Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní a přesná intervence pro CKD-SHPT

19. srpna 2020 aktualizováno: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Preemptivní chirurgická intervence a přesné hodnocení účinnosti u hyperparatyreózy sekundární k chronickému onemocnění ledvin

Prostřednictvím multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií preemptivní chirurgické intervence u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) - sekundární hyperparatyreózou (SHPT) k přesnému vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti během perioperačního období a dlouhodobých výsledků po 1 roce sledování -nahoru. Sledování zahrnuje hodnocení celkové kvality života, metabolismu vápníku a fosforu, hladiny hyperparatyreózy, metabolismu vitaminu D, minerální denzity kostí, kalcifikace měkkých tkání a cév.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CKD 3-5d s diagnózou CKD-metabolic bone disease a SHPT, s trvalou hladinou imunoreaktivního parathormonu v krvi > 300 ng/ml a přetrvávající hyperkalcémií a/nebo hyperfosfatemií, kteří nereagují na léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti ve stadiu 3-5d chronického onemocnění ledvin ve věku ≥18 let;
  • 2) Diagnóza je v souladu s CKD-metabolickým kostním onemocněním a SHPT po vyhodnocení ledvinovým specialistou;
  • 3) Trvalá hladina imunoreaktivního parathormonu v krvi > 300 ng/ml a byla léčena léky;
  • 4) přetrvávající hyperkalcémie a/nebo hyperfosfatemie, která nereaguje na léky;
  • 5) Zobrazení navrhlo důkaz alespoň jedné nodulární hyperplazie příštítných tělísek;
  • 6) Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Věk <18 let;
  • 2) Pacienti s délkou dialýzy < 3 měsíce nebo s jiným nestabilním dialyzačním stavem;
  • 3) pacienti po transplantaci ledvin;
  • 4) Kdo je po vyhodnocení dohlížejícím lékařem považován za nevhodný k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preemptivní a přesný zásah
U zařazených pacientů s CKD-SHPT bude provedena preemptivní chirurgická intervence. Bezpečnost a účinnost této intervence bude hodnocena v perioperačním období a dlouhodobé výsledky budou analyzovány během 1ročního sledování.
Postup: Preemptivní chirurgická intervence a přesné hodnocení účinnosti CKD-SHPT
  1. Preemptivní chirurgická intervence u pacientů s CKD-SHPT se špatným metabolismem vápníku a fosforu kontrolovaným léky;
  2. Technologie rychlé imunoreaktivní detekce parathormonu během perioperačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost preventivního chirurgického zákroku
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Míra pooperačních komplikací (včetně krvácení, infekce, poranění přilehlé tkáně) časné přesné paratyreoidektomie u pacientů s CKD-SHPT podle elektronických lékařských záznamů nemocnice.
Října 2020 do září 2022
Účinnost preemptivní chirurgické intervence
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Míra relapsu hyperparatyreózy po paratyreoidektomii podle koncentrace imunoreaktivního parathormonu.
Října 2020 do září 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Míra mortality ze všech příčin a kardiovaskulární a cerebrovaskulární mortalita během hospitalizace, 60. den, 180. den a 1 rok během sledování.
Října 2020 do září 2022
krátkodobý a dlouhodobý kostní metabolismus
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Hladina imunoreaktivního parathormonu, 25(OH)-vitamínu D, vápníku, fosfátu, alkalické fosfatázy a řady biomarkerů kostního metabolismu během hospitalizace, 60. den, 180. den a 1 rok.
Října 2020 do září 2022
Krátkodobá škála zdravotního průzkumu lékařských výsledků (SF36).
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) měřítko kvality života během hospitalizace, 60. den, 180. den a 1 rok během sledování. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Října 2020 do září 2022
kardiovaskulární funkce
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Ejekční frakce levé komory (%, získaná echokardiografií) během hospitalizace, 180. den a 1 rok během návštěv lékaře.
Října 2020 do září 2022
lůžkové dny
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Délka hospitalizace dle elektronické zdravotnické dokumentace.
Října 2020 do září 2022
náklady na hospitalizaci
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Náklady na hospitalizaci dle elektronické zdravotní dokumentace.
Října 2020 do září 2022
nežádoucí účinky spojené s metabolickým onemocněním kostí
Časové okno: Října 2020 do září 2022
např. pád, zlomeniny kosti během sledování, návštěv u lékaře a telefonického sledování.
Října 2020 do září 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Shen, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP-CKD-SHPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperparatyreóza; Sekundární, Renální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit