Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací tabákové intervence u jedinců se závažnými a přetrvávajícími poruchami chování (THRRP)

22. září 2021 aktualizováno: Rose Research Center, LLC
Cílem této pilotní intervence je prověřit přijatelnost intervenčního přístupu harm reduction k užívání tabáku u jedinců se závažnými poruchami chování a jeho souvislost s poklesem kouření. Intervence využívá „dynamický“ přístup k výběru pacienta, který účastníkům umožňuje prozkoumat různé strategie pro snižování škod a zároveň poskytuje podporu poradců v procesu. Vyšetřovatelé proto zvolili design observační studie, aby zdokumentovali a prozkoumali přijatelnost a výsledky intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam

Vysoká míra užívání hořlavého tabáku u osob se schizofrenií, afektivním, posttraumatickým stresem a poruchami užívání návykových látek je dobře zdokumentována. Více než 40 % z odhadovaných 9,8 milionů Američanů nebo 4,0 % z celkové populace, kteří mají vážné zdravotní poruchy chování, kouří cigarety, a to dvakrát až třikrát rychleji než běžná populace. Nepříznivé zdravotní následky a zkrácená délka života u těchto osob jsou také dobře zdokumentovány. Vzhledem k vyšší míře užívání tabáku jsou osoby se zdravotními poruchami chování vystaveny většímu riziku nemocnosti, např. respiračních a kardiovaskulárních onemocnění a předčasné úmrtnosti. Vztah jedinců v těchto komunitách ke spalitelnému tabáku v jeho farmakologických, senzomotorických a behaviorálních aspektech je přesvědčivý. Existuje významná literatura dokumentující podporu a přínos nikotinu a kouření pro jednotlivce v těchto komunitách.

Klinický nebo osobní kontext přispívá k překážkám při provádění změn, např. společenská přijatelnost kouření, nedostatek podpory, špatný přístup k intervencím, potřeba zmírnit stres a další příznaky vážného duševního onemocnění. Potřeba smysluplné struktury a každodenního zapojení vede mnohé k používání tabáku k vyplnění času a jako rozptýlení. Mnoho jednotlivců však vyjadřuje přání přestat kouřit nebo dále snížit spotřebu tabáku. Konvenční tabákové intervence a přístupy, např. odvykání kouření, odvykací linky, neformální telefonické poradenství, náhradní nikotinové terapie (NRT) schválené FDA a léky, mají omezený zdokumentovaný úspěch. Existující důkazy naznačují, že kombinace farmakologické intervence spolu s podporou chování je lepší než kterákoli z těchto intervencí samostatně. Aspekt podpory chování je však obvykle omezen na čtyři až osm sezení.

Místní potřeba

Jak zdokumentoval stát, Kalifornie vedla v postupném snižování spotřeby hořlavého tabáku. San Francisco County má 10,8% míru kouření. Více než 25 000 dospělých ročně obdrželo službu od ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu. Z těchto příjemců služeb je nejméně 6 028 dospělých nebo 24 % (18 a více) kuřáků, 5 722 osob uvádí, že nikdy nekouřilo, au dalších 7 926 (31,5 %) není kuřácký status znám. Větší oddělení veřejného zdraví nabízí služby odvykání kouření, ale neexistují žádné specializované služby zaměřené na uživatele behaviorálních zdravotních služeb. Užívání tabáku je stále více předmětem zájmu administrátorů a manažerů programů behaviorálního zdraví. Nábor programů pro toto výzkumné úsilí se setkal s nadšením a jednoznačným vyjádřením potřeby intenzivního přístupu ke snižování škod v oblasti tabáku. Místní divize Health Department of Behavioral Health Services udržuje speciální politiku Harm Reduction týkající se chování při užívání látek.

Konzultanti byli pověřeni vedením, záznamem a analýzou zkušeností, překážek, výzev a spokojenosti s kouřením a pokusy o odvykání u jedinců s poruchami chování prostřednictvím čtyř skupin. Stručně řečeno, účastníci ohniskové skupiny uvádějí, že chápou kouření jako závislost, která je nedílnou součástí jejich každodenního života; že jeho příjemné účinky převáží obavy o zdraví; že cigarety jsou "přítel" a něco, co tráví čas a překonává nudu; že chápali omezení kouření, ale také se cítí obtěžováni nebo ponižováni kvůli kouření; a že nekouření vyžaduje „sílu vůle“ proti silné závislosti. Někteří se domnívali, že nejlepší je přístup „snižování škod“, např. postupné snižování, a většina uznává, že recidiva byla běžnou zkušeností. S odvykáním kouření bylo mnoho zkušeností a rozmanitost spokojenosti s různými intervenčními strategiemi. Žvýkačka a náplast byly obecně hlášeny jako nevyhovující; Bylo zjištěno, že Chantix je užitečný a zvědavý na inhalátor nebo vaping, pokud je to bezpečné. Jednotlivci také informovali o osobních strategiích, jak pomoci s omezením nebo ukončením. Obecněji řečeno, jednotlivci chtěli více informací o rozsahu možností. Někteří poznamenali, že přístup přes pojištění byl bariérou s výjimkou těch, kteří měli Medicaid i Medicare. Je pozoruhodné, že účastníci uvádějí, že neocenili kázání nebo přednášky o nutnosti přestat kouřit. Závěr je takový, že jednotlivci vyjadřují přání omezit nebo zdržet se užívání tabáku a také vyjadřují potřebu větší pomoci při tom. Zájem o různé možnosti intervence je různorodý, nicméně postupné snižování s určitou pomocí se zdá být modální volbou.

Hypotézy

  1. Přístup Harm Reduction bude mít za následek snížení denního užívání hořlavého tabáku ve srovnání se základním užíváním.
  2. Přístupy podpory a snižování škod budou důležité pro přijatelnost.

Výzkumné otázky

  1. Snižuje tento přístup Harm Reduction užívání hořlavého tabáku ve srovnání se základním užíváním?
  2. Které strategie nebo kombinace strategií vykazují větší či menší dopad na užívání hořlavého tabáku?
  3. V jakých bodech intenzity obsluhy, např. v intervenční dávce definované počtem týdnů, klesá užívání hořlavého tabáku?
  4. Do jaké míry tento přístup Harm Reduction udrží jednotlivce v této intervenci, tj. přijatelnost intervence?
  5. Jaké jsou zkušenosti účastníků s faktory, které umožňují úspěch, nebo překážkami?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • San Francisco Study Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kteří jsou nebo byli obsluhováni veřejnými systémy souvisejícími s duševním zdravím nebo poruchou užívání návykových látek a v současné době užívají hořlavý tabák.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kterým dříve nebo v současné době sloužili poskytovatelé behaviorálního zdraví v oblasti veřejného zdraví v oblasti San Francisco Bay Area. Mezi ně budou patřit jedinci s psychotickými, afektivními, úzkostnými, osobnostními a návykovými poruchami.
  • Jednotlivci, kteří nejsou v současné době zařazeni do jiné formální tabákové intervence nebo výzkumné studie.
  • Je vám alespoň 21 let a umíte mluvit anglicky*
  • kteří skórují v rozmezí „nízká až střední závislost“ ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu
  • Užívejte tabák nejméně dva roky
  • Vyjádřete ochotu podílet se alespoň jednou týdně na intervenční strategii
  • Vyjádřete touhu provést nějakou změnu ve vzorci užívání tabáku
  • Vyjádřete nějaký důvod, proč změnit svůj vzorec užívání tabáku
  • Mít kognitivní kapacitu, aby mohl podepsat souhlas s účastí ve výzkumu

    • Bude vyvinuto soustředěné úsilí k náboru zaměstnanců pracujících v dvojjazyčné čínštině a španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Osoba v současné době nekouří tabák
  • Osoby mladší 21 let v době zápisu
  • kteří skórují v "nízkém" rozmezí ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu
  • Užili jste tabák méně než dva roky;
  • Vyjádřete neochotu účastnit se intervenční strategie alespoň jednou týdně
  • Odmítnout zájem o nějakou změnu ve vzorci užívání tabáku
  • Neuvádějte kognitivní kapacitu, abyste mohli podepsat souhlas s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta jedna
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku. Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
Kohorta dvě
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku. Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
Kohorta tři
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku. Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
Čtvrtá kohorta
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku. Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
Kohorta pět
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku. Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Změna počtu cigaret vykouřených za den bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) Výchozí stav do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) Po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Samostatně uváděný počet cigaret vykouřených za den
Změna počtu cigaret vykouřených za den bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) Výchozí stav do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) Po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Závislost na nikotinu
Časové okno: Změna závislosti na nikotinu bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Fagerströmův test závislosti na nikotinu, self-reported škála hodnocená od 0-10, s >=5 indikující závislost (Heatherton et al., 1991).
Změna závislosti na nikotinu bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Kysličník uhelnatý
Časové okno: Změna hladiny oxidu uhelnatého bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Koncentrace hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství uváděná v ppm (ppm) za použití dechové zkoušky
Změna hladiny oxidu uhelnatého bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Užívání tabáku ve slinách
Časové okno: Změna hladiny nikotinu ve slinách bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Úroveň užívání tabáku ve slinách uváděná v metabolitech nikotinu (kotinin)
Změna hladiny nikotinu ve slinách bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací rovnováha při kouření
Časové okno: Změna v rozhodovací rovnováze kouření bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Smoking Decisional Balance je 6-položková škála sama o sobě, která hodnotí připravenost ke změně z hlediska kladů (skóre 3–15) a záporů (hodnocení 3–15), na základě transteoretického modelu změny chování (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
Změna v rozhodovací rovnováze kouření bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Výzvy ke změně kuřáckého chování
Časové okno: Změna v problémech se změnou kuřáckého chování bude hodnocena při dvou příležitostech: 1) během intervence od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
The Challenges to Smoking Behavior Change (Výzvy ke změně chování při kouření) je 21 položková škála sama o sobě hodnotící vnitřní problémy (s hodnocením od 9 do 36) a vnější problémy (s hodnocením od 12 do 48) s odvykáním nebo omezením kouření (Thomas et al., 2016)
Změna v problémech se změnou kuřáckého chování bude hodnocena při dvou příležitostech: 1) během intervence od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Working Alliance Inventory
Časové okno: Změna kvality pracovní aliance bude posuzována pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Krátká revidovaná verze Working Alliance Inventory (Busseri & Tyler, 2003) je 12-položkové měřítko, které zachycuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance (Horvath & Greenberg, 1989), z nichž každý má skóre od 5 do 20: (a) dohoda o úkolech terapie, (b) shoda na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby
Změna kvality pracovní aliance bude posuzována pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GG-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Předplatit