- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523948
Jämförande tobaksinterventioner för individer med svåra och bestående beteendestörningar (THRRP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse
Den höga andelen brännbar tobaksanvändning bland personer med schizofreni, affektiv, posttraumatisk stress och missbruksrubbningar är väl dokumenterad. Över 40 % av de uppskattningsvis 9,8 miljoner amerikaner, eller 4,0 % av den totala befolkningen, som har allvarliga beteendestörningar röker cigaretter, i en takt två till tre gånger högre än den allmänna befolkningen. De negativa hälsokonsekvenserna och den förkortade livslängden för dessa personer är också väl dokumenterade. Med tanke på den högre andelen tobaksanvändning löper personer med beteendestörningar en större risk för sjuklighet, t.ex. andnings- och hjärt- och kärlsjukdomar och för tidig död. Förhållandet mellan individer i dessa samhällen till brännbar tobak i dess farmakologiska, sensorimotoriska och beteendemässiga aspekter är övertygande. Det finns en betydande litteratur som dokumenterar stödet och fördelarna med nikotin och rökbeteende för individer i dessa samhällen.
Kliniska eller personliga sammanhang bidrar till barriärerna för förändring, t.ex. den sociala acceptansen av rökning, bristande stöd, dålig tillgång till insatser, behovet av att lindra stress och andra symtom på allvarlig psykisk ohälsa. Behovet av meningsfull struktur och dagligt engagemang leder till att många använder tobak för att fylla tid och som en distraktion. Men många individer uttrycker en önskan att sluta eller ytterligare minska sin tobakskonsumtion. Konventionella tobaksinterventioner och tillvägagångssätt, t.ex. rökavvänjning, sluta linjer, informell telefonrådgivning, FDA-godkända nikotinersättningsterapier (NRT) och mediciner har begränsad dokumenterad framgång. Befintliga bevis tyder på att kombinationen av farmakologisk intervention tillsammans med beteendestöd är överlägsen endera av dessa interventioner ensam. Men beteendestödsaspekten är vanligtvis begränsad till fyra till åtta sessioner.
Lokalt behov
Som dokumenterats av staten har Kalifornien lett vägen i den progressiva minskningen av användningen av brännbar tobak. San Francisco County har 10,8 % rökning. Över 25 000 vuxna fick service på årsbasis från San Francisco Department of Public Health. Av dessa tjänstemottagare är minst 6028 vuxna eller 24% (18 eller äldre) rökare, 5722 personer rapporterar att de aldrig rökt och för ytterligare 7926 (31,5%) är rökstatus okänd. Den större avdelningen för folkhälsovård erbjuder tjänster för rökavvänjning, men det finns inga särskilda tjänster som riktar sig till användare av beteendevårdstjänster. Tobaksanvändning är allt mer oroande för administratörer och chefer för beteendevårdsprogram. Rekrytering av program för denna forskningssatsning möttes med entusiasm och ett entydigt uttryck för ett behov av en intensiv, skadereducerande strategi för tobaksintervention. Den lokala hälsoavdelningen av Behavioral Health Services upprätthåller en dedikerad Harm Reduction policy angående missbruksbeteenden.
Konsulter anlitades för att genomföra, registrera och analysera erfarenheter, hinder, utmaningar och tillfredsställelse med rökning och rökavvänjningsförsök för individer med beteendestörningar genom att understödja fyra fokusgrupper. Sammanfattningsvis rapporterar fokusgruppsdeltagare en förståelse av rökning som ett beroende som är integrerat i deras dagliga liv; att dess njutbara effekter åsidosätter hälsoproblem; att cigaretter är en "vän" och något för att fördriva tiden och övervinna tristess; att de förstod restriktioner för rökning men också känner sig trakasserade eller nedvärderade för rökning; och att inte röka kräver "viljestyrka" mot ett kraftigt beroende. En del ansåg att ett "skadereducerande" tillvägagångssätt, t.ex. gradvis minskning, var bäst och de flesta erkänner att återfall var en vanlig upplevelse. Det fanns en stor erfarenhet av rökavvänjning och en mångfald av tillfredsställelse med olika interventionsstrategier. Gummi och plåster rapporterades i allmänhet inte vara tillfredsställande; Chantix visade sig vara till hjälp och en nyfikenhet på inhalator eller vaping så länge det är säkert. Individer rapporterade också om personliga strategier för att hjälpa till med minskning eller upphörande. Mer allmänt ville individer ha mer information om utbudet av val. Vissa noterade att tillgång genom försäkring var ett hinder förutom de som hade både Medicaid och Medicare. Det är anmärkningsvärt att deltagarna rapporterar att de inte uppskattade att predika eller föreläsa om behovet av att sluta röka. Slutsatsen är att individer uttrycker en önskan att minska eller avstå från tobaksbruk och även uttrycker behov av mer hjälp för att göra det. Intresset för de olika interventionsvalen är varierande, men en gradvis minskning med viss hjälp verkar vara det modala valet.
Hypoteser
- Ett skadereducerande tillvägagångssätt kommer att resultera i en minskning av daglig användning av brännbar tobak jämfört med baslinjeanvändning.
- Stöd och skademinskningsmetoder kommer att vara viktiga för acceptansen.
Forskningsfrågor
- Minskar denna Harm Reduction-metod användningen av brännbar tobak jämfört med baslinjeanvändningen?
- Vilka strategier eller kombinationer av strategier visar en större eller mindre effekt vid användning av brännbar tobak?
- Vid vilka serviceintensitetspunkter, t.ex. interventionsdosen definierad av antal veckor, minskar användningen av brännbar tobak?
- I vilken grad behåller denna Harm Reduction-metod individer i denna intervention, d.v.s. acceptans av intervention?
- Vilka är deltagarnas erfarenheter av faktorer som möjliggör framgång eller barriärer?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonnummer: 415.290.3416
- E-post: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joni Beemsterboer, MPH
- Telefonnummer: 628.239.5294
- E-post: jonithrrp@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Rekrytering
- San Francisco Study Center
-
Kontakt:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonnummer: 415.290.3416
- E-post: kevin.mcgirr@ucsf.edu
-
Kontakt:
- joni beemsterboer, mph
- Telefonnummer: 628-239-5294
- E-post: jonithrrp@gmail.com
-
Huvudutredare:
- kevin mcgirr, MS, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som tidigare eller för närvarande betjänas av San Francisco Bay Area Public Health-vårdgivare. Dessa kommer att inkludera individer med psykotiska, affektiva, ångest-, personlighets- och missbruksstörningar.
- Individer som för närvarande inte är inskrivna i en annan formell tobaksintervention eller forskningsstudie.
- Är minst 21 år och kan engelska*
- Som får poäng i intervallet "lågt till måttligt beroende" på Fagerströms test av nikotinberoende
- Har använt tobak i minst två år
- Uttrycka vilja att delta minst en gång i veckan i interventionsstrategin
- Uttryck en önskan att göra en förändring i sitt tobaksanvändningsmönster
- Uttryck någon anledning att ändra sitt tobaksanvändningsmönster
Ha kognitiv kapacitet att kunna skriva på ett samtycke att delta i forskningen
- En samlad ansträngning kommer att göras för att rekrytera tvåspråkig personal på kinesiska och spanska
Exklusions kriterier:
- Individen röker för närvarande inte tobak
- Personer som är yngre än 21 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Som får poäng i det "låga" intervallet på Fagerströms test av nikotinberoende
- Har använt tobak i mindre än två år;
- Uttrycka ovilja att delta minst en gång i veckan i interventionsstrategin
- Avstå från intresse av att göra någon förändring i deras tobaksanvändningsmönster
- Ange inte den kognitiva förmågan att kunna underteckna ett samtycke att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort ett
Försökspersonerna kommer att bjudas in att delta i kort veckovis personligt stöd eller beteendestöd för telehälsovård i syfte att minska andelen brännbar tobaksanvändning.
Försökspersonerna kommer också att erbjudas valet av olika konventionella nikotinersättningshjälpmedel, snus, elektronisk cigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Beteendemässigt och farmakologiskt stöd för att minska användningen av brännbar tobak.
|
Kohort två
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i kortfattat veckovis personligt stöd eller beteendestöd för telehälsovård med målet att minska deras andel av brännbar tobaksanvändning.
Försökspersonerna kommer också att erbjudas att välja mellan olika konventionella nikotinersättningshjälpmedel, snus, elektronisk cigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Beteendemässigt och farmakologiskt stöd för att minska användningen av brännbar tobak.
|
Kohort tre
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i kortfattat veckovis personligt stöd eller beteendestöd för telehälsovård med målet att minska deras andel av brännbar tobaksanvändning.
Försökspersonerna kommer också att erbjudas att välja mellan olika konventionella nikotinersättningshjälpmedel, snus, elektronisk cigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Beteendemässigt och farmakologiskt stöd för att minska användningen av brännbar tobak.
|
Kohort fyra
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i kortfattat veckovis personligt stöd eller beteendestöd för telehälsovård med målet att minska deras andel av brännbar tobaksanvändning.
Försökspersonerna kommer också att erbjudas att välja mellan olika konventionella nikotinersättningshjälpmedel, snus, elektronisk cigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Beteendemässigt och farmakologiskt stöd för att minska användningen av brännbar tobak.
|
Kohort fem
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i kortfattat veckovis personligt stöd eller beteendestöd för telehälsovård med målet att minska deras andel av brännbar tobaksanvändning.
Försökspersonerna kommer också att erbjudas att välja mellan olika konventionella nikotinersättningshjälpmedel, snus, elektronisk cigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Beteendemässigt och farmakologiskt stöd för att minska användningen av brännbar tobak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal rökta cigaretter
Tidsram: Förändring i antal rökta cigaretter per dag kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) Baslinje till 6 månader efter baslinjen; och 2) Efter intervention som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Självrapporterat antal rökta cigaretter per dag
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) Baslinje till 6 månader efter baslinjen; och 2) Efter intervention som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Nikotinberoende
Tidsram: Förändring i nikotinberoende kommer att bedömas med två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Fagerström Test for Nicotine Dependence, en självrapporterad skala från 0-10, där >=5 indikerar beroende (Heatherton et al., 1991).
|
Förändring i nikotinberoende kommer att bedömas med två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Kolmonoxid
Tidsram: Förändring i kolmonoxidnivå kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Koncentrationen av utandad kolmonoxidnivå rapporterad i delar per miljon (ppm) med en alkomätningsanalys
|
Förändring i kolmonoxidnivå kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Användning av salivtobak
Tidsram: Förändring i salivnikotinnivån kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Salivtobaksanvändningsnivå rapporterad i nikotinmetaboliter (kotinin)
|
Förändring i salivnikotinnivån kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökning Decision Balance
Tidsram: Förändring i beslutsbalansen för rökning kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Smoking Decision Balance är en självrapporterad skala med 6 punkter som bedömer beredskapen för förändring i termer av fördelar (betyg från 3-15) och nackdelar (betyg från 3-15), baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
|
Förändring i beslutsbalansen för rökning kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Utmaningar för att ändra rökbeteende
Tidsram: Förändringar i utmaningar för förändring av rökbeteende kommer att bedömas vid två tillfällen: 1) under interventionen från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
The Challenges to Smoking Behavior Change är en självrapporterad skala med 21 punkter som bedömer inneboende utmaningar (betyg från 9-36) och yttre utmaningar (betyg från 12-48) för att sluta eller minska rökning (Thomas et al., 2016)
|
Förändringar i utmaningar för förändring av rökbeteende kommer att bedömas vid två tillfällen: 1) under interventionen från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Working Alliance Inventering
Tidsram: Förändring i arbetsalliansens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) är ett mått med 12 punkter som fångar tre viktiga terapeutiska alliansaspekter (Horvath & Greenberg, 1989), var och en med 5-20 poäng: (a) enighet om uppgifterna för terapi, (b) överenskommelse om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band
|
Förändring i arbetsalliansens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av två tidsramar: 1) under interventionen, vilket är förändring från baslinjen till 6 månader efter baslinjen; och 2) efter interventionen som ändras från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GG-0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya