Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende tabaksinterventies voor personen met ernstige en aanhoudende gedragsstoornissen (THRRP)

22 september 2021 bijgewerkt door: Rose Research Center, LLC
Het doel van deze proefinterventie is om de aanvaardbaarheid te onderzoeken van een schadebeperkende interventiebenadering van tabaksgebruik voor personen met ernstige gedragsstoornissen en het verband met een afname van roken. De interventie maakt gebruik van een "dynamische" benadering van de keuze van de patiënt, waardoor deelnemers de mogelijkheid hebben om verschillende strategieën voor schadebeperking te verkennen, terwijl ze daarbij worden ondersteund door counselors. Daarom hebben de onderzoekers gekozen voor een observationele onderzoeksopzet om de aanvaardbaarheid en resultaten van de interventie te documenteren en te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis

Het hoge percentage brandbaar tabaksgebruik onder personen met schizofrenie, affectieve, posttraumatische stress- en middelenmisbruikstoornissen is goed gedocumenteerd. Meer dan 40% van de naar schatting 9,8 miljoen Amerikanen, of 4,0% van de totale bevolking, die ernstige gedrags- en gezondheidsstoornissen hebben, roken sigaretten, twee tot drie keer hoger dan de algemene bevolking. Ook de nadelige gevolgen voor de gezondheid en verkorte levensduur van deze personen zijn goed gedocumenteerd. Gezien het grotere tabaksgebruik lopen personen met gedragsstoornissen een groter risico op morbiditeit, bijvoorbeeld ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen, en voortijdige sterfte. De relatie van individuen in deze gemeenschappen tot brandbare tabak in zijn farmacologische, sensomotorische en gedragsaspecten is overtuigend. Er is een aanzienlijke literatuur die de goedkeuring en het voordeel van nicotine en rookgedrag documenteert voor individuen in deze gemeenschappen.

Klinische of persoonlijke context dragen bij aan de barrières bij het doorvoeren van verandering, bijvoorbeeld de sociale aanvaardbaarheid van roken, gebrek aan ondersteuning, slechte toegang tot interventies, de noodzaak om stress te verminderen en andere symptomen van ernstige psychische aandoeningen. De behoefte aan zinvolle structuur en dagelijkse betrokkenheid leidt ertoe dat velen tabak gebruiken om de tijd te vullen en als afleiding. Veel mensen hebben echter de wens om te stoppen met roken of hun tabaksgebruik verder te verminderen. Conventionele tabaksinterventies en -benaderingen, bijv. Stoppen met roken, stoppen met lijnen, informele telefonische counseling, door de FDA goedgekeurde nicotinevervangende therapieën (NRT's) en medicijnen hebben beperkt gedocumenteerd succes. Bestaand bewijs geeft aan dat de combinatie van farmacologische interventie samen met gedragsondersteuning superieur is aan elk van deze interventies alleen. Het gedragsondersteunende aspect blijft echter meestal beperkt tot vier tot acht sessies.

Lokale behoefte

Zoals gedocumenteerd door de staat, heeft Californië het voortouw genomen bij de geleidelijke afname van het gebruik van brandbare tabak. San Francisco County heeft een rookpercentage van 10,8%. Meer dan 25.000 volwassenen kregen jaarlijks hulp van het San Francisco Department of Public Health. Van deze hulpontvangers roken ten minste 6028 volwassenen of 24% (18 jaar of ouder), 5722 personen melden nooit gerookt te hebben en van nog eens 7926 (31,5%) is de rookstatus onbekend. De grotere afdeling volksgezondheid biedt diensten om te stoppen met roken, maar er zijn geen speciale diensten gericht op de gebruiker van gedragsgezondheidszorg. Tabaksgebruik is steeds meer een punt van zorg voor beheerders en managers van gedragsgezondheidsprogramma's. De werving van programma's voor deze onderzoeksinspanning werd met enthousiasme onthaald en een ondubbelzinnige uitdrukking van de behoefte aan een intensieve, schadebeperkende benadering van tabaksinterventie. De lokale Health Department-divisie van de Behavioral Health Services hanteert een specifiek Harm Reduction-beleid met betrekking tot het gedrag van middelengebruik.

Er werden consultants aangetrokken om de ervaring, belemmeringen, uitdagingen en tevredenheid met roken en pogingen om te stoppen met roken voor personen met gedragsstoornissen in kaart te brengen, vast te leggen en te analyseren door middel van vier focusgroepen. Samenvattend rapporteren deelnemers aan de focusgroep een goed begrip van roken als een verslaving die integraal deel uitmaakt van hun dagelijks leven; dat de aangename effecten de gezondheidsproblemen overtreffen; dat sigaretten een "vriend" zijn en iets om de tijd te doden en verveling te overwinnen; dat ze rookbeperkingen begrepen, maar zich ook lastiggevallen of vernederd voelen vanwege het roken; en dat niet roken "wilskracht" vereist tegen een krachtige verslaving. Sommigen waren van mening dat een benadering van "schadebeperking", bijvoorbeeld geleidelijke vermindering, het beste was en de meesten erkennen dat terugval een veel voorkomende ervaring was. Er was veel ervaring met stoppen met roken en een diversiteit aan tevredenheid over verschillende interventiestrategieën. Gom en pleister werden over het algemeen als niet bevredigend ervaren; Chantix bleek nuttig te zijn en nieuwsgierig naar inhalator of vapen, zolang het maar veilig is. Individuen rapporteerden ook over persoonlijke strategieën om te helpen bij vermindering of stopzetting. Meer in het algemeen wilden individuen meer informatie over het keuzeaanbod. Sommigen merkten op dat toegang via een verzekering een barrière vormde, behalve voor degenen die zowel Medicaid als Medicare hadden. Opvallend is dat deelnemers aangeven het niet op prijs te stellen om te prediken of lezingen te geven over de noodzaak om te stoppen met roken. De conclusie is dat individuen de wens uiten om tabaksgebruik te verminderen of ervan af te zien en daarbij ook behoefte hebben aan meer hulp. De belangstelling voor de verschillende interventiekeuzes is divers, maar geleidelijk afbouwen met wat hulp lijkt de modale keuze.

Hypothesen

  1. Een Harm Reduction-benadering zal resulteren in een afname van het dagelijks gebruik van brandbare tabak in vergelijking met het basisgebruik.
  2. Ondersteuning en benaderingen van schadebeperking zullen belangrijk zijn voor de aanvaardbaarheid.

Onderzoeksvragen

  1. Vermindert deze Harm Reduction-benadering het gebruik van brandbare tabak in vergelijking met het basisgebruik?
  2. Welke strategieën of combinaties van strategieën laten een grotere of kleinere impact zien bij het gebruik van brandbare tabak?
  3. Op welke service-intensiteitspunten, bijv. interventiedosis zoals gedefinieerd door het aantal weken, neemt het gebruik van brandbare tabak af?
  4. In welke mate houdt deze Harm Reduction-benadering individuen vast in deze interventie, d.w.z. de aanvaardbaarheid van interventie?
  5. Wat zijn de ervaringen van deelnemers met factoren die succes of barrières mogelijk maken?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Werving
        • San Francisco Study Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen personen die worden of zijn bediend door openbare systemen die verband houden met een stoornis in de geestelijke gezondheid of het gebruik van middelen en die momenteel brandbare tabak gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die voorheen of momenteel worden bediend door aanbieders van gedragsgezondheidszorg in de San Francisco Bay Area Public Health. Deze omvatten personen met psychotische, affectieve, angst-, persoonlijkheids- en middelengebruiksstoornissen.
  • Personen die momenteel niet deelnemen aan een andere formele tabaksinterventie of onderzoek.
  • Minstens 21 jaar oud zijn en Engels kunnen spreken*
  • Die scoren in het bereik "lage tot matige afhankelijkheid" op de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
  • Ten minste twee jaar tabak hebben gebruikt
  • Spreek de bereidheid uit om minstens wekelijks deel te nemen aan de interventiestrategie
  • Spreek de wens uit om enige verandering in hun tabaksgebruikspatroon aan te brengen
  • Noem een ​​of andere reden om hun tabaksgebruikspatroon te veranderen

  • Beschikken over de cognitieve capaciteiten om een ​​toestemming voor deelname aan het onderzoek te kunnen ondertekenen

    • Er zal een gezamenlijke inspanning worden geleverd om tweetalig Chinees en Spaanstalig personeel aan te werven

Uitsluitingscriteria:

  • De persoon rookt momenteel geen tabak
  • Personen jonger dan 21 jaar op het moment van inschrijving
  • Die scoren in het "lage" bereik op de Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid
  • Minder dan twee jaar tabak hebben gebruikt;
  • Spreek de onwil uit om minstens wekelijks deel te nemen aan de interventiestrategie
  • Geen interesse tonen in het aanbrengen van enige verandering in hun tabaksgebruikspatroon
  • Geef niet de cognitieve capaciteit aan om een ​​toestemming voor deelname aan het onderzoek te kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort één
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte wekelijkse gedragsondersteuning in persoon of op afstand met als doel hun gebruik van brandbare tabak te verminderen. Proefpersonen krijgen ook de keuze uit verschillende conventionele nicotinevervangende hulpmiddelen, snus, elektronische sigaret, varenicline of bupropion.
Gedragsmatig: Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Cohort twee
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte wekelijkse gedragsondersteuning in persoon of op afstand met als doel hun gebruik van brandbare tabak te verminderen. Proefpersonen krijgen ook de keuze uit verschillende conventionele nicotinevervangende hulpmiddelen, snus, elektronische sigaret, varenicline of bupropion.
Gedragsmatig: Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Cohort drie
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte wekelijkse gedragsondersteuning in persoon of op afstand met als doel hun gebruik van brandbare tabak te verminderen. Proefpersonen krijgen ook de keuze uit verschillende conventionele nicotinevervangende hulpmiddelen, snus, elektronische sigaret, varenicline of bupropion.
Gedragsmatig: Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Cohort Vier
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte wekelijkse gedragsondersteuning in persoon of op afstand met als doel hun gebruik van brandbare tabak te verminderen. Proefpersonen krijgen ook de keuze uit verschillende conventionele nicotinevervangende hulpmiddelen, snus, elektronische sigaret, varenicline of bupropion.
Gedragsmatig: Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Cohort vijf
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte wekelijkse gedragsondersteuning in persoon of op afstand met als doel hun gebruik van brandbare tabak te verminderen. Proefpersonen krijgen ook de keuze uit verschillende conventionele nicotinevervangende hulpmiddelen, snus, elektronische sigaret, varenicline of bupropion.
Gedragsmatig: Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.
Gedrags- en farmacologische ondersteuning om het gebruik van brandbare tabak te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdframes: 1) Basislijn tot 6 maanden na basislijn; en 2) Postinterventie, d.w.z. verandering van baseline tot 12 maanden na baseline.
Zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdframes: 1) Basislijn tot 6 maanden na basislijn; en 2) Postinterventie, d.w.z. verandering van baseline tot 12 maanden na baseline.
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering in nicotineafhankelijkheid zal worden beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, een zelfgerapporteerde schaal van 0-10, waarbij >=5 afhankelijkheid aangeeft (Heatherton et al., 1991).
Verandering in nicotineafhankelijkheid zal worden beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Koolmonoxide
Tijdsspanne: Verandering in koolmonoxideniveau wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Uitgeademde koolmonoxideconcentratie gerapporteerd in delen per miljoen (ppm) met behulp van een blaastest
Verandering in koolmonoxideniveau wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Gebruik van speekseltabak
Tijdsspanne: De verandering in het nicotinegehalte in het speeksel wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, dat is de verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden na de basislijn; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Tabaksgebruik in speeksel gerapporteerd in nicotinemetabolieten (cotinine)
De verandering in het nicotinegehalte in het speeksel wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, dat is de verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden na de basislijn; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsbalans roken
Tijdsspanne: Verandering in het beslissingsevenwicht voor roken zal worden beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Beslissingsbalans voor roken is een zelfgerapporteerde schaal van 6 items die de bereidheid om te veranderen beoordeelt in termen van voors (gescoord van 3-15) en nadelen (gescoord van 3-15), gebaseerd op het Transtheoretical Model of Behavior Change (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
Verandering in het beslissingsevenwicht voor roken zal worden beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline
Uitdagingen voor verandering van rookgedrag
Tijdsspanne: Verandering in uitdagingen voor verandering van rookgedrag zal bij twee gelegenheden worden beoordeeld: 1) tijdens de interventie vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline.
De uitdagingen voor verandering van rookgedrag is een zelfgerapporteerde schaal van 21 items die de intrinsieke uitdagingen (score van 9-36) en extrinsieke uitdagingen (score van 12-48) beoordeelt bij het stoppen of verminderen van roken (Thomas et al., 2016).
Verandering in uitdagingen voor verandering van rookgedrag zal bij twee gelegenheden worden beoordeeld: 1) tijdens de interventie vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline.
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van de werkalliantie wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline.
De Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) is een meetinstrument met 12 items dat drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie vastlegt (Horvath & Greenberg, 1989), elk met een score van 5-20: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band
Verandering in de kwaliteit van de werkalliantie wordt beoordeeld aan de hand van twee tijdsbestekken: 1) tijdens de interventie, d.w.z. verandering vanaf baseline tot 6 maanden na baseline; en 2) na de interventie, wat verandering is van baseline tot 12 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Medewerkers

Foundation for a Smoke-Free World

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GG-0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren