Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze interwencje tytoniowe u osób z poważnymi i uporczywymi zaburzeniami behawioralnymi (THRRP)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Celem tej pilotażowej interwencji jest zbadanie dopuszczalności podejścia interwencyjnego redukcji szkód do używania tytoniu przez osoby z poważnymi behawioralnymi zaburzeniami zdrowia i jego związku ze spadkiem palenia. Interwencja wykorzystuje „dynamiczne” podejście do wyboru pacjenta, dając uczestnikom możliwość zbadania różnych strategii redukcji szkód, zapewniając jednocześnie wsparcie doradców w tym procesie. Dlatego badacze wybrali projekt badania obserwacyjnego w celu udokumentowania i zbadania dopuszczalności i wyników interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie

Wysoki wskaźnik używania palnych wyrobów tytoniowych wśród osób ze schizofrenią, zaburzeniami afektywnymi, stresem pourazowym i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji jest dobrze udokumentowany. Ponad 40% z szacowanych 9,8 miliona Amerykanów, czyli 4,0% całej populacji, którzy mają poważne zaburzenia zachowania zdrowia, pali papierosy, w tempie dwa do trzech razy wyższym niż w populacji ogólnej. Negatywne konsekwencje zdrowotne i skrócenie życia tych osób są również dobrze udokumentowane. Biorąc pod uwagę większy wskaźnik używania tytoniu, osoby z behawioralnymi zaburzeniami zdrowotnymi są bardziej narażone na zachorowalność, np. Związek osób w tych społecznościach z palnym tytoniem w jego aspektach farmakologicznych, sensomotorycznych i behawioralnych jest przekonujący. Istnieje znacząca literatura dokumentująca poparcie i korzyści wynikające z nikotyny i palenia dla osób w tych społecznościach.

Kontekst kliniczny lub osobisty przyczynia się do powstawania barier w dokonywaniu zmian, np. społeczna akceptacja palenia, brak wsparcia, słaby dostęp do interwencji, potrzeba łagodzenia stresu i innych objawów poważnej choroby psychicznej. Potrzeba znaczącej struktury i codziennego zaangażowania prowadzi wielu do używania tytoniu, aby wypełnić czas i odwrócić uwagę. Jednak wiele osób wyraża chęć rzucenia palenia lub dalszego ograniczenia palenia tytoniu. Konwencjonalne interwencje i podejścia tytoniowe, np. zaprzestanie palenia, kolejki do rzucania palenia, nieformalne poradnictwo telefoniczne, zatwierdzone przez FDA nikotynowe terapie zastępcze (NRT) i leki mają ograniczoną udokumentowaną skuteczność. Istniejące dowody wskazują, że połączenie interwencji farmakologicznej ze wsparciem behawioralnym jest lepsze niż każda z tych interwencji osobno. Jednak aspekt wsparcia behawioralnego jest zwykle ograniczony do czterech do ośmiu sesji.

Potrzeba lokalna

Jak udokumentowano przez stan, Kalifornia jest liderem w stopniowym zmniejszaniu się używania tytoniu palnego. W hrabstwie San Francisco wskaźnik palenia wynosi 10,8%. Ponad 25 000 dorosłych otrzymywało corocznie usługi z Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco. Spośród tych usługobiorców co najmniej 6028 dorosłych lub 24% (18 lat lub więcej) to palacze, 5722 osoby deklarują, że nigdy nie paliły, a dla kolejnych 7926 (31,5%) status palenia jest nieznany. Większy departament zdrowia publicznego oferuje usługi związane z rzucaniem palenia, jednak nie ma dedykowanych usług skierowanych do behawioralnych użytkowników usług zdrowotnych. Używanie tytoniu jest coraz bardziej niepokojące dla administratorów i menedżerów behawioralnych programów zdrowotnych. Rekrutacja programów do tego wysiłku badawczego spotkała się z entuzjazmem i jednoznacznym wyrazem potrzeby intensywnego, redukującego szkody podejścia do interwencji tytoniowych. Lokalny oddział behawioralnych usług zdrowotnych Departamentu Zdrowia prowadzi dedykowaną politykę redukcji szkód w odniesieniu do zachowań związanych z używaniem substancji.

