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Intervenção Preemptiva e Precisa para CKD-SHPT

19 de agosto de 2020 atualizado por: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervenção Cirúrgica Preemptiva e Avaliação Precisa da Eficácia no Hiperparatireoidismo Secundário à Doença Renal Crônica

Através de estudos randomizados controlados multicêntricos sobre intervenção cirúrgica preventiva em pacientes com doença renal crônica (DRC) - hiperparatireoidismo secundário (SHPT), para avaliar com precisão a segurança e eficácia durante o período perioperatório e os resultados a longo prazo por 1 ano de acompanhamento -acima. Os acompanhamentos incluem a avaliação da qualidade de vida global, metabolismo do cálcio e fósforo, nível de hiperparatireoidismo, metabolismo da vitamina D, densidade mineral óssea, tecidos moles e calcificação vascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRC 3-5d com diagnóstico de DRC-doença óssea metabólica e SHPT, com nível de hormônio da paratireoide imunorreativo sustentado > 300ng/ml e hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia persistentes, que não respondem à medicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes com doença renal crônica estágio 3-5d com idade ≥18 anos;
  • 2) O diagnóstico é consistente com DRC-doença óssea metabólica e SHPT após avaliação por um especialista em rins;
  • 3) Sustentou nível de paratormônio imunorreativo no sangue > 300ng/ml e havia recebido tratamento medicamentoso;
  • 4) Hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia persistente que não responde à medicação;
  • 5) Evidências sugeridas por imagem de pelo menos uma hiperplasia nodular de paratireoide;
  • 6) Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1) Idade <18 anos;
  • 2) Pacientes com tempo de diálise < 3 meses, ou com outro estado de diálise instável;
  • 3) Pacientes transplantados renais;
  • 4) Quem é considerado inapto para participar deste estudo após avaliação do médico supervisor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção Preemptiva e Precisa
A intervenção cirúrgica preventiva será realizada em pacientes CKD-SHPT inscritos. A segurança e a eficácia desta intervenção serão avaliadas durante o período perioperatório, e os resultados a longo prazo serão analisados ​​durante o acompanhamento de 1 ano.
Procedimento: Intervenção Cirúrgica Preemptiva e Avaliação Precisa da Eficácia da DRC-SHPT
  1. Intervenção cirúrgica preventiva para pacientes com DRC-SHPT com metabolismo deficiente de cálcio e fósforo controlado por medicamentos;
  2. Tecnologia de detecção rápida do hormônio da paratireoide imunorreativo durante o período perioperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção cirúrgica preventiva
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A taxa de complicações pós-operatórias (incluindo sangramento, infecção, lesão do tecido adjacente) da cirurgia de paratireoidectomia precisa precoce em pacientes com DRC-SHPT, de acordo com os registros médicos eletrônicos do hospital.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
Eficácia da intervenção cirúrgica preventiva
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A taxa de recidiva do hiperparatireoidismo após paratireoidectomia, de acordo com a concentração de hormônio da paratireoide imunorreativo.
Outubro de 2020 a setembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade a curto e longo prazo
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A taxa de mortalidade por todas as causas e a taxa de mortalidade cardiovascular e cerebrovascular durante a hospitalização, no Dia 60, Dia 180 e 1 ano durante o acompanhamento.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
metabolismo ósseo de curto e longo prazo
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
O nível de hormônio da paratireoide imunorreativo, 25(OH)-vitamina D, cálcio, fosfato, fosfatase alcalina e série de biomarcadores do metabolismo ósseo durante a hospitalização, no Dia 60, Dia 180 e 1 ano.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
Escala de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de Resultados Médicos (SF36)
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) escala de qualidade de vida durante a hospitalização, no dia 60, dia 180 e 1 ano durante os acompanhamentos. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
função cardiovascular
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%, obtida por ecocardiografia) durante a internação, no dia 180 e 1 ano durante as consultas médicas.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
dias de internação
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
Tempo de internação, segundo prontuário eletrônico.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
custos de hospitalização
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
Custo da internação, segundo prontuário eletrônico.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
eventos adversos associados à doença óssea metabólica
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
por exemplo. queda, fratura óssea durante os acompanhamentos, por meio de consultas médicas e acompanhamentos telefônicos.
Outubro de 2020 a setembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Shen, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP-CKD-SHPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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