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Intervento preventivo e preciso per CKD-SHPT

19 agosto 2020 aggiornato da: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervento chirurgico preventivo e valutazione precisa dell'efficacia per l'iperparatiroidismo secondario a malattia renale cronica

Attraverso studi multicentrici randomizzati controllati sull'intervento chirurgico preventivo in pazienti con malattia renale cronica (CKD) - iperparatiroidismo secondario (SHPT), per valutare con precisione la sicurezza e l'efficacia durante il periodo perioperatorio e gli esiti a lungo termine entro 1 anno -su. I follow-up comprendono la valutazione della qualità complessiva della vita, del metabolismo del calcio e del fosforo, del livello di iperparatiroidismo, del metabolismo della vitamina D, della densità minerale ossea, delle calcificazioni dei tessuti molli e vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CKD 3-5d con diagnosi di malattia ossea metabolica CKD e SHPT, con livello di ormone paratiroideo immunoreattivo sostenuto nel sangue > 300 ng/ml e ipercalcemia e/o iperfosfatemia persistente, che non rispondono ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti con malattia renale cronica in stadio 3-5d di età ≥18 anni;
  • 2) La diagnosi è coerente con CKD-malattia ossea metabolica e SHPT dopo la valutazione da parte di un nefrologo;
  • 3) Livelli ematici sostenuti di ormone paratiroideo immunoreattivo > 300 ng/ml e trattamento farmacologico;
  • 4) Ipercalcemia e/o iperfosfatemia persistente che non risponde ai farmaci;
  • 5) L'imaging suggerisce evidenza di almeno un'iperplasia nodulare paratiroidea;
  • 6) Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Età <18 anni;
  • 2) Pazienti con durata della dialisi < 3 mesi, o con altro stato dialitico instabile;
  • 3) Pazienti sottoposti a trapianto di rene;
  • 4) Chi è considerato inappropriato per partecipare a questo studio dopo la valutazione da parte del medico supervisore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento preventivo e puntuale
L'intervento chirurgico preventivo sarà eseguito sui pazienti arruolati con CKD-SHPT. La sicurezza e l'efficacia di questo intervento saranno valutate durante il periodo perioperatorio e gli esiti a lungo termine saranno analizzati durante il follow-up di 1 anno.
Procedura: Intervento chirurgico preventivo e valutazione precisa dell'efficacia di CKD-SHPT
  1. Intervento chirurgico preventivo per pazienti con CKD-SHPT con scarso metabolismo del calcio e del fosforo controllato da farmaci;
  2. Tecnologia di rilevamento rapido dell'ormone paratiroideo immunoreattivo durante il periodo perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento chirurgico preventivo
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il tasso di complicanze postoperatorie (tra cui sanguinamento, infezione, lesione del tessuto adiacente) della chirurgia paratiroidectomica precoce e precisa nei pazienti con CKD-SHPT, secondo le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
Efficacia dell'intervento chirurgico preventivo
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il tasso di recidiva di iperparatiroidismo dopo paratiroidectomia, in base alla concentrazione di ormone paratiroideo immunoreattivo.
Da ottobre 2020 a settembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il tasso di mortalità per tutte le cause e il tasso di mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare durante il ricovero, entro il giorno 60, il giorno 180 e 1 anno durante il follow-up.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
metabolismo osseo a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il livello di ormone paratiroideo immunoreattivo, 25 (OH) -vitamina D, calcio, fosfato, fosfatasi alcalina e serie di biomarcatori del metabolismo osseo durante il ricovero, entro il giorno 60, il giorno 180 e 1 anno.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
Scala dell'indagine sulla salute in forma breve dei risultati medici (SF36).
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) scala sulla qualità della vita durante il ricovero, entro il giorno 60, il giorno 180 e 1 anno durante i follow-up. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (%, ottenuta mediante ecocardiografia) durante il ricovero, entro il giorno 180 e 1 anno durante le visite mediche.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
giorni di degenza
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Durata del ricovero, secondo le cartelle cliniche elettroniche.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
costi di ricovero
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Costo del ricovero, secondo le cartelle cliniche elettroniche.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
eventi avversi associati alla malattia metabolica delle ossa
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
per esempio. caduta, frattura ossea durante i follow-up, attraverso visite mediche e follow-up telefonici.
Da ottobre 2020 a settembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Shen, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP-CKD-SHPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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