Zatrudniono konsultantów, aby przeprowadzali, rejestrowali i analizowali doświadczenia, bariery, wyzwania i satysfakcję z palenia i prób zaprzestania palenia dla osób z behawioralnymi zaburzeniami zdrowia poprzez ułatwienie czterech grup fokusowych. Podsumowując, uczestnicy grupy fokusowej zgłaszają, że rozumieją palenie jako nałóg stanowiący integralną część ich codziennego życia; że jego przyjemne skutki przeważają nad problemami zdrowotnymi; że papierosy to „przyjaciel” i sposób na zabicie czasu i pokonanie nudy; że rozumieją ograniczenia dotyczące palenia, ale jednocześnie czują się nękani lub poniżani za palenie; i że niepalenie wymaga „siły woli” w walce z potężnym nałogiem. Niektórzy uważali, że podejście „redukcji szkód”, np. Stopniowa redukcja, jest najlepsze, a większość przyznaje, że nawrót był powszechnym doświadczeniem. Było bogate doświadczenie w rzucaniu palenia i różnorodność satysfakcji z różnych strategii interwencyjnych. Guma i plaster były ogólnie zgłaszane jako niezadowalające; Chantix okazał się pomocny i ciekawostką dotyczącą inhalatora lub waporyzacji, o ile jest to bezpieczne. Osoby zgłaszały również osobiste strategie pomagające w redukcji lub zaprzestaniu palenia. Mówiąc bardziej ogólnie, osoby chciały uzyskać więcej informacji na temat zakresu wyborów. Niektórzy zauważyli, że dostęp poprzez ubezpieczenie był barierą, z wyjątkiem tych, którzy mieli zarówno Medicaid, jak i Medicare. Warto zauważyć, że uczestnicy zgłaszali, że nie doceniali głoszenia kazań ani wykładów na temat potrzeby rzucenia palenia. Wniosek jest taki, że osoby wyrażają chęć ograniczenia lub powstrzymania się od używania tytoniu, a także wyrażają potrzebę większej pomocy w tym zakresie. Zainteresowanie różnymi opcjami interwencji jest zróżnicowane, jednak wydaje się, że modalnym wyborem jest stopniowa redukcja przy pomocy pomocy.

hipotezy

  1. Podejście oparte na redukcji szkód spowoduje zmniejszenie codziennego używania tytoniu palnego w porównaniu do używania podstawowego.
  2. Wsparcie i podejścia do redukcji szkód będą ważne dla akceptacji.

Pytania badawcze

  1. Czy to podejście do redukcji szkód ogranicza używanie palnego tytoniu w porównaniu z używaniem podstawowym?
  2. Które strategie lub kombinacje strategii wykazują większy lub mniejszy wpływ na używanie tytoniu palnego?
  3. W jakich punktach intensywności usługi, np. dawka interwencyjna określona przez liczbę tygodni, zmniejsza się używanie tytoniu palnego?
  4. W jakim stopniu to podejście redukcji szkód zatrzymuje jednostki w tej interwencji, tj. akceptowalność interwencji?
  5. Jakie są doświadczenia uczestników z czynnikami, które umożliwiają sukces lub jakie są bariery?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Study Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe osoby, które są lub były obsługiwane przez systemy publiczne związane ze zdrowiem psychicznym lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i obecnie używają łatwopalnego tytoniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które były lub są obecnie obsługiwane przez dostawców behawioralnej opieki zdrowotnej San Francisco Bay Area Public Health. Będą to osoby z zaburzeniami psychotycznymi, afektywnymi, lękowymi, osobowości i związanymi z używaniem substancji.
  • Osoby, które nie biorą obecnie udziału w innej formalnej interwencji tytoniowej lub badaniu naukowym.
  • Mają co najmniej 21 lat i mówią po angielsku*
  • Którzy osiągają wyniki w zakresie „niskiego do umiarkowanego uzależnienia” w teście uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
  • Używasz tytoniu od co najmniej dwóch lat
  • Wyraź chęć uczestnictwa przynajmniej raz w tygodniu w strategii interwencji
  • Wyraź chęć wprowadzenia pewnych zmian w sposobie używania tytoniu
  • Podaj jakiś powód, dla którego powinni zmienić swoje wzorce używania tytoniu
  • Posiadać zdolność poznawczą umożliwiającą podpisanie zgody na udział w badaniu

    • Zostaną podjęte wspólne wysiłki w celu rekrutacji dwujęzycznego personelu mówiącego po chińsku i hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba obecnie nie pali tytoniu
  • Osoby w wieku poniżej 21 lat w momencie rejestracji
  • Którzy osiągają „niski” wynik w teście uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
  • Używasz tytoniu od mniej niż dwóch lat;
  • Wyraź niechęć do udziału przynajmniej raz w tygodniu w strategii interwencji
  • Odrzuć zainteresowanie wprowadzeniem pewnych zmian w swoim schemacie używania tytoniu
  • Nie należy wskazywać zdolności poznawczych umożliwiających podpisanie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pierwsza
Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w krótkim cotygodniowym osobistym lub telezdrowotnym wsparciu behawioralnym w celu zmniejszenia wskaźnika używania palnych wyrobów tytoniowych. Pacjenci będą mieli również do wyboru różne konwencjonalne środki zastępujące nikotynę, snus, papieros elektroniczny, wareniklinę lub bupropion.
Wsparcie behawioralne i farmakologiczne w celu ograniczenia używania palnych wyrobów tytoniowych.
Kohorta druga
Pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkim cotygodniowym osobistym lub telezdrowotnym wsparciu behawioralnym w celu zmniejszenia wskaźnika używania palnych wyrobów tytoniowych. Pacjenci będą mieli również do wyboru różne konwencjonalne środki zastępujące nikotynę, snus, papieros elektroniczny, wareniklinę lub bupropion.
Wsparcie behawioralne i farmakologiczne w celu ograniczenia używania palnych wyrobów tytoniowych.
Kohorta trzecia
Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w krótkim cotygodniowym osobistym lub telezdrowotnym wsparciu behawioralnym w celu zmniejszenia wskaźnika używania palnych wyrobów tytoniowych. Pacjenci będą mieli również do wyboru różne konwencjonalne środki zastępujące nikotynę, snus, papieros elektroniczny, wareniklinę lub bupropion.
Wsparcie behawioralne i farmakologiczne w celu ograniczenia używania palnych wyrobów tytoniowych.
Kohorta czwarta
Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w krótkim cotygodniowym osobistym lub telezdrowotnym wsparciu behawioralnym w celu zmniejszenia wskaźnika używania palnych wyrobów tytoniowych. Pacjenci będą mieli również do wyboru różne konwencjonalne środki zastępujące nikotynę, snus, papieros elektroniczny, wareniklinę lub bupropion.
Wsparcie behawioralne i farmakologiczne w celu ograniczenia używania palnych wyrobów tytoniowych.
Kohorta Piąta
Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w krótkim cotygodniowym osobistym lub telezdrowotnym wsparciu behawioralnym w celu zmniejszenia wskaźnika używania palnych wyrobów tytoniowych. Pacjenci będą mieli również do wyboru różne konwencjonalne środki zastępujące nikotynę, snus, papieros elektroniczny, wareniklinę lub bupropion.
Wsparcie behawioralne i farmakologiczne w celu ograniczenia używania palnych wyrobów tytoniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów będzie oceniana przy użyciu dwóch ram czasowych: 1) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samodzielna deklaracja liczby wypalanych papierosów dziennie
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów będzie oceniana przy użyciu dwóch ram czasowych: 1) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Zmiana uzależnienia od nikotyny będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, skala samooceny oceniana od 0 do 10, gdzie >=5 wskazuje na uzależnienie (Heatherton i in., 1991).
Zmiana uzależnienia od nikotyny będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Tlenek węgla
Ramy czasowe: Zmiana poziomu tlenku węgla będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu wyrażone w częściach na milion (ppm) za pomocą alkomatu
Zmiana poziomu tlenku węgla będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Używanie tytoniu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu nikotyny w ślinie będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Poziom używania tytoniu w ślinie zgłaszany w metabolitach nikotyny (kotynina)
Zmiana poziomu nikotyny w ślinie będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga decyzyjna dotycząca palenia
Ramy czasowe: Zmiana równowagi decyzyjnej dotyczącej palenia zostanie oceniona w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Równowaga decyzyjna dotycząca palenia to 6-punktowa samoopisowa skala, która ocenia gotowość do zmiany pod względem zalet (ocena od 3 do 15) i wad (ocena od 3 do 15), w oparciu o Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania (https:// /habitslab.umbc.edu/publications/)
Zmiana równowagi decyzyjnej dotyczącej palenia zostanie oceniona w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wyzwania związane ze zmianą nawyków związanych z paleniem
Ramy czasowe: Zmiana wyzwań związanych ze zmianą zachowań związanych z paleniem zostanie oceniona dwukrotnie: 1) podczas interwencji od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości początkowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Wyzwania związane ze zmianą zachowań związanych z paleniem to 21-elementowa skala samoopisowa, oceniająca wewnętrzne wyzwania (ocena od 9 do 36) i wyzwania zewnętrzne (ocena od 12 do 48) w rzuceniu lub ograniczeniu palenia (Thomas i in., 2016).
Zmiana wyzwań związanych ze zmianą zachowań związanych z paleniem zostanie oceniona dwukrotnie: 1) podczas interwencji od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości początkowej; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: Zmiana jakości sojuszu roboczego będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po okresie wyjściowym; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Wersja Working Alliance Inventory Short Revised (Busseri i Tyler, 2003) zawiera 12 pozycji, które obejmują trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego (Horvath i Greenberg, 1989), z których każdy oceniany jest w skali od 5 do 20: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej
Zmiana jakości sojuszu roboczego będzie oceniana w dwóch przedziałach czasowych: 1) podczas interwencji, czyli zmiany od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po okresie wyjściowym; oraz 2) po interwencji, która jest zmianą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GG-0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Subskrybuj