- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523948
Сравнительные табачные вмешательства для лиц с тяжелыми и стойкими поведенческими расстройствами здоровья (THRRP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и значение
Хорошо задокументирован высокий уровень употребления горючего табака среди лиц с шизофренией, аффективными расстройствами, посттравматическим стрессом и злоупотреблением психоактивными веществами. Более 40% из примерно 9,8 миллионов американцев, или 4,0% от общей численности населения, которые имеют серьезные поведенческие расстройства, курят сигареты, что в два-три раза выше, чем среди населения в целом. Негативные последствия для здоровья и сокращение продолжительности жизни этих лиц также хорошо задокументированы. Учитывая более высокий уровень употребления табака, лица с поведенческими нарушениями здоровья подвергаются большему риску заболеваемости, например, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний, а также преждевременной смертности. Отношение людей в этих сообществах к горючему табаку в его фармакологических, сенсомоторных и поведенческих аспектах убедительно. Существует значительная литература, документирующая одобрение и преимущества никотина и курения для людей в этих сообществах.
Клинические или личные обстоятельства способствуют возникновению препятствий на пути к изменению, например, социальная приемлемость курения, отсутствие поддержки, плохой доступ к вмешательствам, необходимость смягчить стресс и другие симптомы серьезного психического заболевания. Потребность в осмысленной структуре и ежедневной активности заставляет многих употреблять табак, чтобы заполнить время и отвлечься. Однако многие люди выражают желание бросить или еще больше сократить потребление табака. Традиционные вмешательства и подходы к борьбе против табака, например, прекращение курения, телефонные линии помощи, неофициальные телефонные консультации, одобренные FDA никотинозаместительные терапии (НЗТ) и лекарства имеют ограниченный задокументированный успех. Существующие данные указывают на то, что сочетание фармакологического вмешательства с поведенческой поддержкой превосходит любое из этих вмешательств по отдельности. Однако аспект поведенческой поддержки обычно ограничивается четырьмя-восьмью сеансами.
Местная потребность
Как задокументировано штатом, Калифорния лидирует в постепенном снижении употребления горючих табаков. В округе Сан-Франциско курят 10,8%. Ежегодно более 25 000 взрослых получают услуги от Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско. Из этих получателей услуг не менее 6028 взрослых или 24% (18 лет и старше) являются курильщиками, 5722 человека сообщили, что никогда не курили, а статус курения еще 7926 (31,5%) неизвестен. Более крупный департамент общественного здравоохранения предлагает услуги по прекращению курения, однако специальных услуг, ориентированных на пользователей услуг по охране психического здоровья, нет. Употребление табака вызывает все большую озабоченность у администраторов и менеджеров программ по охране психического здоровья. Набор программ для этого исследования был встречен с энтузиазмом и недвусмысленным выражением необходимости интенсивного подхода снижения вреда к вмешательству против табака. Местное отделение Службы охраны психического здоровья Департамента здравоохранения придерживается специальной политики снижения вреда в отношении поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Консультанты были наняты для проведения, записи и анализа опыта, барьеров, проблем и удовлетворенности курением и попытками бросить курить для лиц с поведенческими расстройствами здоровья при содействии четырех фокус-групп. Таким образом, участники фокус-групп сообщают о понимании курения как зависимости, неотъемлемой части их повседневной жизни; что его приятные эффекты важнее проблем со здоровьем; что сигареты — это «друг» и способ скоротать время и побороть скуку; что они понимают ограничения на курение, но также чувствуют притеснение или унижение за курение; и что отказ от курения требует «силы воли» против сильной зависимости. Некоторые считали, что подход «снижения вреда», например, постепенное снижение, был лучшим, и большинство признает, что рецидив был обычным явлением. Имелся богатый опыт прекращения курения и различные стратегии вмешательства. Жевательная резинка и пластырь, как правило, считались неудовлетворительными; Было обнаружено, что Chantix полезен и вызывает любопытство к ингаляторам или вейпингу, если они безопасны. Люди также сообщили о личных стратегиях, помогающих сократить или прекратить курение. В более общем плане люди хотели получить больше информации о диапазоне выбора. Некоторые отметили, что доступ через страховку был барьером, за исключением тех, у кого были и Medicaid, и Medicare. Примечательно, что участники сообщают, что им не нравились проповеди или лекции о необходимости бросить курить. Вывод состоит в том, что люди выражают желание сократить употребление табака или воздержаться от него, а также выражают потребность в дополнительной помощи для этого. Интерес к различным вариантам вмешательства различен, однако постепенное сокращение с некоторым помощником, по-видимому, является модальным выбором.
Гипотезы
- Подход по снижению вреда приведет к снижению ежедневного употребления горючих табаков по сравнению с исходным уровнем потребления.
- Подходы поддержки и снижения вреда будут важны для приемлемости.
Вопросы исследования
- Снижает ли этот подход снижения вреда употребление горючих табаков по сравнению с исходным уровнем?
- Какие стратегии или комбинации стратегий демонстрируют большее или меньшее влияние на употребление горючих табаков?
- В каких точках интенсивности обслуживания, например, при дозе вмешательства, определяемой количеством недель, снижается потребление горючего табака?
- В какой степени этот подход снижения вреда удерживает людей в этом вмешательстве, т. е. приемлемость вмешательства?
- Каков опыт участников с факторами, которые способствуют успеху или препятствиями?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kevin mcgirr, ms, mph
- Номер телефона: 415.290.3416
- Электронная почта: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joni Beemsterboer, MPH
- Номер телефона: 628.239.5294
- Электронная почта: jonithrrp@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Рекрутинг
- San Francisco Study Center
-
Контакт:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Номер телефона: 415.290.3416
- Электронная почта: kevin.mcgirr@ucsf.edu
-
Контакт:
- joni beemsterboer, mph
- Номер телефона: 628-239-5294
- Электронная почта: jonithrrp@gmail.com
-
Главный следователь:
- kevin mcgirr, MS, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые ранее или в настоящее время обслуживаются поставщиками услуг по охране психического здоровья в районе залива Сан-Франциско. К ним относятся лица с психотическими, аффективными, тревожными, личностными расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
- Лица, которые в настоящее время не участвуют в другом официальном вмешательстве или научном исследовании в отношении табака.
- Вам не менее 21 года и вы можете говорить по-английски*
- Те, у кого оценка зависимости от никотина в диапазоне от низкой до умеренной по тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость
- Употребляли табак не менее двух лет
- Выражайте готовность участвовать хотя бы раз в неделю в реализации стратегии вмешательства
- Выразить желание внести некоторые изменения в свою модель употребления табака
- Укажите причину, по которой они изменили свою модель употребления табака.
Иметь когнитивные способности, чтобы быть в состоянии подписать согласие на участие в исследовании
- Будут предприняты согласованные усилия для найма двуязычного персонала, говорящего на китайском и испанском языках.
Критерий исключения:
- Человек в настоящее время не курит табак
- Лица моложе 21 года на момент регистрации
- Кто набрал «низкий» диапазон по тесту Fagerstrom на никотиновую зависимость
- употребляли табак менее двух лет;
- Выразить нежелание участвовать хотя бы раз в неделю в стратегии вмешательства
- Отказаться от желания внести некоторые изменения в свою модель употребления табака
- Не указывайте когнитивные способности, чтобы быть в состоянии подписать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Субъектам будет предложено принять участие в краткой еженедельной личной или телемедицинской поведенческой поддержке с целью снижения уровня употребления ими горючих табаков.
Субъектам также будет предложен выбор из различных традиционных средств замены никотина, снюса, электронной сигареты, варениклина или бупропиона.
|
Поведенческая и фармакологическая поддержка для снижения употребления горючего табака.
|
|
Вторая когорта
Субъектам будет предложено принять участие в краткой еженедельной личной или телемедицинской поведенческой поддержке с целью снижения уровня употребления ими горючих табаков.
Субъектам также будет предложен выбор из различных традиционных средств замены никотина, снюса, электронной сигареты, варениклина или бупропиона.
|
Поведенческая и фармакологическая поддержка для снижения употребления горючего табака.
|
|
Когорта 3
Субъектам будет предложено принять участие в краткой еженедельной личной или телемедицинской поведенческой поддержке с целью снижения уровня употребления ими горючих табаков.
Субъектам также будет предложен выбор из различных традиционных средств замены никотина, снюса, электронной сигареты, варениклина или бупропиона.
|
Поведенческая и фармакологическая поддержка для снижения употребления горючего табака.
|
|
Когорта четыре
Субъектам будет предложено принять участие в краткой еженедельной личной или телемедицинской поведенческой поддержке с целью снижения уровня употребления ими горючих табаков.
Субъектам также будет предложен выбор из различных традиционных средств замены никотина, снюса, электронной сигареты, варениклина или бупропиона.
|
Поведенческая и фармакологическая поддержка для снижения употребления горючего табака.
|
|
Когорта пять
Субъектам будет предложено принять участие в краткой еженедельной личной или телемедицинской поведенческой поддержке с целью снижения уровня употребления ими горючих табаков.
Субъектам также будет предложен выбор из различных традиционных средств замены никотина, снюса, электронной сигареты, варениклина или бупропиона.
|
Поведенческая и фармакологическая поддержка для снижения употребления горючего табака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: Изменение количества выкуриваемых сигарет в день будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Самооценка количества сигарет, выкуриваемых в день
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Изменение никотиновой зависимости будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Тест Fagerström на никотиновую зависимость, шкала самооценки, оцениваемая от 0 до 10, где >=5 указывает на зависимость (Heatherton et al., 1991).
|
Изменение никотиновой зависимости будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Монооксид углерода
Временное ограничение: Изменение уровня монооксида углерода будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Концентрация угарного газа в выдыхаемом воздухе, выраженная в частях на миллион (ppm) с использованием алкотестера
|
Изменение уровня монооксида углерода будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Использование слюнного табака
Временное ограничение: Изменение уровня никотина в слюне будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, которое представляет собой изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Уровень употребления табака в слюне, указанный в метаболитах никотина (котинин)
|
Изменение уровня никотина в слюне будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, которое представляет собой изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение Решающий баланс
Временное ограничение: Изменение баланса принятия решения о курении будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Баланс принятия решений в отношении курения — это шкала из 6 пунктов, оцениваемая пользователями, которая оценивает готовность к изменениям с точки зрения «за» (оценка от 3 до 15) и «против» (оценка от 3 до 15), основанная на Транстеоретической модели изменения поведения (https:/ /habitslab.umbc.edu/публикации/)
|
Изменение баланса принятия решения о курении будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Проблемы, связанные с изменением привычки к курению
Временное ограничение: Изменение проблем, связанных с изменением поведения в отношении курения, будет оцениваться в двух случаях: 1) во время вмешательства от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
The Challenges to Smoking Behavior Change — это шкала из 21 самооценки, оценивающая внутренние проблемы (оценка от 9 до 36) и внешние проблемы (оценка от 12 до 48), связанные с отказом от курения или сокращением курения (Thomas et al., 2016).
|
Изменение проблем, связанных с изменением поведения в отношении курения, будет оцениваться в двух случаях: 1) во время вмешательства от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Изменение качества рабочего альянса будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Краткая пересмотренная версия перечня рабочего альянса (Busseri & Tyler, 2003) представляет собой показатель из 12 пунктов, который охватывает три ключевых аспекта терапевтического альянса (Horvath & Greenberg, 1989), каждый из которых оценивается по шкале от 5 до 20: (а) согласие по задачам терапия, (б) соглашение о целях терапии и (в) развитие аффективной связи
|
Изменение качества рабочего альянса будет оцениваться с использованием двух временных рамок: 1) во время вмешательства, то есть изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня; и 2) после вмешательства, которое представляет собой изменение исходного уровня на 12 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GG-0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .