- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523948
Sammenlignende tobakksintervensjoner for personer med alvorlige og vedvarende atferdsforstyrrelser (THRRP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
Den høye andelen brennbar tobakksbruk blant personer med schizofreni, affektivt, posttraumatisk stress og ruslidelser er godt dokumentert. Over 40 % av de anslåtte 9,8 millioner amerikanerne, eller 4,0 % av den totale befolkningen, som har alvorlige atferdsforstyrrelser, røyker sigaretter, med en hastighet som er to til tre ganger høyere enn den generelle befolkningen. De uheldige helsekonsekvensene og forkortet levetid for disse personene er også godt dokumentert. Gitt den høyere frekvensen av tobakksbruk, har personer med atferdshelseforstyrrelser større risiko for sykelighet, for eksempel luftveis- og kardiovaskulær sykdom og for tidlig dødelighet. Forholdet mellom individer i disse samfunnene til brennbar tobakk i dets farmakologiske, sansemotoriske og atferdsmessige aspekter er overbevisende. Det er en betydelig litteratur som dokumenterer godkjenningen og fordelen av nikotin og røykeatferd for individer i disse samfunnene.
Klinisk eller personlig kontekst bidrar til barrierene for å gjøre endringer, for eksempel sosial aksept av røyking, mangel på støtte, dårlig tilgang til intervensjoner, behovet for å dempe stress og andre symptomer på alvorlig psykisk lidelse. Behovet for meningsfull struktur og daglig engasjement fører til at mange bruker tobakk for å fylle tid og som en distraksjon. Imidlertid uttrykker mange individer et ønske om å slutte eller redusere tobakksforbruket ytterligere. Konvensjonelle tobakksintervensjoner og tilnærminger, for eksempel røykeslutt, sluttelinjer, uformell telefonrådgivning, FDA-godkjente nikotinerstatningsterapier (NRT) og medisiner har begrenset dokumentert suksess. Eksisterende bevis indikerer at kombinasjonen av farmakologisk intervensjon sammen med atferdsstøtte er overlegen hver av disse intervensjonene alene. Imidlertid er atferdsstøtteaspektet vanligvis begrenset til fire til åtte økter.
Lokalt behov
Som dokumentert av staten, har California ledet an i den gradvise nedgangen i bruk av brennbar tobakk. San Francisco County har 10,8 % røyking. Over 25 000 voksne mottok service på årlig basis fra San Francisco Department of Public Health. Av disse tjenestemottakerne er minst 6028 voksne eller 24% (18 eller eldre) røykere, 5722 personer rapporterer at de aldri har røykt og for ytterligere 7926 (31,5%) er røykestatus ukjent. Den større avdelingen for folkehelse tilbyr røykeavvenningstjenester, men det er ingen dedikerte tjenester rettet mot brukeren av atferdshelsetjenesten. Tobakksbruk er i økende grad bekymret for administratorer og ledere av atferdshelseprogram. Rekruttering av programmer til denne forskningsinnsatsen ble møtt med entusiasme og et entydig uttrykk for et behov for en intensiv, skadereduserende tilnærming til tobakksintervensjon. Den lokale helseavdelingens avdeling av Behavioural Health Services opprettholder en dedikert skadereduksjonspolicy angående rusatferd.
Konsulenter ble beholdt for å gjennomføre, registrere og analysere opplevelsen, barrierene, utfordringene og tilfredsheten med røyke- og røykesluttforsøk for personer med atferdshelseforstyrrelser gjennom tilrettelegging av fire fokusgrupper. Oppsummert rapporterer fokusgruppedeltakerne om en forståelse av røyking som en avhengighet som er integrert i deres daglige liv; at dets behagelige effekter overstyrer helseproblemer; at sigaretter er en "venn" og noe for å fordrive tid og overvinne kjedsomhet; at de forsto restriksjoner på røyking, men også føler seg trakassert eller fornedret for røyking; og at det å ikke røyke krever "viljestyrke" mot en kraftig avhengighet. Noen mente at en «skadereduksjon»-tilnærming, for eksempel gradvis reduksjon, var best, og de fleste erkjenner at tilbakefall var en vanlig opplevelse. Det var et vell av erfaringer med røykeslutt og et mangfold av tilfredshet med ulike intervensjonsstrategier. Tannkjøtt og plaster ble generelt rapportert som ikke tilfredsstillende; Chantix ble funnet å være nyttig og en nysgjerrighet om inhalator eller vaping så lenge det er trygt. Enkeltpersoner rapporterte også om personlige strategier for å hjelpe med reduksjon eller opphør. Mer generelt ønsket enkeltpersoner mer informasjon om utvalget av valg. Noen bemerket at tilgang gjennom forsikring var en barriere bortsett fra de som hadde både Medicaid og Medicare. Det er bemerkelsesverdig at deltakerne rapporterer at de ikke satte pris på å forkynne eller forelese om behovet for å slutte å røyke. Konklusjonen er at enkeltpersoner uttrykker et ønske om å redusere eller avstå fra tobakksbruk og også uttrykker behov for mer hjelp til dette. Interessen for de ulike intervensjonsvalgene er mangfoldig, men gradvis reduksjon med noen hjelpemidler ser ut til å være det modale valget.
Hypoteser
- En Harm Reduction-tilnærming vil resultere i en reduksjon i daglig bruk av brennbar tobakk sammenlignet med baseline-bruk.
- Støtte og skadereduksjonstilnærminger vil være viktige for aksept.
Forskningsspørsmål
- Reduserer denne Harm Reduction-tilnærmingen bruken av brennbar tobakk sammenlignet med baseline-bruken?
- Hvilke strategier eller kombinasjoner av strategier viser en større eller mindre effekt ved bruk av brennbar tobakk?
- Ved hvilke tjenesteintensitetspunkter, for eksempel intervensjonsdose som definert av antall uker, reduseres bruken av brennbar tobakk?
- I hvilken grad beholder denne skadereduksjonstilnærmingen individer i denne intervensjonen, det vil si aksept av intervensjon?
- Hva er deltakernes erfaringer med faktorer som muliggjør suksess eller barrierer?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonnummer: 415.290.3416
- E-post: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joni Beemsterboer, MPH
- Telefonnummer: 628.239.5294
- E-post: jonithrrp@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Rekruttering
- San Francisco Study Center
-
Ta kontakt med:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonnummer: 415.290.3416
- E-post: kevin.mcgirr@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- joni beemsterboer, mph
- Telefonnummer: 628-239-5294
- E-post: jonithrrp@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- kevin mcgirr, MS, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som tidligere eller nå blir betjent av San Francisco Bay Area Public Health atferdshelseleverandører. Disse vil omfatte personer med psykotiske, affektive, angst-, personlighets- og ruslidelser.
- Personer som for øyeblikket ikke er registrert i en annen formell tobakksintervensjon eller forskningsstudie.
- Er minst 21 år gammel og i stand til å snakke engelsk*
- Hvem skårer i området "lav til moderat avhengighet" på Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
- Har brukt tobakk i minst to år
- Uttrykke vilje til å delta minst ukentlig i intervensjonsstrategien
- Uttrykk et ønske om å gjøre noen endringer i tobakksbruksmønsteret deres
- Gi uttrykk for en grunn til å endre sitt tobakksbruksmønster
Ha kognitiv kapasitet til å kunne signere et samtykke til å delta i forskningen
- En samlet innsats vil bli gjort for å rekruttere tospråklige kinesiske og spanskspråklige ansatte
Ekskluderingskriterier:
- Personen røyker for tiden ikke tobakk
- Personer yngre enn 21 år på registreringstidspunktet
- Som skårer i det "lave" området på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
- Har brukt tobakk i mindre enn to år;
- Uttrykke manglende vilje til å delta minst ukentlig i intervensjonsstrategien
- Avslå interesse for å gjøre noen endringer i tobakksbruksmønsteret deres
- Ikke angi den kognitive kapasiteten til å kunne signere et samtykke til å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort en
Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i kort ukentlig personlig eller telehelse atferdsstøtte med det formål å redusere frekvensen av brennbar tobakk.
Forsøkspersonene vil også bli tilbudt valget mellom ulike konvensjonelle nikotinerstatningshjelpemidler, snus, elektronisk sigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Atferdsmessig og farmakologisk støtte for å redusere bruk av brennbar tobakk.
|
|
Kohort to
Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i kort ukentlig personlig eller telehelse atferdsstøtte med det formål å redusere frekvensen av brennbar tobakk.
Forsøkspersonene vil også bli tilbudt valget mellom ulike konvensjonelle nikotinerstatningshjelpemidler, snus, elektronisk sigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Atferdsmessig og farmakologisk støtte for å redusere bruk av brennbar tobakk.
|
|
Kohort tre
Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i kort ukentlig personlig eller telehelse atferdsstøtte med det formål å redusere frekvensen av brennbar tobakk.
Forsøkspersonene vil også bli tilbudt valget mellom ulike konvensjonelle nikotinerstatningshjelpemidler, snus, elektronisk sigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Atferdsmessig og farmakologisk støtte for å redusere bruk av brennbar tobakk.
|
|
Kohort fire
Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i kort ukentlig personlig eller telehelse atferdsstøtte med det formål å redusere frekvensen av brennbar tobakk.
Forsøkspersonene vil også bli tilbudt valget mellom ulike konvensjonelle nikotinerstatningshjelpemidler, snus, elektronisk sigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Atferdsmessig og farmakologisk støtte for å redusere bruk av brennbar tobakk.
|
|
Kohort fem
Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i kort ukentlig personlig eller telehelse atferdsstøtte med det formål å redusere frekvensen av brennbar tobakk.
Forsøkspersonene vil også bli tilbudt valget mellom ulike konvensjonelle nikotinerstatningshjelpemidler, snus, elektronisk sigarett, vareniklin eller bupropion.
|
Atferdsmessig og farmakologisk støtte for å redusere bruk av brennbar tobakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Endring i antall sigaretter som røykes per dag vil bli vurdert ved å bruke to tidsrammer: 1) Baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) Etter intervensjon som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag
|
Endring i antall sigaretter som røykes per dag vil bli vurdert ved å bruke to tidsrammer: 1) Baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) Etter intervensjon som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Endring i nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Fagerström Test for Nikotinavhengighet, en selvrapportert skala rangert fra 0-10, med >=5 som indikerer avhengighet (Heatherton et al., 1991).
|
Endring i nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Karbonmonoksid
Tidsramme: Endring i karbonmonoksidnivå vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Konsentrasjon av utåndet karbonmonoksidnivå rapportert i deler per million (ppm) ved bruk av en alkometeranalyse
|
Endring i karbonmonoksidnivå vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Bruk av spytttobakk
Tidsramme: Endring i nikotinnivå i spytt vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Spytttobakkbruksnivå rapportert i nikotinmetabolitter (kotinin)
|
Endring i nikotinnivå i spytt vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Decision Balance
Tidsramme: Endring i beslutningsbalansen for røyking vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Smoking Decision Balance er en 6-elements selvrapportert skala som vurderer endringsberedskap i form av fordeler (skårer fra 3-15) og ulemper (skårer fra 3-15), basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
|
Endring i beslutningsbalansen for røyking vil bli vurdert ved hjelp av to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Utfordringer for endring av røykeatferd
Tidsramme: Endring i utfordringer til endring av røykeatferd vil bli vurdert ved to anledninger: 1) under intervensjonen fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
The Challenges to Smoking Behavior Change er en selvrapportert skala med 21 elementer som vurderer iboende utfordringer (skårer fra 9-36) og ytre utfordringer (skårer fra 12-48) for å slutte eller redusere røyking (Thomas et al., 2016)
|
Endring i utfordringer til endring av røykeatferd vil bli vurdert ved to anledninger: 1) under intervensjonen fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Endring i arbeidsalliansens kvalitet vil bli vurdert ved å bruke to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
Working Alliance Inventory Short Revised-versjonen (Busseri & Tyler, 2003) er et mål med 12 elementer som fanger opp tre sentrale terapeutiske allianseaspekter (Horvath & Greenberg, 1989), hver scoret fra 5-20: (a) enighet om oppgavene til terapi, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd
|
Endring i arbeidsalliansens kvalitet vil bli vurdert ved å bruke to tidsrammer: 1) under intervensjonen, som er endring fra baseline til 6 måneder etter baseline; og 2) etter intervensjonen som endres fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GG-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .