Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Tabakinterventionen für Personen mit schweren und anhaltenden Verhaltensstörungen (THRRP)

22. September 2021 aktualisiert von: Rose Research Center, LLC
Das Ziel dieser Pilotintervention ist es, die Akzeptanz eines Interventionsansatzes zur Schadensminimierung des Tabakkonsums für Personen mit schwerwiegenden verhaltensbedingten Gesundheitsstörungen und dessen Zusammenhang mit einem Rückgang des Rauchens zu untersuchen. Die Intervention verwendet einen "dynamischen" Ansatz für die Wahl des Patienten, der den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, verschiedene Strategien zur Schadensminderung zu erkunden, während sie dabei von Beratern unterstützt werden. Daher haben die Forscher ein beobachtendes Studiendesign gewählt, um die Akzeptanz und die Ergebnisse der Intervention zu dokumentieren und zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung

Die hohe Konsumrate von brennbarem Tabak bei Personen mit Schizophrenie, affektiven, posttraumatischen Stress- und Substanzmissbrauchsstörungen ist gut dokumentiert. Über 40 % der geschätzten 9,8 Millionen Amerikaner oder 4,0 % der Gesamtbevölkerung, die an schweren Verhaltensstörungen leiden, rauchen Zigaretten, zwei- bis dreimal so hoch wie die allgemeine Bevölkerung. Die nachteiligen gesundheitlichen Folgen und die verkürzte Lebensdauer für diese Personen sind ebenfalls gut dokumentiert. Angesichts des höheren Tabakkonsums sind Personen mit Verhaltensstörungen einem höheren Morbiditätsrisiko, z. B. Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und vorzeitiger Sterblichkeit ausgesetzt. Die Beziehung der Individuen in diesen Gemeinschaften zu brennbarem Tabak in seinen pharmakologischen, sensomotorischen und verhaltensbezogenen Aspekten ist überzeugend. Es gibt eine bedeutende Literatur, die die Befürwortung und den Nutzen von Nikotin und Rauchverhalten für Einzelpersonen in diesen Gemeinschaften dokumentiert.

Klinischer oder persönlicher Kontext tragen zu den Barrieren bei der Durchführung von Veränderungen bei, z. B. die soziale Akzeptanz des Rauchens, mangelnde Unterstützung, schlechter Zugang zu Interventionen, die Notwendigkeit, Stress abzubauen und andere Symptome einer schweren psychischen Erkrankung. Das Bedürfnis nach sinnvoller Struktur und täglichem Engagement führt viele dazu, Tabak als Zeitvertreib und als Ablenkung zu konsumieren. Viele Menschen äußern jedoch den Wunsch, mit dem Tabakkonsum aufzuhören oder ihn weiter zu reduzieren. Herkömmliche Tabakinterventionen und -ansätze, z. B. Raucherentwöhnung, Warteschleifen, informelle Telefonberatung, von der FDA zugelassene Nikotinersatztherapien (NRTs) und Medikamente, haben nur begrenzten dokumentierten Erfolg. Bestehende Beweise deuten darauf hin, dass die Kombination aus pharmakologischer Intervention zusammen mit Verhaltensunterstützung jeder dieser Interventionen allein überlegen ist. Der Aspekt der Verhaltensunterstützung ist jedoch in der Regel auf vier bis acht Sitzungen beschränkt.

Lokaler Bedarf

Wie vom Staat dokumentiert, ist Kalifornien bei der fortschreitenden Verringerung des Verbrauchs von brennbarem Tabak führend. San Francisco County hat eine Raucherquote von 10,8 %. Über 25.000 Erwachsene wurden jährlich vom San Francisco Department of Public Health betreut. Von diesen Leistungsempfängern sind mindestens 6028 Erwachsene oder 24 % (ab 18 Jahren) Raucher, 5722 Personen geben an, nie geraucht zu haben, und bei weiteren 7926 (31,5 %) ist der Raucherstatus unbekannt. Die größere Abteilung für öffentliche Gesundheit bietet Dienste zur Raucherentwöhnung an, es gibt jedoch keine speziellen Dienste, die sich an Nutzer von verhaltensmedizinischen Diensten richten. Der Tabakkonsum ist für die Verwalter und Manager von Verhaltensgesundheitsprogrammen zunehmend von Bedeutung. Die Rekrutierung von Programmen für diese Forschungsanstrengungen stieß auf Enthusiasmus und war ein eindeutiger Ausdruck der Notwendigkeit eines intensiven Ansatzes zur Schadensminderung bei Tabakinterventionen. Die Abteilung für Verhaltensgesundheitsdienste des örtlichen Gesundheitsministeriums unterhält eine spezielle Schadensminderungsrichtlinie in Bezug auf das Verhalten bei Substanzkonsum.

Berater wurden beauftragt, die Erfahrungen, Barrieren, Herausforderungen und Zufriedenheit mit dem Rauchen und Versuchen zur Raucherentwöhnung für Personen mit verhaltensbedingten Gesundheitsstörungen durch die Moderation von vier Fokusgruppen durchzuführen, aufzuzeichnen und zu analysieren. Zusammenfassend berichten die Teilnehmer der Fokusgruppe, dass sie das Rauchen als eine Sucht verstehen, die integraler Bestandteil ihres täglichen Lebens ist; dass seine angenehmen Wirkungen gesundheitliche Bedenken außer Kraft setzen; dass Zigaretten ein "Freund" und etwas sind, um die Zeit zu vertreiben und die Langeweile zu überwinden; dass sie die Rauchverbote verstanden haben, sich aber auch wegen des Rauchens belästigt oder erniedrigt fühlen; und dass das Nichtrauchen "Willenskraft" gegen eine starke Sucht erfordert. Einige waren der Meinung, dass ein Ansatz zur „Schadensminderung“, z. B. eine allmähliche Verringerung, am besten sei, und die meisten erkennen an, dass Rückfälle eine häufige Erfahrung sind. Es gab einen reichen Erfahrungsschatz mit der Raucherentwöhnung und eine vielfältige Zufriedenheit mit verschiedenen Interventionsstrategien. Kaugummi und Pflaster wurden allgemein als unbefriedigend beschrieben; Chantix wurde als hilfreich und neugierig auf Inhalatoren oder Dampfen empfunden, solange es sicher ist. Einzelpersonen berichteten auch über persönliche Strategien, um bei der Reduzierung oder Beendigung zu helfen. Im Allgemeinen wünschten sich Einzelpersonen mehr Informationen über die Auswahlmöglichkeiten. Einige stellten fest, dass der Zugang durch Versicherungen ein Hindernis darstellte, außer für diejenigen, die sowohl Medicaid als auch Medicare hatten. Es ist bemerkenswert, dass die Teilnehmer berichteten, dass sie es nicht schätzten, über die Notwendigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, zu predigen oder Vorträge zu halten. Die Schlussfolgerung ist, dass Einzelpersonen den Wunsch äußern, den Tabakkonsum zu reduzieren oder ganz darauf zu verzichten, und auch den Bedarf an mehr Unterstützung dabei äußern. Das Interesse an den verschiedenen Interventionsmöglichkeiten ist vielfältig, jedoch scheint eine allmähliche Reduktion mit Hilfe einiger Hilfsmittel die modale Wahl zu sein.

Hypothesen

  1. Ein Harm-Reduction-Ansatz führt zu einer Verringerung des täglichen Konsums von brennbarem Tabak im Vergleich zum Basiskonsum.
  2. Ansätze zur Unterstützung und Schadensminderung werden für die Akzeptanz wichtig sein.

Forschungsfragen

  1. Reduziert dieser Harm Reduction-Ansatz den Konsum von brennbarem Tabak im Vergleich zum Basiskonsum?
  2. Welche Strategien oder Kombinationen von Strategien zeigen einen größeren oder geringeren Einfluss auf den Konsum von brennbarem Tabak?
  3. Bei welchen Leistungsintensitätspunkten, z. B. Interventionsdosis definiert durch die Anzahl der Wochen, nimmt der Konsum von brennbarem Tabak ab?
  4. Inwieweit hält dieser Harm-Reduction-Ansatz Personen an dieser Intervention fest, d. h. Akzeptanz der Intervention?
  5. Welche Erfahrungen haben die Teilnehmenden mit Erfolgsfaktoren oder Hemmnissen gemacht?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • San Francisco Study Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen, die im Zusammenhang mit einer psychischen oder substanzbedingten Störung von öffentlichen Systemen versorgt werden oder wurden und derzeit brennbaren Tabak konsumieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die früher oder derzeit von Verhaltensgesundheitsanbietern von San Francisco Bay Area Public Health betreut werden. Dazu gehören Personen mit psychotischen, affektiven, Angst-, Persönlichkeits- und Substanzgebrauchsstörungen.
  • Personen, die derzeit nicht an einer anderen formellen Tabakintervention oder Forschungsstudie teilnehmen.
  • Sind mindestens 21 Jahre alt und sprechen Englisch*
  • Die beim Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit im Bereich „geringe bis mäßige Abhängigkeit“ abschneiden
  • Habe seit mindestens zwei Jahren Tabak konsumiert
  • Drücken Sie die Bereitschaft aus, mindestens wöchentlich an der Interventionsstrategie teilzunehmen
  • Drücken Sie den Wunsch aus, etwas an ihrem Tabakkonsummuster zu ändern
  • Geben Sie einen Grund an, ihr Tabakkonsummuster zu ändern
  • Die kognitive Fähigkeit haben, eine Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen

    • Es werden gemeinsame Anstrengungen unternommen, um zweisprachiges chinesisches und spanisches Personal einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Die Person raucht derzeit keinen Tabak
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung jünger als 21 Jahre sind
  • Die beim Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit im „niedrigen“ Bereich abschneiden
  • Sie haben weniger als zwei Jahre lang Tabak konsumiert;
  • Ausdruck der fehlenden Bereitschaft, mindestens einmal wöchentlich an der Interventionsstrategie teilzunehmen
  • Lehnen Sie das Interesse ab, etwas an ihrem Tabakkonsummuster zu ändern
  • Geben Sie nicht die kognitive Kapazität an, um eine Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung unterzeichnen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte eins
Die Probanden werden eingeladen, wöchentlich an einer kurzen persönlichen oder telemedizinischen Verhaltensunterstützung teilzunehmen, mit dem Ziel, ihren Konsum von brennbarem Tabak zu reduzieren. Den Probanden wird auch die Wahl zwischen verschiedenen konventionellen Nikotinersatzmitteln, Snus, elektronischer Zigarette, Vareniclin oder Bupropion angeboten.
Verhaltens- und pharmakologische Unterstützung zur Reduzierung des Konsums von brennbarem Tabak.
Kohorte zwei
Die Probanden werden eingeladen, wöchentlich an einer kurzen persönlichen oder telemedizinischen Verhaltensunterstützung teilzunehmen, mit dem Ziel, ihren Konsum von brennbarem Tabak zu reduzieren. Den Probanden wird auch die Wahl zwischen verschiedenen konventionellen Nikotinersatzmitteln, Snus, elektronischer Zigarette, Vareniclin oder Bupropion angeboten.
Verhaltens- und pharmakologische Unterstützung zur Reduzierung des Konsums von brennbarem Tabak.
Kohorte drei
Die Probanden werden eingeladen, wöchentlich an einer kurzen persönlichen oder telemedizinischen Verhaltensunterstützung teilzunehmen, mit dem Ziel, ihren Konsum von brennbarem Tabak zu reduzieren. Den Probanden wird auch die Wahl zwischen verschiedenen konventionellen Nikotinersatzmitteln, Snus, elektronischer Zigarette, Vareniclin oder Bupropion angeboten.
Verhaltens- und pharmakologische Unterstützung zur Reduzierung des Konsums von brennbarem Tabak.
Kohorte vier
Die Probanden werden eingeladen, wöchentlich an einer kurzen persönlichen oder telemedizinischen Verhaltensunterstützung teilzunehmen, mit dem Ziel, ihren Konsum von brennbarem Tabak zu reduzieren. Den Probanden wird auch die Wahl zwischen verschiedenen konventionellen Nikotinersatzmitteln, Snus, elektronischer Zigarette, Vareniclin oder Bupropion angeboten.
Verhaltens- und pharmakologische Unterstützung zur Reduzierung des Konsums von brennbarem Tabak.
Kohorte fünf
Die Probanden werden eingeladen, wöchentlich an einer kurzen persönlichen oder telemedizinischen Verhaltensunterstützung teilzunehmen, mit dem Ziel, ihren Konsum von brennbarem Tabak zu reduzieren. Den Probanden wird auch die Wahl zwischen verschiedenen konventionellen Nikotinersatzmitteln, Snus, elektronischer Zigarette, Vareniclin oder Bupropion angeboten.
Verhaltens- und pharmakologische Unterstützung zur Reduzierung des Konsums von brennbarem Tabak.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Die Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) Ausgangswert bis 6 Monate nach Ausgangswert; und 2) Postintervention, was eine Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie ist.
Selbstberichtete Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Die Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) Ausgangswert bis 6 Monate nach Ausgangswert; und 2) Postintervention, was eine Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie ist.
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Die Veränderung der Nikotinabhängigkeit wird unter Verwendung von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, was eine Veränderung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie ist; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit, eine selbstberichtete Skala, bewertet von 0-10, wobei >=5 eine Abhängigkeit anzeigt (Heatherton et al., 1991).
Die Veränderung der Nikotinabhängigkeit wird unter Verwendung von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, was eine Veränderung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie ist; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Die Änderung des Kohlenmonoxidspiegels wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, dh Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Ausgangswert; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
Ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration, angegeben in Teilen pro Million (ppm) mit einem Alkoholtest
Die Änderung des Kohlenmonoxidspiegels wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, dh Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Ausgangswert; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
Tabakkonsum im Speichel
Zeitfenster: Die Änderung des Nikotinspiegels im Speichel wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, dh Änderung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
In Nikotinmetaboliten (Cotinin) berichteter Tabakkonsum im Speichel
Die Änderung des Nikotinspiegels im Speichel wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, dh Änderung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbalance beim Rauchen
Zeitfenster: Die Veränderung des Entscheidungsgleichgewichts beim Rauchen wird unter Verwendung von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, was eine Veränderung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie ist; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
Smoking Decisional Balance ist eine 6-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Bereitschaft zur Veränderung in Bezug auf Vor- (bewertet von 3-15) und Nachteile (bewertet von 3-15) bewertet, basierend auf dem Transtheoretical Model of Behaviour Change (https:/ /habitslab.umbc.edu/publikationen/)
Die Veränderung des Entscheidungsgleichgewichts beim Rauchen wird unter Verwendung von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, was eine Veränderung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie ist; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird
Herausforderungen für die Änderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: Die Änderung der Herausforderungen für die Änderung des Rauchverhaltens wird bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) während der Intervention von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird.
Die Challenges to Smoking Behaviour Change ist eine 21-Punkte-Skala mit Selbsteinschätzung, die intrinsische Herausforderungen (bewertet von 9-36) und extrinsische Herausforderungen (bewertet von 12-48) für das Aufhören oder Reduzieren des Rauchens bewertet (Thomas et al., 2016)
Die Änderung der Herausforderungen für die Änderung des Rauchverhaltens wird bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) während der Intervention von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird.
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Die Änderung der Qualität des Arbeitsbündnisses wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, dh der Änderung von der Baseline bis 6 Monate nach der Baseline; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird.
Das Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) ist eine 12-Punkte-Messung, die drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz erfasst (Horvath & Greenberg, 1989), die jeweils mit 5-20 Punkten bewertet werden: (a) Vereinbarung über die Aufgaben von Therapie, (b) Vereinbarung der Therapieziele und (c) Aufbau einer affektiven Bindung
Die Änderung der Qualität des Arbeitsbündnisses wird anhand von zwei Zeitrahmen bewertet: 1) während der Intervention, dh der Änderung von der Baseline bis 6 Monate nach der Baseline; und 2) nach der Intervention, die von der Grundlinie auf 12 Monate nach der Grundlinie geändert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GG-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

Abonnieren