- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523948
Intervenciones comparativas de tabaquismo para personas con trastornos de salud conductual graves y persistentes (THRRP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
La alta tasa de consumo de tabaco combustible entre personas con esquizofrenia, estrés afectivo, postraumático y trastornos por abuso de sustancias está bien documentada. Más del 40 % de los aproximadamente 9,8 millones de estadounidenses, o el 4,0 % de la población total, que tienen trastornos graves de la salud del comportamiento fuman cigarrillos, a una tasa dos o tres veces mayor que la población general. Las consecuencias adversas para la salud y la esperanza de vida abreviada para estas personas también están bien documentadas. Dada la mayor tasa de consumo de tabaco, las personas con trastornos de la salud del comportamiento corren un mayor riesgo de morbilidad, por ejemplo, enfermedades respiratorias y cardiovasculares, y mortalidad prematura. La relación de los individuos de estas comunidades con el tabaco combustible en sus aspectos farmacológicos, sensoriomotores y conductuales es convincente. Existe una literatura significativa que documenta el respaldo y el beneficio de la nicotina y el hábito de fumar para las personas en estas comunidades.
El contexto clínico o personal contribuye a las barreras para realizar cambios, por ejemplo, la aceptabilidad social de fumar, la falta de apoyo, el acceso deficiente a las intervenciones, la necesidad de mitigar el estrés y otros síntomas de enfermedades mentales graves. La necesidad de una estructura significativa y un compromiso diario lleva a muchos a consumir tabaco para pasar el tiempo y como distracción. Sin embargo, muchas personas expresan el deseo de dejar de fumar o reducir aún más su consumo de tabaco. Las intervenciones y enfoques convencionales contra el tabaco, por ejemplo, dejar de fumar, líneas telefónicas para dejar de fumar, asesoramiento telefónico informal, terapias de reemplazo de nicotina (NRT) aprobadas por la FDA y medicamentos, tienen un éxito documentado limitado. La evidencia existente indica que la combinación de la intervención farmacológica junto con el apoyo conductual es superior a cualquiera de estas intervenciones solas. Sin embargo, el aspecto de apoyo conductual generalmente se limita a cuatro a ocho sesiones.
Necesidad Local
Según lo documentado por el Estado, California ha liderado el camino en la disminución progresiva del consumo de tabaco combustible. El condado de San Francisco tiene una tasa de tabaquismo del 10,8%. Más de 25,000 adultos recibieron servicios anualmente del Departamento de Salud Pública de San Francisco. De estos beneficiarios de servicios, al menos 6028 adultos o el 24% (18 años o más) son fumadores, 5722 personas informan no haber fumado nunca y para otros 7926 (31,5%) se desconoce el estado de fumador. El departamento de salud pública más grande ofrece servicios para dejar de fumar; sin embargo, no hay servicios dedicados dirigidos al usuario de servicios de salud conductual. El consumo de tabaco es una preocupación cada vez mayor para los administradores y gerentes de programas de salud conductual. El reclutamiento de programas para este esfuerzo de investigación fue recibido con entusiasmo y una expresión inequívoca de la necesidad de un enfoque intensivo de reducción de daños para la intervención del tabaquismo. La división de Servicios de Salud del Comportamiento del Departamento de Salud local mantiene una política dedicada a la Reducción de Daños con respecto a los comportamientos de uso de sustancias.
Se contrataron consultores para realizar, registrar y analizar la experiencia, las barreras, los desafíos y la satisfacción con los intentos de dejar de fumar y de fumar para las personas con trastornos de la salud del comportamiento a través de la facilitación de cuatro grupos de enfoque. En resumen, los participantes de los grupos focales informan que comprenden el tabaquismo como una adicción integral a su vida diaria; que sus efectos placenteros anulan los problemas de salud; que el cigarro es un "amigo" y algo para pasar el tiempo y vencer el aburrimiento; que entendían las restricciones para fumar pero también se sentían acosados o degradados por fumar; y que no fumar requiere "fuerza de voluntad" frente a una poderosa adicción. Algunos sintieron que un enfoque de "reducción de daños", por ejemplo, la reducción gradual era lo mejor y la mayoría reconoció que la recaída era una experiencia común. Hubo una gran cantidad de experiencia con el abandono del hábito de fumar y una diversidad de satisfacción con diversas estrategias de intervención. En general, se informó que la goma de mascar y el parche no eran satisfactorios; Se descubrió que Chantix es útil y una curiosidad sobre el inhalador o el vapeo, siempre que sea seguro. Los individuos también informaron sobre estrategias personales para ayudar con la reducción o el cese. En términos más generales, las personas querían más información sobre la variedad de opciones. Algunos señalaron que el acceso a través del seguro era una barrera, excepto para aquellos que tenían tanto Medicaid como Medicare. Es notable que los participantes informen que no apreciaron sermones o sermones sobre la necesidad de dejar de fumar. La conclusión es que los individuos expresan el deseo de reducir o abstenerse del consumo de tabaco y también expresan la necesidad de más ayuda para hacerlo. El interés en las diversas opciones de intervención es diverso, sin embargo, la reducción gradual con algún ayudante parece ser la opción modal.
Hipótesis
- Un enfoque de reducción de daños dará como resultado una disminución en el uso diario de tabaco combustible en comparación con el uso de referencia.
- Los enfoques de apoyo y reducción de daños serán importantes para la aceptabilidad.
Preguntas de investigación
- ¿Este enfoque de reducción de daños reduce el uso de tabaco combustible en comparación con el uso de referencia?
- ¿Qué estrategias o combinación de estrategias demuestran un mayor o menor impacto en el consumo de tabaco combustible?
- ¿En qué puntos de intensidad del servicio, por ejemplo, la dosis de intervención definida por el número de semanas, disminuye el consumo de tabaco combustible?
- ¿Hasta qué punto este enfoque de reducción de daños retiene a las personas en esta intervención, es decir, la aceptabilidad de la intervención?
- ¿Cuáles son las experiencias de los participantes con los factores que permiten el éxito o las barreras?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kevin mcgirr, ms, mph
- Número de teléfono: 415.290.3416
- Correo electrónico: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joni Beemsterboer, MPH
- Número de teléfono: 628.239.5294
- Correo electrónico: jonithrrp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Reclutamiento
- San Francisco Study Center
-
Contacto:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Número de teléfono: 415.290.3416
- Correo electrónico: kevin.mcgirr@ucsf.edu
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Contacto:
- joni beemsterboer, mph
- Número de teléfono: 628-239-5294
- Correo electrónico: jonithrrp@gmail.com
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Investigador principal:
- kevin mcgirr, MS, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que anteriormente o actualmente reciben servicios de proveedores de salud conductual de Salud Pública del Área de la Bahía de San Francisco. Estos incluirán personas con trastornos psicóticos, afectivos, de ansiedad, de personalidad y por uso de sustancias.
- Individuos que actualmente no están inscritos en otra intervención formal o estudio de investigación sobre el tabaco.
- Tener al menos 21 años de edad y poder hablar inglés*
- Quienes obtienen una puntuación en el rango de "dependencia baja a moderada" en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
- Haber consumido tabaco durante al menos dos años.
- Expresar disposición a participar al menos semanalmente en la estrategia de intervención
- Expresar el deseo de hacer algún cambio en su patrón de consumo de tabaco.
- Expresar alguna razón para cambiar su patrón de consumo de tabaco.
Tener la capacidad cognitiva para poder firmar un consentimiento para participar en la investigación.
- Se hará un esfuerzo concertado para contratar personal bilingüe chino y español.
Criterio de exclusión:
- El individuo actualmente no fuma tabaco.
- Individuos menores de 21 años de edad al momento de la inscripción
- Quienes obtienen una puntuación en el rango "bajo" en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
- Haber usado tabaco por menos de dos años;
- Expresar falta de voluntad para participar al menos semanalmente en la estrategia de intervención
- Rechazar el interés por hacer algún cambio en su patrón de consumo de tabaco
- No indicar la capacidad cognitiva para poder firmar un consentimiento para participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte uno
Se invitará a los sujetos a participar en un breve apoyo conductual semanal en persona o de telesalud con el objetivo de reducir su tasa de consumo de tabaco combustible.
A los sujetos también se les ofrecerá la opción de varias ayudas de reemplazo de nicotina convencionales, snus, cigarrillos electrónicos, vareniclina o bupropión.
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Apoyo conductual y farmacológico para reducir el consumo de tabaco combustible.
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Cohorte dos
Se invitará a los sujetos a participar en un breve apoyo conductual semanal en persona o de telesalud con el objetivo de reducir su tasa de consumo de tabaco combustible.
A los sujetos también se les ofrecerá la opción de varias ayudas de reemplazo de nicotina convencionales, snus, cigarrillos electrónicos, vareniclina o bupropión.
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Apoyo conductual y farmacológico para reducir el consumo de tabaco combustible.
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Cohorte tres
Se invitará a los sujetos a participar en un breve apoyo conductual semanal en persona o de telesalud con el objetivo de reducir su tasa de consumo de tabaco combustible.
A los sujetos también se les ofrecerá la opción de varias ayudas de reemplazo de nicotina convencionales, snus, cigarrillos electrónicos, vareniclina o bupropión.
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Apoyo conductual y farmacológico para reducir el consumo de tabaco combustible.
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Cohorte cuatro
Se invitará a los sujetos a participar en un breve apoyo conductual semanal en persona o de telesalud con el objetivo de reducir su tasa de consumo de tabaco combustible.
A los sujetos también se les ofrecerá la opción de varias ayudas de reemplazo de nicotina convencionales, snus, cigarrillos electrónicos, vareniclina o bupropión.
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Apoyo conductual y farmacológico para reducir el consumo de tabaco combustible.
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Cohorte cinco
Se invitará a los sujetos a participar en un breve apoyo conductual semanal en persona o de telesalud con el objetivo de reducir su tasa de consumo de tabaco combustible.
A los sujetos también se les ofrecerá la opción de varias ayudas de reemplazo de nicotina convencionales, snus, cigarrillos electrónicos, vareniclina o bupropión.
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Apoyo conductual y farmacológico para reducir el consumo de tabaco combustible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: El cambio en la cantidad de cigarrillos fumados por día se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) línea de base a 6 meses después de la línea de base; y 2) Posterior a la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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Número autoinformado de cigarrillos fumados por día
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El cambio en la cantidad de cigarrillos fumados por día se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) línea de base a 6 meses después de la línea de base; y 2) Posterior a la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: El cambio en la dependencia de la nicotina se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, una escala autoinformada calificada de 0 a 10, donde >=5 indica dependencia (Heatherton et al., 1991).
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El cambio en la dependencia de la nicotina se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Monóxido de carbono
Periodo de tiempo: El cambio en el nivel de monóxido de carbono se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Concentración del nivel de monóxido de carbono exhalado informada en partes por millón (ppm) utilizando un ensayo de alcoholemia
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El cambio en el nivel de monóxido de carbono se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Uso salival del tabaco
Periodo de tiempo: El cambio en el nivel de nicotina en saliva se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Nivel de consumo de tabaco en saliva informado en metabolitos de nicotina (cotinina)
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El cambio en el nivel de nicotina en saliva se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio decisional de fumar
Periodo de tiempo: El cambio en el equilibrio decisional sobre fumar se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Smoking Decisional Balance es una escala autoinformada de 6 ítems que evalúa la preparación para el cambio en términos de ventajas (puntuación de 3 a 15) y contras (puntuación de 3 a 15), basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
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El cambio en el equilibrio decisional sobre fumar se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Desafíos para el cambio de comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: El cambio en los desafíos para el cambio de comportamiento de fumar se evaluará en dos ocasiones: 1) durante la intervención desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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Challenges to Smoking Behavior Change es una escala autoinformada de 21 ítems que evalúa los desafíos intrínsecos (puntuados de 9 a 36) y los desafíos extrínsecos (puntuados de 12 a 48) para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco (Thomas et al., 2016)
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El cambio en los desafíos para el cambio de comportamiento de fumar se evaluará en dos ocasiones: 1) durante la intervención desde el inicio hasta 6 meses después del inicio; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: El cambio en la calidad de la alianza de trabajo se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde la línea de base hasta 6 meses después de la línea de base; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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La versión revisada abreviada del Working Alliance Inventory (Busseri & Tyler, 2003) es una medida de 12 ítems que captura tres aspectos clave de la alianza terapéutica (Horvath & Greenberg, 1989), cada uno puntuado de 5 a 20: (a) acuerdo sobre las tareas de terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo
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El cambio en la calidad de la alianza de trabajo se evaluará utilizando dos marcos de tiempo: 1) durante la intervención, que es el cambio desde la línea de base hasta 6 meses después de la línea de base; y 2) después de la intervención, que es un cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
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- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
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- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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