- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523948
Interventions antitabac comparatives pour les personnes atteintes de troubles de santé comportementaux graves et persistants (THRRP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et signification
Le taux élevé de consommation de tabac combustible chez les personnes atteintes de schizophrénie, de stress affectif, de stress post-traumatique et de troubles liés à l'abus de substances est bien documenté. Plus de 40% des 9,8 millions d'Américains estimés, soit 4,0% de la population totale, qui ont de graves troubles de santé comportementale fument des cigarettes, à un taux deux à trois fois plus élevé que la population générale. Les conséquences néfastes sur la santé et la durée de vie abrégée de ces personnes sont également bien documentées. Étant donné le taux plus élevé de tabagisme, les personnes atteintes de troubles du comportement sont plus à risque de morbidité, par exemple, de maladies respiratoires et cardiovasculaires, et de mortalité prématurée. La relation des individus de ces communautés au tabac combustible dans ses aspects pharmacologiques, sensori-moteurs et comportementaux est convaincante. Il existe une littérature importante documentant l'approbation et les avantages de la nicotine et du comportement tabagique pour les individus de ces communautés.
Le contexte clinique ou personnel contribue aux obstacles au changement, par exemple, l'acceptabilité sociale du tabagisme, le manque de soutien, le faible accès aux interventions, la nécessité d'atténuer le stress et d'autres symptômes de maladie mentale grave. Le besoin d'une structure significative et d'un engagement quotidien conduit de nombreuses personnes à consommer du tabac pour remplir leur temps et comme distraction. Cependant, de nombreuses personnes expriment le désir d'arrêter ou de réduire davantage leur consommation de tabac. Les interventions et les approches antitabac conventionnelles, par exemple, l'arrêt du tabac, les lignes téléphoniques pour arrêter de fumer, les conseils téléphoniques informels, les thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) approuvées par la FDA et les médicaments ont un succès documenté limité. Les preuves existantes indiquent que la combinaison d'une intervention pharmacologique avec un soutien comportemental est supérieure à l'une ou l'autre de ces interventions seules. Cependant, l'aspect de soutien comportemental est généralement limité à quatre à huit séances.
Besoin local
Comme documenté par l'État, la Californie a ouvert la voie à la diminution progressive de l'usage du tabac combustible. Le comté de San Francisco a un taux de tabagisme de 10,8 %. Plus de 25 000 adultes ont reçu des services chaque année du Département de la santé publique de San Francisco. Parmi ces bénéficiaires de services, au moins 6028 adultes ou 24% (18 ans ou plus) sont des fumeurs, 5722 personnes déclarent n'avoir jamais fumé et pour un autre 7926 (31,5%) le statut de fumeur est inconnu. Le plus grand département de la santé publique offre des services de sevrage tabagique, mais il n'y a pas de services dédiés ciblant l'utilisateur des services de santé comportementale. L'usage du tabac préoccupe de plus en plus les administrateurs et les gestionnaires des programmes de santé comportementale. Le recrutement de programmes pour cet effort de recherche a été accueilli avec enthousiasme et une expression sans ambiguïté du besoin d'une approche intensive de réduction des méfaits pour l'intervention antitabac. La division locale du département de la santé des services de santé comportementale maintient une politique dédiée à la réduction des méfaits concernant les comportements liés à la consommation de substances.
Des consultants ont été retenus pour mener, enregistrer et analyser l'expérience, les obstacles, les défis et la satisfaction à l'égard du tabagisme et des tentatives d'abandon du tabac pour les personnes atteintes de troubles de santé comportementale grâce à l'animation de quatre groupes de discussion. En résumé, les participants aux groupes de discussion déclarent comprendre que le tabagisme est une dépendance faisant partie intégrante de leur vie quotidienne ; que ses effets agréables l'emportent sur les préoccupations de santé ; que les cigarettes sont un "ami" et quelque chose pour passer le temps et vaincre l'ennui ; qu'ils comprenaient les restrictions sur le tabagisme, mais qu'ils se sentaient également harcelés ou rabaissés pour avoir fumé ; et que ne pas fumer demande de la "volonté" contre une puissante dépendance. Certains estimaient qu'une approche de « réduction des méfaits », par exemple une réduction graduelle, était la meilleure et la plupart reconnaissent que la rechute était une expérience courante. Il y avait une richesse d'expérience avec le renoncement au tabac et une diversité de satisfaction à l'égard de diverses stratégies d'intervention. La gomme et le patch ont généralement été signalés comme non satisfaisants ; Chantix s'est avéré utile et une curiosité pour l'inhalateur ou le vapotage tant qu'il est sûr. Les personnes ont également signalé des stratégies personnelles pour aider à la réduction ou à l'arrêt. Plus généralement, les individus souhaitaient avoir plus d'informations sur l'éventail des choix. Certains ont noté que l'accès par l'assurance était un obstacle, sauf pour ceux qui bénéficiaient à la fois de Medicaid et de Medicare. Il est à noter que les participants rapportent qu'ils n'ont pas apprécié les prêches ou les conférences sur la nécessité d'arrêter de fumer. La conclusion est que les individus expriment le désir de réduire ou de s'abstenir de fumer et expriment également le besoin d'une aide supplémentaire pour le faire. L'intérêt pour les différents choix d'intervention est varié, mais une réduction progressive avec une certaine aide semble être le choix modal.
Hypothèses
- Une approche de réduction des méfaits entraînera une diminution de la consommation quotidienne de tabac combustible par rapport à la consommation de base.
- Les approches de soutien et de réduction des méfaits seront importantes pour l'acceptabilité.
Questions de recherche
- Cette approche de réduction des méfaits réduit-elle la consommation de tabac combustible par rapport à la consommation de base ?
- Quelles stratégies ou combinaison de stratégies démontrent un impact plus ou moins important sur la consommation de tabac combustible ?
- À quels points d'intensité du service, par exemple, la dose d'intervention définie par le nombre de semaines, la consommation de tabac combustible diminue-t-elle ?
- Dans quelle mesure cette approche de réduction des méfaits retient-elle les individus dans cette intervention, c'est-à-dire l'acceptabilité de l'intervention ?
- Quelles sont les expériences des participants avec les facteurs qui favorisent le succès ou les obstacles ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kevin mcgirr, ms, mph
- Numéro de téléphone: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joni Beemsterboer, MPH
- Numéro de téléphone: 628.239.5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Recrutement
- San Francisco Study Center
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Contact:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Numéro de téléphone: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
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Contact:
- joni beemsterboer, mph
- Numéro de téléphone: 628-239-5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
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Chercheur principal:
- kevin mcgirr, MS, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont été ou sont actuellement desservies par des prestataires de santé comportementale de la santé publique de la région de la baie de San Francisco. Il s'agira notamment de personnes souffrant de troubles psychotiques, affectifs, anxieux, de la personnalité et de toxicomanie.
- Les personnes qui ne sont pas actuellement inscrites à une autre intervention formelle sur le tabac ou à une étude de recherche.
- Avoir au moins 21 ans et être capable de parler anglais*
- Qui obtient un score dans la fourchette "dépendance faible à modérée" au test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom
- Avoir consommé du tabac pendant au moins deux ans
- Exprimer sa volonté de participer au moins une fois par semaine à la stratégie d'intervention
- Exprimer le désir d'apporter des changements à leurs habitudes de consommation de tabac
- Exprimer une raison de changer ses habitudes de consommation de tabac
Avoir la capacité cognitive de pouvoir signer un consentement pour participer à la recherche
- Un effort concerté sera fait pour recruter du personnel bilingue chinois et espagnol
Critère d'exclusion:
- La personne ne fume pas actuellement de tabac
- Personnes âgées de moins de 21 ans au moment de l'inscription
- Qui obtient un score dans la fourchette "faible" au test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom
- avoir consommé du tabac pendant moins de deux ans ;
- Exprimer sa réticence à participer au moins une fois par semaine à la stratégie d'intervention
- Refuser un intérêt à apporter des changements à leurs habitudes de consommation de tabac
- Ne pas indiquer la capacité cognitive pour pouvoir signer un consentement à participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Les sujets seront invités à participer à un bref soutien comportemental hebdomadaire en personne ou par télésanté dans le but de réduire leur taux de consommation de tabac combustible.
Les sujets se verront également proposer le choix de divers substituts nicotiniques classiques, snus, cigarette électronique, varénicline ou bupropion.
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Soutien comportemental et pharmacologique pour réduire la consommation de tabac combustible.
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Deuxième cohorte
Les sujets seront invités à participer à un bref soutien comportemental hebdomadaire en personne ou par télésanté dans le but de réduire leur taux de consommation de tabac combustible.
Les sujets se verront également proposer le choix de divers substituts nicotiniques classiques, snus, cigarette électronique, varénicline ou bupropion.
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Soutien comportemental et pharmacologique pour réduire la consommation de tabac combustible.
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Cohorte trois
Les sujets seront invités à participer à un bref soutien comportemental hebdomadaire en personne ou par télésanté dans le but de réduire leur taux de consommation de tabac combustible.
Les sujets se verront également proposer le choix de divers substituts nicotiniques classiques, snus, cigarette électronique, varénicline ou bupropion.
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Soutien comportemental et pharmacologique pour réduire la consommation de tabac combustible.
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Cohorte quatre
Les sujets seront invités à participer à un bref soutien comportemental hebdomadaire en personne ou par télésanté dans le but de réduire leur taux de consommation de tabac combustible.
Les sujets se verront également proposer le choix de divers substituts nicotiniques classiques, snus, cigarette électronique, varénicline ou bupropion.
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Soutien comportemental et pharmacologique pour réduire la consommation de tabac combustible.
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Cinquième cohorte
Les sujets seront invités à participer à un bref soutien comportemental hebdomadaire en personne ou par télésanté dans le but de réduire leur taux de consommation de tabac combustible.
Les sujets se verront également proposer le choix de divers substituts nicotiniques classiques, snus, cigarette électronique, varénicline ou bupropion.
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Soutien comportemental et pharmacologique pour réduire la consommation de tabac combustible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cigarettes fumées
Délai: L'évolution du nombre de cigarettes fumées par jour sera évaluée à l'aide de deux périodes : 1) de référence à 6 mois après la référence ; et 2) après l'intervention, c'est-à-dire passer de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base.
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Nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour
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L'évolution du nombre de cigarettes fumées par jour sera évaluée à l'aide de deux périodes : 1) de référence à 6 mois après la référence ; et 2) après l'intervention, c'est-à-dire passer de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base.
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Dépendance à la nicotine
Délai: Le changement de la dépendance à la nicotine sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, une échelle autodéclarée notée de 0 à 10, avec > = 5 indiquant la dépendance (Heatherton et al., 1991).
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Le changement de la dépendance à la nicotine sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Monoxyde de carbone
Délai: Le changement du niveau de monoxyde de carbone sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Concentration du niveau de monoxyde de carbone expiré rapportée en parties par million (ppm) à l'aide d'un alcootest
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Le changement du niveau de monoxyde de carbone sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Consommation de tabac salivaire
Délai: Le changement du niveau de nicotine salivaire sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Niveau de consommation de tabac salivaire rapporté dans les métabolites de la nicotine (cotinine)
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Le changement du niveau de nicotine salivaire sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre décisionnel du tabagisme
Délai: Le changement dans l'équilibre décisionnel du tabagisme sera évalué à l'aide de deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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L'équilibre décisionnel du tabagisme est une échelle autodéclarée de 6 éléments qui évalue la volonté de changement en termes de pour (noté de 3 à 15) et de contre (noté de 3 à 15), basé sur le modèle transthéorique de changement de comportement (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
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Le changement dans l'équilibre décisionnel du tabagisme sera évalué à l'aide de deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui passe de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
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Défis liés au changement de comportement lié au tabagisme
Délai: L'évolution des défis liés au changement de comportement tabagique sera évaluée à deux reprises : 1) pendant l'intervention, de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui est passée de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base.
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Les défis du changement de comportement lié au tabagisme sont une échelle autodéclarée de 21 éléments évaluant les défis intrinsèques (notés de 9 à 36) et les défis extrinsèques (notés de 12 à 48) pour arrêter ou réduire le tabagisme (Thomas et al., 2016)
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L'évolution des défis liés au changement de comportement tabagique sera évaluée à deux reprises : 1) pendant l'intervention, de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui est passée de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base.
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Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: Le changement dans la qualité de l'alliance de travail sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui est passée de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base.
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La version courte révisée de l'inventaire de l'alliance de travail (Busseri & Tyler, 2003) est une mesure en 12 points qui capture trois aspects clés de l'alliance thérapeutique (Horvath & Greenberg, 1989), chacun noté de 5 à 20 : (a) accord sur les tâches de thérapie, (b) accord sur les objectifs de la thérapie et (c) développement d'un lien affectif
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Le changement dans la qualité de l'alliance de travail sera évalué en utilisant deux délais : 1) pendant l'intervention, qui est le changement de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base ; et 2) après l'intervention qui est passée de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
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- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GG-0037
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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