Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende tobaksinterventioner for personer med alvorlige og vedvarende adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser (THRRP)

22. september 2021 opdateret af: Rose Research Center, LLC
Formålet med denne pilotintervention er at undersøge accepten af ​​en skadesreduktionsinterventionstilgang til tobaksbrug for personer med alvorlige adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser og dens sammenhæng med et fald i rygning. Interventionen anvender en "dynamisk" tilgang til patientens valg, hvilket giver deltagerne mulighed for at udforske forskellige strategier for skadesreduktion, samtidig med at der ydes støtte fra rådgivere i processen. Derfor har efterforskerne valgt et observationelt studiedesign for at dokumentere og udforske acceptabiliteten og resultaterne af interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning

Den høje andel af brændbar tobaksbrug blandt personer med skizofreni, affektiv, posttraumatisk stress og stofmisbrug er veldokumenteret. Over 40 % af de anslåede 9,8 millioner amerikanere, eller 4,0 % af den samlede befolkning, der har alvorlige adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser, ryger cigaretter, med en hastighed to til tre gange højere end den generelle befolkning. De sundhedsskadelige konsekvenser og forkortet levetid for disse personer er også veldokumenteret. I betragtning af den større hyppighed af tobaksbrug har personer med adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser større risiko for sygelighed, fx luftvejs- og kardiovaskulær sygdom og for tidlig dødelighed. Forholdet mellem individer i disse samfund til brændbar tobak i dets farmakologiske, sansemotoriske og adfærdsmæssige aspekter er overbevisende. Der er en betydelig litteratur, der dokumenterer godkendelsen og fordelen ved nikotin og rygeadfærd for personer i disse samfund.

Klinisk eller personlig kontekst bidrager til barriererne i at lave forandringer, fx den sociale accept af rygning, manglende støtte, dårlig adgang til interventioner, behovet for at afbøde stress og andre symptomer på alvorlig psykisk sygdom. Behovet for meningsfuld struktur og dagligt engagement får mange til at bruge tobak til at fylde tiden og som en distraktion. Men mange individer udtrykker et ønske om at holde op med eller yderligere reducere deres tobaksforbrug. Konventionelle tobaksinterventioner og -tilgange, f.eks. rygestop, stoplinjer, uformel telefonrådgivning, FDA godkendte nikotinerstatningsterapier (NRT'er) og medicin har begrænset dokumenteret succes. Eksisterende beviser indikerer, at kombinationen af ​​farmakologisk intervention sammen med adfærdsmæssig støtte er overlegen i forhold til hver af disse interventioner alene. Imidlertid er adfærdsstøtteaspektet normalt begrænset til fire til otte sessioner.

Lokalt behov

Som dokumenteret af staten har Californien ført an i det gradvise fald i brugen af ​​brændbar tobak. San Francisco County har en 10,8% rygning. Over 25.000 voksne modtog service på årsbasis fra San Francisco Department of Public Health. Af disse tjenestemodtagere er mindst 6028 voksne eller 24% (18 eller ældre) rygere, 5722 personer rapporterer aldrig at have røget, og for yderligere 7926 (31,5%) er rygestatus ukendt. Den større afdeling for folkesundhed tilbyder rygestoptjenester, men der er ingen dedikerede tjenester rettet mod brugeren af ​​adfærdssundhedstjenesten. Tobaksbrug er i stigende grad bekymrende for adfærdsmæssige sundhedsprogrammers administratorer og ledere. Rekruttering af programmer til denne forskningsindsats blev mødt med entusiasme og et utvetydigt udtryk for et behov for en intensiv, skadesreducerende tilgang til tobaksintervention. Den lokale sundhedsafdelings afdeling af Behavioural Health Services opretholder en dedikeret skadesreduktionspolitik vedrørende stofbrugsadfærd.

Konsulenter blev tilbageholdt til at udføre, registrere og analysere erfaringer, barrierer, udfordringer og tilfredshed med ryge- og rygestopforsøg for personer med adfærdsmæssige sundhedsforstyrrelser gennem facilitering af fire fokusgrupper. Sammenfattende rapporterer fokusgruppedeltagere om en forståelse af rygning som en afhængighed, der er integreret i deres daglige liv; at dets behagelige virkninger tilsidesætter sundhedsmæssige bekymringer; at cigaretter er en "ven" og noget til at fordrive tiden og overvinde kedsomheden; at de forstod restriktioner for rygning, men også føler sig chikaneret eller nedgjort for at ryge; og at ikke ryge kræver "viljestyrke" mod en kraftig afhængighed. Nogle mente, at en "skadereduktion"-tilgang, f.eks. gradvis reduktion, var bedst, og de fleste anerkender, at tilbagefald var en almindelig oplevelse. Der var et væld af erfaringer med rygestop og en mangfoldighed af tilfredshed med forskellige interventionsstrategier. Gummi og plaster blev generelt rapporteret som ikke tilfredsstillende; Chantix viste sig at være hjælpsom og en nysgerrighed omkring inhalator eller vaping, så længe det er sikkert. Enkeltpersoner rapporterede også om personlige strategier for at hjælpe med reduktion eller ophør. Mere generelt ønskede enkeltpersoner mere information om rækken af ​​valgmuligheder. Nogle bemærkede, at adgang gennem forsikring var en barriere bortset fra dem, der havde både Medicaid og Medicare. Det er bemærkelsesværdigt, at deltagerne fortæller, at de ikke satte pris på at prædike eller holde foredrag om behovet for at holde op med at ryge. Konklusionen er, at enkeltpersoner udtrykker et ønske om at reducere eller afholde sig fra tobaksbrug og også udtrykker behov for mere hjælp til at gøre det. Interessen for de forskellige interventionsvalg er forskellig, men gradvis reduktion med nogle hjælpemidler synes at være det modale valg.

Hypoteser

  1. En Harm Reduction-tilgang vil resultere i et fald i dagligt brændbar tobaksforbrug sammenlignet med baseline-brug.
  2. Støtte og skadesreduktionstilgange vil være vigtige for accepten.

Forskningsspørgsmål

  1. Reducerer denne Harm Reduction-tilgang brug af brændbar tobak sammenlignet med baseline-brug?
  2. Hvilke strategier eller kombinationer af strategier viser en større eller mindre effekt ved brug af brændbar tobak?
  3. Ved hvilke serviceintensitetspunkter, f.eks. interventionsdosis som defineret ved antal uger, falder brugen af ​​brændbar tobak?
  4. I hvilken grad fastholder denne Harm Reduction tilgang individer i denne intervention, dvs. accept af intervention?
  5. Hvad er deltagernes erfaringer med faktorer, der muliggør succes eller barrierer?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • San Francisco Study Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer, der er eller har været betjent af offentlige systemer relateret til en mental sundhed eller stofmisbrug, og som i øjeblikket bruger brændbar tobak.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der tidligere eller i øjeblikket betjenes af San Francisco Bay Area Public Health adfærdssundhedsudbydere. Disse vil omfatte personer med psykotiske, affektive, angst-, personligheds- og stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Personer, der ikke i øjeblikket er tilmeldt en anden formel tobaksintervention eller forskningsundersøgelse.
  • Er mindst 21 år gammel og i stand til at tale engelsk*
  • Hvem scorer i intervallet "lav til moderat afhængighed" på Fagerstrom-testen af ​​nikotinafhængighed
  • Har brugt tobak i mindst to år
  • Udtrykke vilje til at deltage mindst ugentligt i interventionsstrategien
  • Udtryk et ønske om at lave nogle ændringer i deres tobaksbrugsmønster
  • Udtryk en eller anden grund til at ændre deres tobaksbrugsmønster
  • Har den kognitive kapacitet til at kunne underskrive et samtykke til at deltage i forskningen

    • Der vil blive gjort en fælles indsats for at rekruttere tosprogede kinesiske og spanske medarbejdere

Ekskluderingskriterier:

  • Personen ryger i øjeblikket ikke tobak
  • Personer under 21 år på tilmeldingstidspunktet
  • Hvem scorer i det "lave" område på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
  • Har brugt tobak i mindre end to år;
  • Udtrykke manglende vilje til at deltage mindst ugentligt i interventionsstrategien
  • Afvis interesse for at ændre deres tobaksbrugsmønster
  • Angiv ikke den kognitive kapacitet til at kunne underskrive et samtykke til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af ​​brændbar tobak.
Kohorte to
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af ​​brændbar tobak.
Kohorte tre
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af ​​brændbar tobak.
Kohorte fire
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af ​​brændbar tobak.
Kohorte fem
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i kort ugentlig personlig eller telesundhedsadfærdsstøtte med det formål at reducere deres hastighed af brændbar tobaksbrug. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt valget mellem forskellige konventionelle nikotinerstatningshjælpemidler, snus, elektronisk cigaret, vareniclin eller bupropion.
Adfærdsmæssig og farmakologisk støtte til at reducere brugen af ​​brændbar tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag vil blive vurderet ud fra to tidsrammer: 1) Baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) Efter intervention, som er ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag vil blive vurderet ud fra to tidsrammer: 1) Baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) Efter intervention, som er ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Nikotin afhængighed
Tidsramme: Ændring i nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Fagerström Test for Nikotinafhængighed, en selvrapporteret skala vurderet fra 0-10, hvor >=5 indikerer afhængighed (Heatherton et al., 1991).
Ændring i nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Carbonmonoxid
Tidsramme: Ændring i kulilteniveau vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Koncentrationen af ​​udåndet kulilteniveau rapporteret i dele pr. million (ppm) ved brug af en alkometeranalyse
Ændring i kulilteniveau vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Brug af spyttobak
Tidsramme: Ændring i nikotinniveauet i spyt vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Spyttobaksforbrug rapporteret i nikotinmetabolitter (kotinin)
Ændring i nikotinniveauet i spyt vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning beslutningsbalance
Tidsramme: Ændring i beslutningsbalancen for rygning vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Smoking Decision Balance er en 6-punkts selvrapporteret skala, som vurderer forandringsparathed i form af fordele (scoret fra 3-15) og ulemper (scoret fra 3-15), baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
Ændring i beslutningsbalancen for rygning vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline
Udfordringer til ændring af rygeadfærd
Tidsramme: Ændringer i udfordringer til ændring af rygeadfærd vil blive vurderet ved to lejligheder: 1) under interventionen fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Udfordringerne til ændring af rygeadfærd er en 21-punkts selvrapporteret skala, der vurderer iboende udfordringer (scoret fra 9-36) og ydre udfordringer (scoret fra 12-48) til at holde op med eller reducere rygning (Thomas et al., 2016)
Ændringer i udfordringer til ændring af rygeadfærd vil blive vurderet ved to lejligheder: 1) under interventionen fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Ændring i arbejdsalliancens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) er et 12-element mål, der fanger tre centrale terapeutiske allianceaspekter (Horvath & Greenberg, 1989), hver scoret fra 5-20: (a) enighed om opgaverne for terapi, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd
Ændring i arbejdsalliancens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af to tidsrammer: 1) under interventionen, som er ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline; og 2) efter interventionen, som ændres fra baseline til 12 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GG-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner