对患有严重和持续行为健康障碍的个人的烟草干预比较 (THRRP)
2021年9月22日 更新者：Rose Research Center, LLC
该试点干预的目的是检查烟草使用减少危害干预方法对患有严重行为健康障碍的个人的可接受性及其与吸烟减少的关系。
该干预使用“动态”方法来选择患者，让参与者可以选择探索不同的减少伤害策略，同时在此过程中提供咨询师的支持。
因此，研究人员选择了一项观察性研究设计，以记录和探索干预的可接受性和结果。
研究概览
详细说明
背景及意义
有据可查的是，患有精神分裂症、情感障碍、创伤后应激障碍和物质滥用障碍的人使用可燃烟草的比例很高。 在估计有 980 万美国人中，超过 40% 或总人口的 4.0% 患有严重的行为健康障碍，吸烟率是普通人群的两到三倍。 这些人的不良健康后果和缩短的寿命也有据可查。 鉴于烟草使用率较高，患有行为健康障碍的人患呼吸系统疾病和心血管疾病以及过早死亡等疾病的风险更大。 这些社区中的个人在药理学、感觉运动和行为方面与可燃烟草的关系令人信服。 有大量文献记录了尼古丁和吸烟行为对这些社区中个人的认可和益处。
临床或个人背景造成了改变的障碍，例如吸烟的社会可接受性、缺乏支持、难以获得干预措施、减轻压力的需要和严重精神疾病的其他症状。 对有意义的结构和日常参与的需求导致许多人使用烟草来打发时间和分散注意力。 然而，许多人表达了戒烟或进一步减少烟草消费的愿望。 传统的烟草干预和方法，例如戒烟、戒烟热线、非正式电话咨询、FDA 批准的尼古丁替代疗法 (NRT) 和药物，取得的成功有限。 现有证据表明，药物干预与行为支持的结合优于单独使用这些干预中的任何一种。 然而，行为支持方面通常仅限于四到八节课。
当地需要
正如该州所记录的那样，加利福尼亚在可燃烟草使用的逐步减少方面处于领先地位。 旧金山县的吸烟率为 10.8%。 每年有超过 25,000 名成年人从旧金山公共卫生部获得服务。 在这些服务对象中，至少有 6028 名成年人或 24%（18 岁或以上）是吸烟者，5722 人报告从未吸烟，另有 7926 人（31.5%）的吸烟状况不明。 较大的公共卫生部门提供戒烟服务，但没有针对行为健康服务用户的专门服务。 烟草使用越来越受到行为健康计划管理员和经理的关注。 为这项研究工作招募的项目受到了热烈欢迎，并明确表示需要一种强化的、减少危害的烟草干预方法。 当地卫生部门的行为健康服务部门针对物质使用行为制定了专门的减少危害政策。
通过四个焦点小组的协助，聘请顾问进行、记录和分析行为健康障碍患者吸烟和戒烟尝试的经验、障碍、挑战和满意度。 总而言之，焦点小组参与者报告说他们了解吸烟是他们日常生活中不可或缺的一种成瘾行为；它令人愉悦的效果超越了健康问题；香烟是一个“朋友”，是消磨时间和克服无聊的东西；他们理解对吸烟的限制，但也因为吸烟而感到受到骚扰或贬低；并且不吸烟需要“意志力”来对抗强大的烟瘾。 一些人认为“减少危害”的方法，例如逐渐减少是最好的，并且大多数人承认复发是一种常见的经历。 在戒烟方面有丰富的经验，对各种干预策略的满意度也各不相同。 口香糖和贴剂普遍被报告为不令人满意； Chantix 被发现是有帮助的，并且对吸入器或 vaping 很感兴趣，只要它是安全的。 个人还报告了帮助减少或戒烟的个人策略。 更一般地说，个人想要更多关于选择范围的信息。 一些人指出，除了那些同时拥有 Medicaid 和 Medicare 的人之外，通过保险获得保险是一个障碍。 值得注意的是，参与者报告说他们不喜欢关于戒烟必要性的宣讲或演讲。 结论是，个人表达了减少或戒烟的愿望，并表达了在这样做时需要更多帮助的愿望。 对各种干预选择的兴趣各不相同，但在一些助手的帮助下逐渐减少似乎是模式选择。
假设
- 与基线使用相比，减少危害的方法将减少每日可燃烟草的使用。
- 支持和减少危害的方法对于可接受性很重要。
研究问题
- 与基线使用相比，这种减少危害的方法是否减少了可燃烟草的使用？
- 哪些策略或策略组合对可燃烟草的使用有更大或更小的影响？
- 在什么服务强度点，例如，按周数定义的干预剂量，可燃烟草的使用会减少吗？
- 这种减少危害的方法在多大程度上让个人参与这种干预，即干预的可接受性？
- 参与者在成功因素或障碍方面的经验是什么？
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：kevin mcgirr, ms, mph
- 电话号码：415.290.3416
- 邮箱：kevin.mcgirr@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joni Beemsterboer, MPH
- 电话号码：628.239.5294
- 邮箱：jonithrrp@gmail.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94102
- 招聘中
- San Francisco Study Center
-
接触：
- kevin mcgirr, ms, mph
- 电话号码：415.290.3416
- 邮箱：kevin.mcgirr@ucsf.edu
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接触：
- joni beemsterboer, mph
- 电话号码：628-239-5294
- 邮箱：jonithrrp@gmail.com
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首席研究员：
- kevin mcgirr, MS, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在或曾经接受与心理健康或物质使用障碍相关的公共系统服务并且目前正在使用可燃烟草的成年人。
描述
纳入标准：
- 以前或目前接受旧金山湾区公共卫生行为健康提供者服务的个人。 这些将包括患有精神病、情感、焦虑、人格和物质使用障碍的个人。
- 当前未参加另一项正式烟草干预或研究的个人。
- 至少年满 21 岁并能说英语*
- 谁在 Fagerstrom 尼古丁依赖测试中得分为“低度至中度依赖”
- 使用烟草至少两年
- 表示愿意至少每周参与干预策略
- 表示希望改变他们的烟草使用模式
- 表达一些改变烟草使用模式的理由
具有认知能力，能够签署参与研究的同意书
- 将齐心协力招聘中文和西班牙文双语工作人员
排除标准：
- 个人目前不吸烟
- 入学时未满 21 岁的个人
- 谁在 Fagerstrom 尼古丁依赖测试中得分处于“低”范围
- 使用烟草不到两年；
- 表示不愿意至少每周参与干预策略
- 拒绝改变他们的烟草使用模式
- 不要表明能够签署参与研究同意书的认知能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列一
受试者将被邀请参加每周一次的简短的面对面或远程医疗行为支持，目的是降低他们的可燃烟草使用率。
还将向受试者提供各种传统尼古丁替代辅助剂、鼻烟、电子香烟、伐尼克兰或安非他酮的选择。
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减少可燃烟草使用的行为和药理学支持。
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队列二
受试者将被邀请参加每周一次的简短的面对面或远程医疗行为支持，目的是降低他们的可燃烟草使用率。
还将向受试者提供各种传统尼古丁替代辅助剂、口含烟、电子香烟、伐尼克兰或安非他酮的选择。
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减少可燃烟草使用的行为和药理学支持。
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第三组
受试者将被邀请参加每周一次的简短的面对面或远程医疗行为支持，目的是降低他们的可燃烟草使用率。
还将向受试者提供各种传统尼古丁替代辅助剂、口含烟、电子香烟、伐尼克兰或安非他酮的选择。
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减少可燃烟草使用的行为和药理学支持。
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队列四
受试者将被邀请参加每周一次的简短的面对面或远程医疗行为支持，目的是降低他们的可燃烟草使用率。
还将向受试者提供各种传统尼古丁替代辅助剂、口含烟、电子香烟、伐尼克兰或安非他酮的选择。
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减少可燃烟草使用的行为和药理学支持。
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队列五
受试者将被邀请参加每周一次的简短的面对面或远程医疗行为支持，目的是降低他们的可燃烟草使用率。
还将向受试者提供各种传统尼古丁替代辅助剂、口含烟、电子香烟、伐尼克兰或安非他酮的选择。
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减少可燃烟草使用的行为和药理学支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟支数
大体时间：将使用两个时间范围评估每天吸食香烟数量的变化： 1) 基线至基线后 6 个月； 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化。
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自我报告每天吸的香烟数量
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将使用两个时间范围评估每天吸食香烟数量的变化： 1) 基线至基线后 6 个月； 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化。
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尼古丁依赖
大体时间：将使用两个时间范围评估尼古丁依赖的变化：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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Fagerström 尼古丁依赖测试，一种自我报告的量表，评分范围为 0-10，>=5 表示依赖（Heatherton 等人，1991 年）。
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将使用两个时间范围评估尼古丁依赖的变化：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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一氧化碳
大体时间：一氧化碳水平的变化将使用两个时间范围进行评估：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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使用呼气测醉仪检测以百万分率 (ppm) 报告的呼出一氧化碳水平浓度
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一氧化碳水平的变化将使用两个时间范围进行评估：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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唾液烟草使用
大体时间：将使用两个时间范围评估唾液尼古丁水平的变化：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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尼古丁代谢物（可替宁）中报告的唾液烟草使用水平
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将使用两个时间范围评估唾液尼古丁水平的变化：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟决策平衡
大体时间：将使用两个时间范围评估吸烟决策平衡的变化：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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Smoking Decisional Balance 是一个包含 6 项的自我报告量表，它根据行为改变的跨理论模型 (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
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将使用两个时间范围评估吸烟决策平衡的变化：1) 干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化；和 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化
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改变吸烟行为的挑战
大体时间：将在两种情况下评估对吸烟行为改变的挑战变化：1) 从基线到基线后 6 个月的干预期间； 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化。
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吸烟行为改变的挑战是一个 21 项自我报告的量表，用于评估戒烟或减少吸烟的内在挑战（评分为 9-36）和外在挑战（评分为 12-48）（Thomas 等人，2016 年）
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将在两种情况下评估对吸烟行为改变的挑战变化：1) 从基线到基线后 6 个月的干预期间； 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化。
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工作联盟清单
大体时间：工作联盟质量的变化将使用两个时间范围进行评估：1）干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化； 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化。
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工作联盟清单简短修订版（Busseri 和 Tyler，2003 年）是一个包含 12 个项目的衡量标准，涵盖三个关键的治疗联盟方面（Horvath 和 Greenberg，1989 年），每个方面的得分为 5-20：治疗，（b）就治疗目标达成一致，以及（c）建立情感纽带
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工作联盟质量的变化将使用两个时间范围进行评估：1）干预期间，即从基线到基线后 6 个月的变化； 2) 干预后，即从基线到基线后 12 个月的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin McGirr, MS, MPH、San Francisco Study Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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