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Interventi comparativi sul tabacco per individui con disturbi comportamentali gravi e persistenti (THRRP)

22 settembre 2021 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
Lo scopo di questo intervento pilota è quello di esaminare l'accettabilità di un approccio di intervento di riduzione del danno all'uso del tabacco per le persone con gravi disturbi comportamentali e la sua associazione con una diminuzione del fumo. L'intervento utilizza un approccio "dinamico" alla scelta del paziente, consentendo ai partecipanti di esplorare diverse strategie per la riduzione del danno, fornendo al contempo il supporto dei consulenti nel processo. Pertanto, i ricercatori hanno scelto un disegno di studio osservazionale al fine di documentare ed esplorare l'accettabilità e i risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e significato

L'alto tasso di consumo di tabacco combustibile tra le persone con schizofrenia, stress affettivo, stress post traumatico e disturbi da abuso di sostanze è ben documentato. Oltre il 40% dei circa 9,8 milioni di americani, o il 4,0% della popolazione totale, che hanno gravi disturbi comportamentali, fuma sigarette, a un tasso da due a tre volte superiore a quello della popolazione generale. Anche le conseguenze negative per la salute e la durata della vita abbreviata per queste persone sono ben documentate. Dato il maggior tasso di consumo di tabacco, le persone con disturbi comportamentali sono a maggior rischio di morbilità, ad esempio malattie respiratorie e cardiovascolari e mortalità prematura. Il rapporto degli individui in queste comunità con il tabacco combustibile nei suoi aspetti farmacologici, sensomotori e comportamentali è convincente. Esiste una letteratura significativa che documenta l'approvazione e il beneficio della nicotina e del comportamento del fumo per gli individui in queste comunità.

Il contesto clinico o personale contribuisce agli ostacoli al cambiamento, ad esempio l'accettabilità sociale del fumo, la mancanza di supporto, lo scarso accesso agli interventi, la necessità di mitigare lo stress e altri sintomi di gravi malattie mentali. La necessità di una struttura significativa e di un impegno quotidiano porta molti a usare il tabacco per riempire il tempo e come distrazione. Tuttavia, molte persone esprimono il desiderio di smettere o di ridurre ulteriormente il consumo di tabacco. Gli interventi e gli approcci convenzionali al tabacco, ad esempio smettere di fumare, smettere di fumare, consulenza telefonica informale, terapie sostitutive della nicotina (NRT) approvate dalla FDA e farmaci hanno un successo documentato limitato. Le prove esistenti indicano che la combinazione di intervento farmacologico e supporto comportamentale è superiore a uno di questi interventi da soli. Tuttavia, l'aspetto del supporto comportamentale è solitamente limitato a 4-8 sessioni.

Bisogno Locale

Come documentato dallo Stato, la California ha aperto la strada alla progressiva diminuzione del consumo di tabacco combustibile. La contea di San Francisco ha un tasso di fumo del 10,8%. Oltre 25.000 adulti hanno ricevuto il servizio su base annuale dal Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco. Di questi destinatari del servizio almeno 6028 adulti o il 24% (dai 18 anni in su) sono fumatori, 5722 persone riferiscono di non aver mai fumato e per altri 7926 (31,5%) lo stato di fumatore non è noto. Il dipartimento più grande della sanità pubblica offre servizi per smettere di fumare, tuttavia non ci sono servizi dedicati rivolti all'utente del servizio di salute comportamentale. L'uso del tabacco è sempre più motivo di preoccupazione per gli amministratori e i gestori di programmi di salute comportamentale. Il reclutamento di programmi per questo sforzo di ricerca è stato accolto con entusiasmo e un'espressione inequivocabile della necessità di un approccio intensivo e di riduzione del danno all'intervento sul tabacco. La divisione del dipartimento sanitario locale dei servizi sanitari comportamentali mantiene una politica di riduzione del danno dedicata ai comportamenti relativi all'uso di sostanze.

I consulenti sono stati ingaggiati per condurre, registrare e analizzare l'esperienza, le barriere, le sfide e la soddisfazione nei confronti del fumo e dei tentativi di smettere di fumare per le persone con disturbi comportamentali attraverso la facilitazione di quattro focus group. In sintesi, i partecipanti al focus group riferiscono di comprendere il fumo come una dipendenza parte integrante della loro vita quotidiana; che i suoi effetti piacevoli prevalgono sulle preoccupazioni per la salute; che le sigarette sono un "amico" e qualcosa per passare il tempo e vincere la noia; che hanno capito le restrizioni sul fumo, ma si sentono anche molestati o sminuiti per il fumo; e che non fumare richiede "forza di volontà" contro una potente dipendenza. Alcuni hanno ritenuto che un approccio di "riduzione del danno", ad esempio una riduzione graduale, fosse il migliore e la maggior parte riconosce che la ricaduta è stata un'esperienza comune. C'era una vasta esperienza con la cessazione del fumo e una diversità di soddisfazione con varie strategie di intervento. La gomma e il cerotto sono stati generalmente segnalati come non soddisfacenti; Chantix si è rivelato utile e una curiosità per l'inalatore o lo svapo fintanto che è sicuro. Gli individui hanno anche riferito di strategie personali per aiutare con la riduzione o la cessazione. Più in generale, le persone volevano maggiori informazioni sulla gamma di scelte. Alcuni hanno notato che l'accesso attraverso l'assicurazione era una barriera, tranne per coloro che avevano sia Medicaid che Medicare. È degno di nota il fatto che i partecipanti riferiscano di non aver apprezzato prediche o conferenze sulla necessità di smettere di fumare. La conclusione è che gli individui esprimono il desiderio di ridurre o astenersi dal consumo di tabacco ed esprimono anche la necessità di maggiore aiuto per farlo. L'interesse per le varie scelte di intervento è vario, tuttavia la riduzione graduale con qualche aiuto sembra essere la scelta modale.

Ipotesi

  1. Un approccio di riduzione del danno si tradurrà in una diminuzione del consumo quotidiano di tabacco combustibile rispetto al consumo di base.
  2. Approcci di sostegno e riduzione del danno saranno importanti per l'accettabilità.

Domande di ricerca

  1. Questo approccio di riduzione del danno riduce il consumo di tabacco combustibile rispetto al consumo di base?
  2. Quali strategie o combinazione di strategie dimostrano un impatto maggiore o minore nell'uso di tabacco combustibile?
  3. A quali punti di intensità del servizio, ad esempio, dose di intervento definita dal numero di settimane, il consumo di tabacco combustibile diminuisce?
  4. Fino a che punto questo approccio di riduzione del danno trattiene gli individui in questo intervento, cioè l'accettabilità dell'intervento?
  5. Quali sono le esperienze dei partecipanti con i fattori che consentono il successo o le barriere?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • San Francisco Study Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • kevin mcgirr, MS, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui adulti che sono o sono stati serviti da sistemi pubblici correlati a un disturbo della salute mentale o dell'uso di sostanze e che attualmente utilizzano tabacco combustibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che sono precedentemente o attualmente serviti da fornitori di servizi di salute comportamentale della San Francisco Bay Area Public Health. Questi includeranno individui con disturbi psicotici, affettivi, d'ansia, di personalità e da uso di sostanze.
  • Individui che non sono attualmente iscritti a un altro intervento formale sul tabacco o studio di ricerca.
  • Hanno almeno 21 anni e sono in grado di parlare inglese*
  • Che ottengono un punteggio nella gamma "dipendenza da bassa a moderata" nel test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
  • Hanno usato tabacco per almeno due anni
  • Esprimere la volontà di partecipare almeno settimanalmente alla strategia di intervento
  • Esprimi il desiderio di apportare qualche cambiamento nel loro modello di consumo di tabacco
  • Esprimi qualche motivo per cambiare il loro modello di consumo di tabacco
  • Avere la capacità cognitiva per poter firmare un consenso a partecipare alla ricerca

    • Verrà compiuto uno sforzo concertato per reclutare personale bilingue di lingua cinese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • L'individuo attualmente non fuma tabacco
  • Persone di età inferiore a 21 anni al momento dell'iscrizione
  • Che ottengono un punteggio nella gamma "bassa" nel test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
  • Hanno usato tabacco per meno di due anni;
  • Esprimere la riluttanza a partecipare almeno settimanalmente alla strategia di intervento
  • Rifiutare l'interesse a fare qualche cambiamento nel loro modello di consumo di tabacco
  • Non indicare la capacità cognitiva per poter firmare un consenso a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Uno
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile. Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
Coorte due
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile. Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
Coorte Tre
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile. Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
Quarta coorte
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile. Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
Coorte Cinque
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile. Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: La variazione del numero di sigarette fumate al giorno sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) Dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) Post intervento che è il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Numero autodichiarato di sigarette fumate al giorno
La variazione del numero di sigarette fumate al giorno sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) Dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) Post intervento che è il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Il cambiamento nella dipendenza dalla nicotina sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Fagerström Test for Nicotine Dependence, una scala auto-riferita valutata da 0 a 10, con >=5 che indica dipendenza (Heatherton et al., 1991).
Il cambiamento nella dipendenza dalla nicotina sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Monossido di carbonio
Lasso di tempo: La variazione del livello di monossido di carbonio sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Concentrazione del livello di monossido di carbonio esalato riportata in parti per milione (ppm) utilizzando un test dell'etilometro
La variazione del livello di monossido di carbonio sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Uso di tabacco salivare
Lasso di tempo: La variazione del livello di nicotina salivare sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Livello di consumo di tabacco salivare riportato nei metaboliti della nicotina (cotinina)
La variazione del livello di nicotina salivare sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio decisionale sul fumo
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'equilibrio decisionale sul fumo sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Smoking Decisional Balance è una scala auto-segnalata di 6 item che valuta la prontezza al cambiamento in termini di pro (punteggio da 3-15) e contro (punteggio da 3-15), basata sul Transtheoretical Model of Behavior Change (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
Il cambiamento nell'equilibrio decisionale sul fumo sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
Sfide al cambiamento del comportamento del fumo
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle sfide al cambiamento del comportamento del fumo sarà valutato in due occasioni: 1) durante l'intervento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
La Challenges to Smoking Behaviour Change è una scala auto-riportata di 21 elementi che valuta le sfide intrinseche (punteggio da 9 a 36) e le sfide estrinseche (punteggio da 12 a 48) per smettere o ridurre il fumo (Thomas et al., 2016)
Il cambiamento nelle sfide al cambiamento del comportamento del fumo sarà valutato in due occasioni: 1) durante l'intervento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità dell'alleanza di lavoro sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Il Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) è una misura di 12 item che coglie tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica (Horvath & Greenberg, 1989), ciascuno con un punteggio compreso tra 5 e 20: (a) accordo sui compiti di terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo
Il cambiamento nella qualità dell'alleanza di lavoro sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GG-0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per la condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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