Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító dohányzási beavatkozások súlyos és tartós magatartási egészségügyi zavarokkal küzdő egyének számára (THRRP)

2021. szeptember 22. frissítette: Rose Research Center, LLC
Ennek a kísérleti beavatkozásnak az a célja, hogy megvizsgálja a dohányzás ártalomcsökkentő beavatkozási megközelítésének elfogadhatóságát a súlyos magatartási egészségi zavarokkal küzdő egyének esetében, és ennek összefüggését a dohányzás visszaszorításával. A beavatkozás „dinamikus” megközelítést alkalmaz a betegek választására, lehetővé téve a résztvevőknek, hogy különféle ártalomcsökkentési stratégiákat fedezzenek fel, miközben a tanácsadók támogatását nyújtják a folyamat során. Ezért a kutatók megfigyeléses vizsgálati tervet választottak, hogy dokumentálják és feltárják a beavatkozás elfogadhatóságát és eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és jelentősége

Jól dokumentált az éghető dohányzás magas aránya a skizofréniában, affektív, poszttraumás stresszben és szerhasználati rendellenességekben szenvedők körében. A becslések szerint 9,8 millió amerikainak több mint 40%-a, vagyis a teljes népesség 4,0%-a, akiknek súlyos viselkedési-egészségügyi zavarai vannak, cigarettázik, kétszer-háromszor nagyobb arányban, mint az átlagnépességnél. A káros egészségügyi következmények és ezeknek a személyeknek a rövidített élettartama szintén jól dokumentált. Tekintettel a nagyobb arányú dohányzásra, a magatartás-egészségügyi zavarokkal küzdő személyek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a megbetegedések, például a légzőszervi és szív- és érrendszeri betegségek, valamint a korai halálozás kockázatának. Az ezekben a közösségekben élő egyének kapcsolata az éghető dohánnyal annak farmakológiai, szenzomotoros és viselkedési vonatkozásaiban lenyűgöző. Jelentős irodalom áll rendelkezésre, amely dokumentálja a nikotin és a dohányzási magatartás jóváhagyását és előnyeit ezekben a közösségekben.

A klinikai vagy személyes kontextus hozzájárul a változás akadályaihoz, például a dohányzás társadalmi elfogadottsága, a támogatás hiánya, a beavatkozásokhoz való rossz hozzáférés, a stressz enyhítésének szükségessége és a súlyos mentális betegségek egyéb tünetei. Az értelmes struktúra és a napi elfoglaltság igénye sokakat arra késztet, hogy a dohányt használják időtöltésre és figyelemelterelésre. Sokan azonban kifejezik azt a vágyat, hogy abbahagyják vagy tovább csökkentsék a dohányzást. A hagyományos dohányzási beavatkozások és megközelítések, például a dohányzás abbahagyása, a leszokási vonalak, az informális telefonos tanácsadás, az FDA által jóváhagyott nikotinpótló terápiák (NRT-k) és a gyógyszerek csak korlátozottan bizonyultak sikeresnek. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a farmakológiai beavatkozás és a viselkedési támogatás kombinációja jobb, mint ezen beavatkozások bármelyike ​​önmagában. A viselkedési támogatás szempontja azonban általában négy-nyolc alkalomra korlátozódik.

Helyi igény

Az állam dokumentálása szerint Kalifornia élen járt az éghető dohányfogyasztás fokozatos csökkentésében. San Francisco megyében 10,8%-os a dohányzás. Évente több mint 25 000 felnőtt kapott szolgáltatást a San Francisco-i Közegészségügyi Minisztériumtól. A szolgáltatást igénybe vevők közül legalább 6028 felnőtt, azaz 24%-a (18 éven felüliek) dohányos, 5722 személy számolt be arról, hogy soha nem dohányzott, további 7926 (31,5%) dohányzási státusza pedig ismeretlen. A nagyobb népegészségügyi osztály dohányzásról való leszokás szolgáltatásokat nyújt, de a magatartás-egészségügyi szolgáltatást igénybe vevőket célzó szolgáltatások nem állnak rendelkezésre. A dohányzás egyre inkább aggasztja a viselkedés-egészségügyi programok adminisztrátorait és vezetőit. Az ehhez a kutatási erőfeszítéshez szükséges programok toborzását lelkesedéssel fogadták, és egyértelműen kifejezték az intenzív, ártalomcsökkentő megközelítés iránti igényt a dohányzás terén. A Behavioral Health Services helyi Egészségügyi Osztály részlege külön ártalomcsökkentési szabályzatot tart fenn a szerhasználati magatartásokkal kapcsolatban.

Tanácsadókat bíztak meg a dohányzással és a dohányzásról való leszokási kísérletekkel kapcsolatos tapasztalatok, akadályok, kihívások és elégedettség lebonyolítására, rögzítésére és elemzésére a viselkedési egészségügyi zavarokkal küzdő egyének négy fókuszcsoport segítségével. Összefoglalva, a fókuszcsoport résztvevői arról számolnak be, hogy a dohányzást mindennapi életük szerves részeként értelmezik; hogy kellemes hatásai felülmúlják az egészségügyi aggályokat; hogy a cigaretta „barát”, és olyasvalami, amivel elütheti az időt és leküzdheti az unalmat; megértették a dohányzás korlátozását, ugyanakkor zaklatva vagy lealacsonyítva érzik magukat a dohányzás miatt; és hogy a nem dohányzás "akaraterőt" igényel egy erős függőség ellen. Egyesek úgy vélték, hogy az „ártalomcsökkentési” megközelítés, például a fokozatos csökkentés a legjobb, és a legtöbben elismerik, hogy a visszaesés gyakori tapasztalat. Rengeteg tapasztalat volt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban, és sokféle elégedettség áll rendelkezésre a különböző beavatkozási stratégiákkal. A gumi és a tapasz általában nem kielégítőnek bizonyult; A Chantix hasznosnak bizonyult, és kíváncsi az inhalátorra vagy a vapingra, amíg az biztonságos. Az egyének személyes stratégiákról is beszámoltak, amelyek segítik a csökkentést vagy a abbahagyást. Általánosságban elmondható, hogy az egyének több információt szerettek volna a választási lehetőségekről. Néhányan megjegyezték, hogy a biztosításon keresztüli hozzáférés akadályt jelent, kivéve azokat, akiknek Medicaid és Medicare is volt. Figyelemre méltó, hogy a résztvevők arról számoltak be, hogy nem értékelték a prédikációt vagy a dohányzás abbahagyásának szükségességéről szóló előadásokat. A következtetés az, hogy az egyének kifejezik azt a vágyat, hogy csökkentsék vagy tartózkodjanak a dohányzástól, és azt is kifejezik, hogy ehhez több segítségre van szükségük. A különféle beavatkozási lehetőségek iránti érdeklődés sokrétű, azonban a fokozatos csökkentés bizonyos segítséggel a módozati választásnak tűnik.

Hipotézisek

  1. Az ártalomcsökkentési megközelítés a napi éghető dohányfogyasztás csökkenését eredményezi az alapszintű használathoz képest.
  2. A támogatás és az ártalomcsökkentési megközelítések fontosak lesznek az elfogadhatóság szempontjából.

Kutatási kérdések

  1. Csökkenti-e ez az ártalomcsökkentési megközelítés az éghető dohányfogyasztást az alaphasználathoz képest?
  2. Mely stratégiák vagy stratégiák kombinációja mutat nagyobb vagy kisebb hatást az éghető dohányhasználatra?
  3. Milyen szolgáltatási intenzitási pontokon, pl. a hetek számával meghatározott beavatkozási dózisnál csökken az éghető dohányfogyasztás?
  4. Ez az ártalomcsökkentési megközelítés mennyire tartja meg az egyéneket ebben a beavatkozásban, azaz a beavatkozás elfogadhatóságát?
  5. Milyen tapasztalataik vannak a résztvevőknek a sikert lehetővé tevő tényezőkről vagy akadályokról?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Toborzás
        • San Francisco Study Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt egyének, akiket mentális egészséggel vagy szerhasználati zavarral kapcsolatos állami rendszerek szolgálnak vagy szolgáltak ki, és jelenleg éghető dohányt használnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akiket korábban vagy jelenleg a San Francisco-öböl környéki közegészségügyi viselkedés-egészségügyi szolgáltatók szolgálnak ki. Ide tartoznak a pszichotikus, affektív, szorongásos, személyiség- és szerhasználati zavarokkal küzdő egyének.
  • Olyan személyek, akik jelenleg nem vesznek részt egy másik formális dohányintervencióban vagy kutatási tanulmányban.
  • Legalább 21 éves vagy és beszélsz angolul*
  • Akik a Fagerstrom-féle nikotinfüggőségi teszten az „alacsony és közepes függőség” tartományba tartoznak
  • Legalább két éve dohányzik
  • Fejezze ki hajlandóságát a beavatkozási stratégiában való részvételre legalább hetente
  • Fejezzék ki azt a vágyat, hogy valamilyen változtatást hajtsanak végre a dohányzási szokásaikon
  • Mondjon ki valamilyen okot a dohányzási szokások megváltoztatására
  • Olyan kognitív képességgel kell rendelkeznie, hogy aláírhassa a hozzájárulást a kutatásban való részvételhez

    • Összehangolt erőfeszítéseket tesznek a kétnyelvű kínai és spanyol nyelvű személyzet toborzása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • A személy jelenleg nem dohányzik
  • A beiratkozás időpontjában 21 évnél fiatalabb személyek
  • Akik az „alacsony” tartományban érik el a Fagerstrom-féle nikotinfüggőségi tesztet
  • kevesebb mint két éve dohányzik;
  • Fejezze ki, hogy nem hajlandó legalább hetente részt venni a beavatkozási stratégiában
  • Elutasítani az érdeklődést a dohányzási szokásaikban való változtatás iránt
  • Ne tüntesse fel a kognitív képességet ahhoz, hogy aláírja a hozzájárulást a kutatásban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első kohorsz
Az alanyokat felkérik, hogy hetente vegyenek részt egy személyes vagy távegészségügyi viselkedési támogatásban, melynek célja az éghető dohányzás arányának csökkentése. Az alanyok különféle hagyományos nikotinpótló segédeszközöket, snus-t, elektronikus cigarettát, vareniklint vagy bupropiont is választhatnak.
Viselkedési és farmakológiai támogatás az éghető dohányfogyasztás csökkentésére.
Második kohorsz
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt hetente rövid személyes vagy távegészségügyi magatartási támogatásban, azzal a céllal, hogy csökkentsék éghető dohányzásuk arányát. Az alanyok különféle hagyományos nikotinpótló segédeszközöket, snus-t, elektronikus cigarettát, vareniklint vagy bupropiont is választhatnak.
Viselkedési és farmakológiai támogatás az éghető dohányfogyasztás csökkentésére.
Harmadik kohorsz
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt hetente rövid személyes vagy távegészségügyi magatartási támogatásban, azzal a céllal, hogy csökkentsék éghető dohányzásuk arányát. Az alanyok különféle hagyományos nikotinpótló segédeszközöket, snus-t, elektronikus cigarettát, vareniklint vagy bupropiont is választhatnak.
Viselkedési és farmakológiai támogatás az éghető dohányfogyasztás csökkentésére.
Négyes kohorsz
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt hetente rövid személyes vagy távegészségügyi magatartási támogatásban, azzal a céllal, hogy csökkentsék éghető dohányzásuk arányát. Az alanyok különféle hagyományos nikotinpótló segédeszközöket, snus-t, elektronikus cigarettát, vareniklint vagy bupropiont is választhatnak.
Viselkedési és farmakológiai támogatás az éghető dohányfogyasztás csökkentésére.
Ötös kohorsz
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt hetente rövid személyes vagy távegészségügyi magatartási támogatásban, azzal a céllal, hogy csökkentsék éghető dohányzásuk arányát. Az alanyok különféle hagyományos nikotinpótló segédeszközöket, snus-t, elektronikus cigarettát, vareniklint vagy bupropiont is választhatnak.
Viselkedési és farmakológiai támogatás az éghető dohányfogyasztás csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: A naponta elszívott cigaretták számának változását két időkeret alapján kell értékelni: 1) Kiindulási állapot a kiindulási érték utáni 6 hónapig; és 2) A beavatkozás utáni, amely a kiindulási értékről 12 hónappal az alapvonal utáni változásra vonatkozik.
A naponta elszívott cigaretták önbevallása szerint
A naponta elszívott cigaretták számának változását két időkeret alapján kell értékelni: 1) Kiindulási állapot a kiindulási érték utáni 6 hónapig; és 2) A beavatkozás utáni, amely a kiindulási értékről 12 hónappal az alapvonal utáni változásra vonatkozik.
Nikotinfüggőség
Időkeret: A nikotinfüggőség változását két időkeret alapján értékelik: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hónapig változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
Fagerström teszt a nikotinfüggőségre, egy önbeszámolt skála 0-tól 10-ig, ahol >=5 jelzi a függőséget (Heatherton et al., 1991).
A nikotinfüggőség változását két időkeret alapján értékelik: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hónapig változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
Szén-monoxid
Időkeret: A szén-monoxid-szint változását két időkeret alapján értékelik: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási értékről az alapvonal utáni 6 hónapra változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
A kilégzett szén-monoxid-koncentrációt milliomodrészben (ppm) közölték alkoholszondával
A szén-monoxid-szint változását két időkeret alapján értékelik: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási értékről az alapvonal utáni 6 hónapra változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
Nyálos dohányzás
Időkeret: A nyál nikotinszintjének változását két időkeret alapján értékeljük: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 6 hónapra változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
A nikotin metabolitjaiban (kotinin) jelentett nyál dohányzási szint
A nyál nikotinszintjének változását két időkeret alapján értékeljük: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 6 hónapra változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás Határozati mérleg
Időkeret: A dohányzási döntési egyensúly változását két időkeret alapján értékeljük: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hónapig változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
A dohányzási döntési mérleg egy 6 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a változásra való hajlandóságot az előnyök (3-15 pont) és a kontra (3-15 pont) szempontjából értékeli, a viselkedésváltozás transzelméleti modellje alapján (https:/). /habitslab.umbc.edu/publications/)
A dohányzási döntési egyensúly változását két időkeret alapján értékeljük: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hónapig változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik
A dohányzási magatartás megváltoztatásának kihívásai
Időkeret: A dohányzási magatartás változásait érintő kihívások változását két alkalommal értékelik: 1) a beavatkozás során a kiindulási állapottól a kiindulási állapotot követő 6 hónapig; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik.
A dohányzási magatartás változásának kihívásai egy 21 tételből álló, önbevallásos skála, amely a belső kihívásokat (9-36 pont) és a külső kihívásokat (12-48 pont) értékeli a dohányzás abbahagyásáig vagy a dohányzás csökkentéséig (Thomas et al., 2016).
A dohányzási magatartás változásait érintő kihívások változását két alkalommal értékelik: 1) a beavatkozás során a kiindulási állapottól a kiindulási állapotot követő 6 hónapig; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik.
Working Alliance leltár
Időkeret: A munkaszövetség minőségének változását két időkeret alapján értékelik: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hónapig változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik.
A Working Alliance Inventory rövid, átdolgozott változata (Busseri és Tyler, 2003) egy 12 elemből álló mérőszám, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát ragadja meg (Horvath és Greenberg, 1989), mindegyik 5-től 20-ig: (a) egyetértés a terápiás szövetség feladatairól. terápia, (b) megegyezés a terápia céljairól és (c) affektív kötelék kialakítása
A munkaszövetség minőségének változását két időkeret alapján értékelik: 1) a beavatkozás során, amely a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hónapig változik; és 2) a beavatkozás után, amely a kiindulási állapotról 12 hónappal az alapvonal utáni változásra változik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GG-0037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Iratkozz fel