されます。1) ベースラインからベースライン後 6 か月までの介入中。および 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後。
ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠:作業同盟の質の変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。1) 介入中。ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化です。および 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後。
Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) は、3 つの重要な治療的同盟の側面 (Horvath & Greenberg, 1989) を捉えた 12 項目の尺度であり、それぞれ 5 ~ 20 点で採点されます。治療、(b) 治療の目標についての合意、および (c) 感情的な絆の発達
作業同盟の質の変化は、2 つの時間枠を使用して評価されます。1) 介入中。ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化です。および 2) ベースラインからベースライン後 12 か月への変更である介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin McGirr, MS, MPH、San Francisco Study Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GG-0037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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