Упреждающее и точное вмешательство при ХБП-ШПТ
19 августа 2020 г. обновлено: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
Упреждающее хирургическое вмешательство и точная оценка эффективности лечения гиперпаратиреоза, вторичного по отношению к хронической болезни почек
Посредством многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических исследований упреждающих хирургических вмешательств у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) - вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) для точной оценки безопасности и эффективности в периоперационном периоде, а также отдаленных результатов к 1 году наблюдения -вверх.
Последующие наблюдения включают оценку общего качества жизни, метаболизма кальция и фосфора, уровня гиперпаратиреоза, метаболизма витамина D, минеральной плотности костей, мягких тканей и кальцификации сосудов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХБП 3-5д с диагнозом ХБП-метаболическая болезнь костей и ВГПТ, со стойким уровнем иммунореактивного паратиреоидного гормона в крови > 300 нг/мл и стойкой гиперкальциемией и/или гиперфосфатемией, не поддающиеся медикаментозному лечению.
Описание
Критерии включения:
- 1) Хроническая болезнь почек 3-5d стадии у пациентов в возрасте ≥18 лет;
- 2) Диагноз согласуется с ХБП-метаболическим заболеванием костей и ВГПТ после осмотра нефрологом;
- 3) устойчивый уровень иммунореактивного паратиреоидного гормона в крови > 300 нг/мл и медикаментозное лечение;
- 4) стойкая гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия, не поддающаяся медикаментозному лечению;
- 5) Визуализация предположила свидетельство по крайней мере одной узловой гиперплазии паращитовидной железы;
- 6) Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) Возраст <18 лет;
- 2) Пациенты с продолжительностью диализа < 3 месяцев или с другим нестабильным диализным состоянием;
- 3) пациенты с трансплантацией почки;
- 4) Кто считается неприемлемым для участия в этом исследовании после оценки наблюдающим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упреждающее и точное вмешательство
Превентивное хирургическое вмешательство будет выполнено у зарегистрированных пациентов с ХЗП-ВГПТ.
Безопасность и эффективность этого вмешательства будут оцениваться в периоперационный период, а отдаленные результаты будут проанализированы в течение 1 года наблюдения.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность упреждающего оперативного вмешательства
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Частота послеоперационных осложнений (в том числе кровотечение, инфицирование, повреждение прилежащих тканей) ранней точной паратиреоидэктомии у больных с ХБП-ВГПТ по данным электронной медицинской карты стационара.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
Эффективность упреждающего хирургического вмешательства
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Частота рецидивов гиперпаратиреоза после паратиреоидэктомии в зависимости от концентрации иммунореактивного паратиреоидного гормона.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочная и долгосрочная смертность
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смертность при госпитализации, к 60-му, 180-му дню и 1 году наблюдения.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
краткосрочный и долгосрочный костный метаболизм
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Уровень иммунореактивного паратиреоидного гормона, 25(ОН)-витамина D, кальция, фосфатов, щелочной фосфатазы и ряда биомаркеров костного метаболизма при госпитализации, к 60-м, 180-м суткам и 1 году.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
Шкала краткого медицинского обследования медицинских результатов (SF36)
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Шкала медицинских результатов краткосрочного обследования состояния здоровья (SF36) по качеству жизни во время госпитализации, на 60-й день, 180-й день и 1 год во время наблюдения.
Минимальное значение — 0, максимальное — 100, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Фракция выброса левого желудочка (%, полученная с помощью эхокардиографии) при госпитализации, к 180-му дню и 1 году во время визитов к врачу.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
стационарные дни
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Длительность госпитализации по данным электронной медицинской карты.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Стоимость госпитализации, согласно электронной медицинской карте.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
|
нежелательные явления, связанные с метаболическим заболеванием костей
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
например
падения, переломы костей во время наблюдения, визитов к врачу и телефонных звонков.
|
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Shen, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP-CKD-SHPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперпаратиреоз; Вторичный, почечный
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты