- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523948
Sammenlignende tobaksinterventioner for personer med alvorlige og vedvarende adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser (THRRP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning
Den høje andel af brændbar tobaksbrug blandt personer med skizofreni, affektiv, posttraumatisk stress og stofmisbrug er veldokumenteret. Over 40 % af de anslåede 9,8 millioner amerikanere, eller 4,0 % af den samlede befolkning, der har alvorlige adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser, ryger cigaretter, med en hastighed to til tre gange højere end den generelle befolkning. De sundhedsskadelige konsekvenser og forkortet levetid for disse personer er også veldokumenteret. I betragtning af den større hyppighed af tobaksbrug har personer med adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser større risiko for sygelighed, fx luftvejs- og kardiovaskulær sygdom og for tidlig dødelighed. Forholdet mellem individer i disse samfund til brændbar tobak i dets farmakologiske, sansemotoriske og adfærdsmæssige aspekter er overbevisende. Der er en betydelig litteratur, der dokumenterer godkendelsen og fordelen ved nikotin og rygeadfærd for personer i disse samfund.
Klinisk eller personlig kontekst bidrager til barriererne i at lave forandringer, fx den sociale accept af rygning, manglende støtte, dårlig adgang til interventioner, behovet for at afbøde stress og andre symptomer på alvorlig psykisk sygdom. Behovet for meningsfuld struktur og dagligt engagement får mange til at bruge tobak til at fylde tiden og som en distraktion. Men mange individer udtrykker et ønske om at holde op med eller yderligere reducere deres tobaksforbrug. Konventionelle tobaksinterventioner og -tilgange, f.eks. rygestop, stoplinjer, uformel telefonrådgivning, FDA godkendte nikotinerstatningsterapier (NRT'er) og medicin har begrænset dokumenteret succes. Eksisterende beviser indikerer, at kombinationen af farmakologisk intervention sammen med adfærdsmæssig støtte er overlegen i forhold til hver af disse interventioner alene. Imidlertid er adfærdsstøtteaspektet normalt begrænset til fire til otte sessioner.
Lokalt behov
Som dokumenteret af staten har Californien ført an i det gradvise fald i brugen af brændbar tobak. San Francisco County har en 10,8% rygning. Over 25.000 voksne modtog service på årsbasis fra San Francisco Department of Public Health. Af disse tjenestemodtagere er mindst 6028 voksne eller 24% (18 eller ældre) rygere, 5722 personer rapporterer aldrig at have røget, og for yderligere 7926 (31,5%) er rygestatus ukendt. Den større afdeling for folkesundhed tilbyder rygestoptjenester, men der er ingen dedikerede tjenester rettet mod brugeren af adfærdssundhedstjenesten. Tobaksbrug er i stigende grad bekymrende for adfærdsmæssige sundhedsprogrammers administratorer og ledere. Rekruttering af programmer til denne forskningsindsats blev mødt med entusiasme og et utvetydigt udtryk for et behov for en intensiv, skadesreducerende tilgang til tobaksintervention. Den lokale sundhedsafdelings afdeling af Behavioural Health Services opretholder en dedikeret skadesreduktionspolitik vedrørende stofbrugsadfærd.
Konsulenter blev tilbageholdt til at udføre, registrere og analysere erfaringer, barrierer, udfordringer og tilfredshed med ryge- og rygestopforsøg for personer med adfærdsmæssige sundhedsforstyrrelser gennem facilitering af fire fokusgrupper. Sammenfattende rapporterer fokusgruppedeltagere om en forståelse af rygning som en afhængighed, der er integreret i deres daglige liv; at dets behagelige virkninger tilsidesætter sundhedsmæssige bekymringer; at cigaretter er en "ven" og noget til at fordrive tiden og overvinde kedsomheden; at de forstod restriktioner for rygning, men også føler sig chikaneret eller nedgjort for at ryge; og at ikke ryge kræver "viljestyrke" mod en kraftig afhængighed. Nogle mente, at en "skadereduktion"-tilgang, f.eks. gradvis reduktion, var bedst, og de fleste anerkender, at tilbagefald var en almindelig oplevelse. Der var et væld af erfaringer med rygestop og en mangfoldighed af tilfredshed med forskellige interventionsstrategier. Gummi og plaster blev generelt rapporteret som ikke tilfredsstillende; Chantix viste sig at være hjælpsom og en nysgerrighed omkring inhalator eller vaping, så længe det er sikkert. Enkeltpersoner rapporterede også om personlige strategier for at hjælpe med reduktion eller ophør. Mere generelt ønskede enkeltpersoner mere information om rækken af valgmuligheder. Nogle bemærkede, at adgang gennem forsikring var en barriere bortset fra dem, der havde både Medicaid og Medicare. Det er bemærkelsesværdigt, at deltagerne fortæller, at de ikke satte pris på at prædike eller holde foredrag om behovet for at holde op med at ryge. Konklusionen er, at enkeltpersoner udtrykker et ønske om at reducere eller afholde sig fra tobaksbrug og også udtrykker behov for mere hjælp til at gøre det. Interessen for de forskellige interventionsvalg er forskellig, men gradvis reduktion med nogle hjælpemidler synes at være det modale valg.
Hypoteser
- En Harm Reduction-tilgang vil resultere i et fald i dagligt brændbar tobaksforbrug sammenlignet med baseline-brug.
- Støtte og skadesreduktionstilgange vil være vigtige for accepten.
Forskningsspørgsmål
- Reducerer denne Harm Reduction-tilgang brug af brændbar tobak sammenlignet med baseline-brug?
- Hvilke strategier eller kombinationer af strategier viser en større eller mindre effekt ved brug af brændbar tobak?
- Ved hvilke serviceintensitetspunkter, f.eks. interventionsdosis som defineret ved antal uger, falder brugen af brændbar tobak?
- I hvilken grad fastholder denne Harm Reduction tilgang individer i denne intervention, dvs. accept af intervention?
- Hvad er deltagernes erfaringer med faktorer, der muliggør succes eller barrierer?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonnummer: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joni Beemsterboer, MPH
- Telefonnummer: 628.239.5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Rekruttering
- San Francisco Study Center
-
Kontakt:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonnummer: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
-
Kontakt:
- joni beemsterboer, mph
- Telefonnummer: 628-239-5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- kevin mcgirr, MS, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der tidligere eller i øjeblikket betjenes af San Francisco Bay Area Public Health adfærdssundhedsudbydere. Disse vil omfatte personer med psykotiske, affektive, angst-, personligheds- og stofmisbrugsforstyrrelser.
- Personer, der ikke i øjeblikket er tilmeldt en anden formel tobaksintervention eller forskningsundersøgelse.
- Er mindst 21 år gammel og i stand til at tale engelsk*
- Hvem scorer i intervallet "lav til moderat afhængighed" på Fagerstrom-testen af nikotinafhængighed
- Har brugt tobak i mindst to år
- Udtrykke vilje til at deltage mindst ugentligt i interventionsstrategien
- Udtryk et ønske om at lave nogle ændringer i deres tobaksbrugsmønster
- Udtryk en eller anden grund til at ændre deres tobaksbrugsmønster
Har den kognitive kapacitet til at kunne underskrive et samtykke til at deltage i forskningen
- Der vil blive gjort en fælles indsats for at rekruttere tosprogede kinesiske og spanske medarbejdere
Ekskluderingskriterier:
- Personen ryger i øjeblikket ikke tobak
- Personer under 21 år på tilmeldingstidspunktet
- Hvem scorer i det "lave" område på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
- Har brugt tobak i mindre end to år;
- Udtrykke manglende vilje til at deltage mindst ugentligt i interventionsstrategien
- Afvis interesse for at ændre deres tobaksbrugsmønster
- Angiv ikke den kognitive kapacitet til at kunne underskrive et samtykke til at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug.
Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
|
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af brændbar tobak.
|
Kohorte to
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug.
Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
|
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af brændbar tobak.
|
Kohorte tre
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug.
Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
|
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af brændbar tobak.
|
Kohorte fire
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug.
Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
|
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af brændbar tobak.
|
Kohorte fem
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug.
Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
|
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af brændbar tobak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag vil blive vurderet ud fra to tidsrammer: 1) Baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) Efter intervention, som er ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag
|
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag vil blive vurderet ud fra to tidsrammer: 1) Baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) Efter intervention, som er ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Nikotin afhængighed
Tidsramme: Ændring i nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Fagerström Test for Nikotinafhængighed, en selvrapporteret skala vurderet fra 0-10, hvor >=5 indikerer afhængighed (Heatherton et al., 1991).
|
Ændring i nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Carbonmonoxid
Tidsramme: Ændring i kulilteniveau vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Koncentrationen af udåndet kulilteniveau rapporteret i dele pr. million (ppm) ved brug af en alkometeranalyse
|
Ændring i kulilteniveau vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Brug af spyttobak
Tidsramme: Ændring i nikotinniveauet i spyt vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Spyttobaksforbrug rapporteret i nikotinmetabolitter (kotinin)
|
Ændring i nikotinniveauet i spyt vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygning beslutningsbalance
Tidsramme: Ændring i beslutningsbalancen for rygning vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Smoking Decision Balance er en 6-punkts selvrapporteret skala, som vurderer forandringsparathed i form af fordele (scoret fra 3-15) og ulemper (scoret fra 3-15), baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
|
Ændring i beslutningsbalancen for rygning vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Udfordringer til ændring af rygeadfærd
Tidsramme: Ændringer i udfordringer til ændring af rygeadfærd vil blive vurderet ved to lejligheder: 1) under interventionen fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Udfordringerne til ændring af rygeadfærd er en 21-punkts selvrapporteret skala, der vurderer iboende udfordringer (scoret fra 9-36) og ydre udfordringer (scoret fra 12-48) til at holde op med eller reducere rygning (Thomas et al., 2016)
|
Ændringer i udfordringer til ændring af rygeadfærd vil blive vurderet ved to lejligheder: 1) under interventionen fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Ændring i arbejdsalliancens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) er et 12-element mål, der fanger tre centrale terapeutiske allianceaspekter (Horvath & Greenberg, 1989), hver scoret fra 5-20: (a) enighed om opgaverne for terapi, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd
|
Ændring i arbejdsalliancens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GG-0037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .