CKD-SHPTに対する先制的かつ正確な介入
2020年8月19日 更新者：Bo Shen、Shanghai Zhongshan Hospital
慢性腎臓病に続発する副甲状腺機能亢進症に対する先制的な外科的介入と正確な有効性評価
慢性腎臓病（CKD）-続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者における先制的外科的介入に関する多施設ランダム化対照試験研究を通じて、周術期の安全性と有効性、および1年後の長期転帰を正確に評価します。 -上。
フォローアップには、全体的な生活の質、カルシウムとリンの代謝、副甲状腺機能亢進症のレベル、ビタミンD代謝、骨密度、軟組織、血管石灰化の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKD代謝性骨疾患およびSHPTと診断され、300ng/mlを超える血中免疫反応性副甲状腺ホルモンレベルが持続し、薬剤に反応しない持続性高カルシウム血症および/または高リン酸血症を有するCKD 3～5dの患者。
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上の慢性腎臓病ステージ3～5dの患者。
- 2) 腎臓専門医による評価後、診断は CKD 代謝性骨疾患および SHPT と一致します。
- 3) 血液中の免疫反応性副甲状腺ホルモンレベルが > 300ng/ml であり、薬物治療を受けている。
- 4) 薬物療法に反応しない持続性の高カルシウム血症および/または高リン酸血症。
- 5) 画像検査により、少なくとも 1 つの副甲状腺結節性過形成の証拠が示唆されました。
- 6) インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 1) 年齢<18歳;
- 2) 透析期間が 3 か月未満、またはその他の不安定な透析状態にある患者。
- 3) 腎移植患者。
- 4) 指導医の判断により本研究への参加が不適当と判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先制的かつ正確な介入
登録された CKD-SHPT 患者に対しては、先制的な外科的介入が行われます。
この介入の安全性と有効性は周術期に評価され、長期的な結果は1年間の追跡調査中に分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先制外科的介入の安全性
時間枠：2020年10月～2022年9月
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病院の電子医療記録によると、CKD-SHPT患者における早期の精密副甲状腺切除術による術後合併症（出血、感染、隣接組織損傷を含む）の発生率。
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2020年10月～2022年9月
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先制的外科的介入の有効性
時間枠：2020年10月～2022年9月
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免疫反応性副甲状腺ホルモン濃度に応じた、副甲状腺切除術後の副甲状腺機能亢進症の再発率。
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2020年10月～2022年9月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期および長期の死亡率
時間枠：2020年10月～2022年9月
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追跡期間中の60日目、180日目および1年までの入院中の全死因死亡率および心血管死亡率および脳血管死亡率。
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2020年10月～2022年9月
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短期および長期の骨代謝
時間枠：2020年10月～2022年9月
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入院中の60日目、180日目および1年までの免疫反応性副甲状腺ホルモン、25(OH)-ビタミンD、カルシウム、リン酸塩、アルカリホスファターゼおよび骨代謝のバイオマーカーシリーズのレベル。
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2020年10月～2022年9月
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医療転帰簡易健康調査 (SF36) スケール
時間枠：2020年10月～2022年9月
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医療転帰簡易健康調査 (SF36) は、入院中の 60 日目、180 日目、および 1 年間の追跡調査までの生活の質を評価します。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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2020年10月～2022年9月
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心血管機能
時間枠：2020年10月～2022年9月
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入院中の左心室駆出率（％、心エコー検査により得られる）、診察時180日目および1年まで。
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2020年10月～2022年9月
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入院日数
時間枠：2020年10月～2022年9月
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電子医療記録による入院期間。
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2020年10月～2022年9月
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入院費用
時間枠：2020年10月～2022年9月
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電子医療記録による入院費用。
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2020年10月～2022年9月
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代謝性骨疾患に関連する有害事象
時間枠：2020年10月～2022年9月
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例えば
診察や電話によるフォローアップ中の転倒、骨折。
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2020年10月～2022年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Shen, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。