- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523948
Intervenções Comparativas de Tabaco para Indivíduos com Distúrbios de Saúde Comportamental Graves e Persistentes (THRRP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado
A alta taxa de uso de tabaco combustível entre pessoas com esquizofrenia, transtornos afetivos, estresse pós-traumático e uso indevido de substâncias está bem documentada. Mais de 40% dos estimados 9,8 milhões de americanos, ou 4,0% da população total, que têm sérios distúrbios de saúde comportamental fumam cigarros, a uma taxa duas a três vezes maior do que a população em geral. As consequências adversas para a saúde e a expectativa de vida abreviada para essas pessoas também estão bem documentadas. Dada a maior taxa de uso de tabaco, as pessoas com distúrbios de saúde comportamental correm maior risco de morbidade, por exemplo, doenças respiratórias e cardiovasculares e mortalidade prematura. A relação dos indivíduos dessas comunidades com o tabaco combustível em seus aspectos farmacológicos, sensório-motores e comportamentais é contundente. Existe uma literatura significativa documentando o endosso e o benefício da nicotina e do comportamento de fumar para indivíduos nessas comunidades.
O contexto clínico ou pessoal contribui para as barreiras na mudança, por exemplo, a aceitabilidade social do tabagismo, falta de apoio, acesso deficiente a intervenções, necessidade de mitigar o estresse e outros sintomas de doença mental grave. A necessidade de estrutura significativa e envolvimento diário leva muitos a usar o tabaco para preencher o tempo e como uma distração. No entanto, muitos indivíduos expressam o desejo de parar ou reduzir ainda mais o consumo de tabaco. Intervenções e abordagens convencionais de tabaco, por exemplo, parar de fumar, parar de fumar, aconselhamento telefônico informal, terapias de reposição de nicotina (NRTs) aprovadas pela FDA e medicamentos têm sucesso documentado limitado. As evidências existentes indicam que a combinação de intervenção farmacológica com suporte comportamental é superior a qualquer uma dessas intervenções isoladamente. No entanto, o aspecto de suporte comportamental geralmente é limitado a quatro a oito sessões.
Necessidade Local
Conforme documentado pelo Estado, a Califórnia liderou o caminho na diminuição progressiva do uso de tabaco combustível. O Condado de São Francisco tem uma taxa de 10,8% de fumantes. Mais de 25.000 adultos receberam atendimento anualmente do Departamento de Saúde Pública de São Francisco. Destes destinatários do serviço, pelo menos 6.028 adultos ou 24% (18 anos ou mais) são fumantes, 5.722 pessoas relatam nunca ter fumado e para outros 7.926 (31,5%) o status de fumante é desconhecido. O maior departamento de saúde pública oferece serviços de cessação do tabagismo, no entanto, não há serviços dedicados direcionados ao usuário de serviços de saúde comportamental. O uso do tabaco é cada vez mais motivo de preocupação para administradores e gerentes de programas de saúde comportamental. O recrutamento de programas para este esforço de pesquisa foi recebido com entusiasmo e uma expressão inequívoca da necessidade de uma abordagem intensiva de redução de danos para a intervenção do tabaco. A divisão local do Departamento de Saúde dos Serviços de Saúde Comportamental mantém uma política dedicada de Redução de Danos em relação a comportamentos de uso de substâncias.
Consultores foram contratados para conduzir, registrar e analisar a experiência, as barreiras, os desafios e a satisfação com o tabagismo e as tentativas de parar de fumar para indivíduos com distúrbios de saúde comportamental por meio da facilitação de quatro grupos focais. Em resumo, os participantes do grupo focal relatam uma compreensão do tabagismo como um vício integrante de suas vidas diárias; que seus efeitos prazerosos superam as preocupações com a saúde; que o cigarro é um "amigo" e algo para passar o tempo e vencer o tédio; que eles entendiam as restrições ao fumo, mas também se sentiam perseguidos ou rebaixados por fumar; e que não fumar requer "força de vontade" contra um vício poderoso. Alguns achavam que uma abordagem de "redução de danos", por exemplo, redução gradual era melhor e a maioria reconhece que a recaída era uma experiência comum. Houve uma riqueza de experiência com a cessação do tabagismo e uma diversidade de satisfação com várias estratégias de intervenção. Goma e adesivo foram geralmente relatados como insatisfatórios; Chantix foi considerado útil e uma curiosidade sobre inalador ou vaping, desde que seja seguro. Os indivíduos também relataram estratégias pessoais para ajudar na redução ou cessação. De maneira mais geral, os indivíduos queriam mais informações sobre o leque de escolhas. Alguns observaram que o acesso por meio de seguro era uma barreira, exceto para aqueles que tinham Medicaid e Medicare. É notável que os participantes relatam que não gostaram de pregações ou palestras sobre a necessidade de parar de fumar. A conclusão é que os indivíduos expressam o desejo de reduzir ou abster-se do uso do tabaco e também expressam a necessidade de mais ajuda para fazê-lo. O interesse nas várias opções de intervenção é diverso, porém a redução gradual com algum auxílio parece ser a escolha modal.
hipóteses
- Uma abordagem de Redução de Danos resultará em uma diminuição no uso diário de tabaco combustível quando comparado ao uso inicial.
- Abordagens de apoio e redução de danos serão importantes para a aceitabilidade.
Questões de pesquisa
- Esta abordagem de Redução de Danos reduz o uso de tabaco combustível quando comparado ao uso inicial?
- Quais estratégias ou combinação de estratégias demonstram um impacto maior ou menor no uso de tabaco combustível?
- Em quais pontos de intensidade de serviço, por exemplo, dose de intervenção definida por número de semanas, o uso de tabaco combustível diminui?
- Até que ponto esta abordagem de Redução de Danos retém os indivíduos nesta intervenção, ou seja, a aceitabilidade da intervenção?
- Quais são as experiências dos participantes com fatores que possibilitam o sucesso ou barreiras?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kevin mcgirr, ms, mph
- Número de telefone: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joni Beemsterboer, MPH
- Número de telefone: 628.239.5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Recrutamento
- San Francisco Study Center
-
Contato:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Número de telefone: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
-
Contato:
- joni beemsterboer, mph
- Número de telefone: 628-239-5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
-
Investigador principal:
- kevin mcgirr, MS, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que anteriormente ou atualmente estão sendo atendidos por provedores de saúde comportamental de saúde pública da área da baía de São Francisco. Isso incluirá indivíduos com transtornos psicóticos, afetivos, de ansiedade, de personalidade e de uso de substâncias.
- Indivíduos que não estão atualmente inscritos em outra intervenção formal de tabaco ou estudo de pesquisa.
- Ter pelo menos 21 anos de idade e falar inglês*
- Que pontuam na faixa de "dependência baixa a moderada" no Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina
- Ter usado tabaco por pelo menos dois anos
- Expressar vontade de participar pelo menos semanalmente na estratégia de intervenção
- Expressar o desejo de fazer alguma mudança em seu padrão de uso de tabaco
- Expresse algum motivo para mudar seu padrão de uso de tabaco
Ter a capacidade cognitiva para poder assinar um consentimento para participar da pesquisa
- Um esforço concentrado será feito para recrutar funcionários bilíngües em chinês e espanhol
Critério de exclusão:
- O indivíduo atualmente não fuma tabaco
- Indivíduos com menos de 21 anos de idade no momento da inscrição
- Que pontuam na faixa "baixa" no Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina
- Ter usado tabaco por menos de dois anos;
- Expressar indisposição em participar pelo menos semanalmente na estratégia de intervenção
- Recusar interesse em fazer alguma mudança em seu padrão de uso de tabaco
- Não indicar a capacidade cognitiva para poder assinar um consentimento para participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Um
Os indivíduos serão convidados a participar de um breve suporte comportamental presencial ou telessaúde semanal com o objetivo de reduzir sua taxa de uso de tabaco combustível.
Também será oferecida aos participantes a escolha de vários auxiliares convencionais de reposição de nicotina, snus, cigarro eletrônico, vareniclina ou bupropiona.
|
Apoio comportamental e farmacológico para reduzir o uso de tabaco combustível.
|
|
Coorte Dois
Os indivíduos serão convidados a participar de um breve suporte comportamental presencial ou telessaúde semanal com o objetivo de reduzir sua taxa de uso de tabaco combustível.
Também será oferecida aos participantes a escolha de vários auxiliares convencionais de reposição de nicotina, snus, cigarro eletrônico, vareniclina ou bupropiona.
|
Apoio comportamental e farmacológico para reduzir o uso de tabaco combustível.
|
|
Coorte Três
Os indivíduos serão convidados a participar de um breve suporte comportamental semanal presencial ou de telessaúde com o objetivo de reduzir sua taxa de uso de tabaco combustível.
Também será oferecida aos participantes a escolha de vários auxiliares convencionais de reposição de nicotina, snus, cigarro eletrônico, vareniclina ou bupropiona.
|
Apoio comportamental e farmacológico para reduzir o uso de tabaco combustível.
|
|
Coorte Quatro
Os indivíduos serão convidados a participar de um breve suporte comportamental semanal presencial ou de telessaúde com o objetivo de reduzir sua taxa de uso de tabaco combustível.
Também será oferecida aos participantes a escolha de vários auxiliares convencionais de reposição de nicotina, snus, cigarro eletrônico, vareniclina ou bupropiona.
|
Apoio comportamental e farmacológico para reduzir o uso de tabaco combustível.
|
|
Coorte Cinco
Os indivíduos serão convidados a participar de um breve suporte comportamental semanal presencial ou de telessaúde com o objetivo de reduzir sua taxa de uso de tabaco combustível.
Também será oferecida aos participantes a escolha de vários auxiliares convencionais de reposição de nicotina, snus, cigarro eletrônico, vareniclina ou bupropiona.
|
Apoio comportamental e farmacológico para reduzir o uso de tabaco combustível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de cigarros fumados
Prazo: A mudança no número de cigarros fumados por dia será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) Linha de base até 6 meses após a linha de base; e 2) Pós-intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base.
|
Número autorreferido de cigarros fumados por dia
|
A mudança no número de cigarros fumados por dia será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) Linha de base até 6 meses após a linha de base; e 2) Pós-intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base.
|
|
Dependência de nicotina
Prazo: A mudança na dependência da nicotina será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina, uma escala de autorrelato classificada de 0 a 10, com >=5 indicando dependência (Heatherton et al., 1991).
|
A mudança na dependência da nicotina será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
|
Monóxido de carbono
Prazo: A mudança no nível de monóxido de carbono será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
Concentração do nível de monóxido de carbono exalado relatada em partes por milhão (ppm) usando um teste de bafômetro
|
A mudança no nível de monóxido de carbono será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
|
Uso Salivar de Tabaco
Prazo: A mudança no nível de nicotina salivar será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
Nível de uso de tabaco salivar relatado em metabólitos de nicotina (cotinina)
|
A mudança no nível de nicotina salivar será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio Decisório para Fumar
Prazo: A mudança no equilíbrio decisório do tabagismo será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
O Smoking Decisional Balance é uma escala autorrelatada de 6 itens que avalia a prontidão para mudar em termos de prós (pontuados de 3 a 15) e contras (pontuados de 3 a 15), com base no Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
|
A mudança no equilíbrio decisório do tabagismo será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base
|
|
Desafios para a Mudança do Comportamento de Fumar
Prazo: A mudança nos desafios à mudança do comportamento tabagista será avaliada em duas ocasiões: 1) durante a intervenção desde o início até 6 meses após o início; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base.
|
O Challenges to Smoking Behavior Change é uma escala autorreferida de 21 itens que avalia desafios intrínsecos (pontuados de 9 a 36) e desafios extrínsecos (pontuados de 12 a 48) para parar ou reduzir o tabagismo (Thomas et al., 2016)
|
A mudança nos desafios à mudança do comportamento tabagista será avaliada em duas ocasiões: 1) durante a intervenção desde o início até 6 meses após o início; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base.
|
|
Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: A mudança na qualidade da aliança de trabalho será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base.
|
A versão revisada do Working Alliance Inventory Short (Busseri & Tyler, 2003) é uma medida de 12 itens que captura três aspectos-chave da aliança terapêutica (Horvath & Greenberg, 1989), cada um pontuado de 5 a 20: (a) concordância nas tarefas de terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo
|
A mudança na qualidade da aliança de trabalho será avaliada usando dois períodos de tempo: 1) durante a intervenção, que é a mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base; e 2) após a intervenção, que é a mudança da linha de base para 12 meses após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GG-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .