Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och exakt intervention för CKD-SHPT

19 augusti 2020 uppdaterad av: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Förebyggande kirurgisk intervention och exakt utvärdering av effektivitet för hyperparatyreos sekundärt till kronisk njursjukdom

Genom multicenter randomiserade kontrollerade prövningsstudier på förebyggande kirurgiskt ingrepp hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) - sekundär hyperparatyreos (SHPT), för att exakt utvärdera säkerheten och effektiviteten under perioperativ period, och de långsiktiga resultaten efter 1 års uppföljning -upp. Uppföljningarna omfattar utvärdering av den övergripande livskvaliteten, kalcium- och fosformetabolismen, hyperparatyreoidismnivå, vitamin D-metabolism, bentäthet, mjukvävnad och vaskulär förkalkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CKD 3-5d-patienter med diagnosen CKD-metabolisk bensjukdom och SHPT, med ihållande blodimmunoreaktivt bisköldkörtelhormonnivå på > 300 ng/ml, och ihållande hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi, som inte svarar på medicinering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Kronisk njursjukdom Stadium 3-5d patienter i åldern ≥18 år;
  • 2) Diagnosen överensstämmer med CKD-metabolisk bensjukdom och SHPT efter utvärdering av en njurspecialist;
  • 3) Ihållande blodimmunoreaktivt bisköldkörtelhormonnivå på > 300 ng/ml och hade fått läkemedelsbehandling;
  • 4) Ihållande hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi som inte svarar på medicinering;
  • 5) Avbildning föreslog bevis för åtminstone en nodulär bisköldkörtelhyperplasi;
  • 6) Undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1) Ålder <18 år gammal;
  • 2) Patienter med dialyslängd < 3 månader, eller med annat instabilt dialystillstånd;
  • 3) Njurtransplanterade patienter;
  • 4) Vem som anses olämplig att delta i denna studie efter utvärdering av den övervakande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förebyggande och exakt ingripande
Förebyggande kirurgisk intervention kommer att utföras på inskrivna CKD-SHPT-patienter. Säkerhet och effekt av denna intervention kommer att utvärderas under perioperativ period, och långsiktiga resultat kommer att analyseras under 1-års uppföljning.
Procedur: Förebyggande kirurgisk intervention och exakt utvärdering av effektivitet av CKD-SHPT
  1. Förebyggande kirurgisk intervention för CKD-SHPT-patienter med dålig kalcium- och fosformetabolism som kontrolleras av läkemedel;
  2. Snabb immunoreaktivt bisköldkörtelhormondetekteringsteknologi under perioperativ period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för förebyggande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Frekvensen av postoperativa komplikationer (inklusive blödning, infektion, intilliggande vävnadsskada) vid tidig exakt paratyreoidektomioperation hos patienter med CKD-SHPT, enligt sjukhusets elektroniska journaler.
Oktober 2020 till september 2022
Effektiviteten av förebyggande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Graden av återfall av hyperparatyreoidism efter paratyreoidektomi, enligt den immunoreaktiva bisköldkörtelhormonkoncentrationen.
Oktober 2020 till september 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kort- och långtidsdödlighet
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Mortalitet av alla orsaker och kardiovaskulär och cerebrovaskulär dödlighet under sjukhusvistelse, dag 60, dag 180 och 1 år under uppföljningen.
Oktober 2020 till september 2022
kortsiktig och långvarig benmetabolism
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Nivån av immunoreaktivt bisköldkörtelhormon, 25(OH)-vitamin D, kalcium, fosfat, alkaliskt fosfatas och biomarkörserier av benmetabolism under sjukhusvistelse, dag 60, dag 180 och 1 år.
Oktober 2020 till september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) Skala
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala på livskvalitet under sjukhusvistelse, efter dag 60, dag 180 och 1 år under uppföljningar. Minsta värdet är 0, och maxvärdet är 100, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Oktober 2020 till september 2022
kardiovaskulär funktion
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%, erhållen genom ekokardiografi) under sjukhusvistelse, dag 180 och 1 år under läkarbesök.
Oktober 2020 till september 2022
slutenvårdsdagar
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Längd på sjukhusvistelse, enligt elektroniska journaler.
Oktober 2020 till september 2022
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Kostnad för sjukhusvistelse, enligt elektroniska journaler.
Oktober 2020 till september 2022
biverkningar associerade med metabolisk skelettsjukdom
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
t.ex. fall ner, benfraktur vid uppföljningar, genom läkarbesök och telefonuppföljningar.
Oktober 2020 till september 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Shen, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP-CKD-SHPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperparatyreos; Sekundär, Renal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera