Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende og presis intervensjon for CKD-SHPT

19. august 2020 oppdatert av: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Forebyggende kirurgisk intervensjon og nøyaktig effektivitetsevaluering for hyperparathyroidisme sekundært til kronisk nyresykdom

Gjennom multisenter randomiserte kontrollerte studiestudier på forebyggende kirurgisk intervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) - sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), for å nøyaktig evaluere sikkerheten og effektiviteten under perioperativ periode, og de langsiktige resultatene innen 1 års oppfølging -opp. Oppfølgingene inkluderer evaluering av den generelle livskvaliteten, kalsium- og fosformetabolismen, hyperparatyreoidismenivå, vitamin D-metabolisme, beinmineraltetthet, bløtvev og vaskulær forkalkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD 3-5d pasienter med diagnosen CKD-metabolsk bensykdom og SHPT, med vedvarende blodimmunreaktivt paratyreoideahormonnivå på > 300ng/ml, og vedvarende hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi, som ikke reagerer på medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) kronisk nyresykdom stadium 3-5d pasienter i alderen ≥18 år;
  • 2) Diagnosen er forenlig med CKD-metabolsk bensykdom og SHPT etter evaluering av en nyrespesialist;
  • 3) Vedvarende blodimmunoreaktivt paratyreoideahormonnivå på > 300ng/ml, og hadde mottatt medikamentell behandling;
  • 4) Vedvarende hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi som ikke reagerer på medisiner;
  • 5) Imaging antydet bevis på minst én parathyroid nodulær hyperplasi;
  • 6) Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alder <18 år gammel;
  • 2) Pasienter med dialysevarighet < 3 måneder, eller med annen ustabil dialysetilstand;
  • 3) Nyretransplanterte pasienter;
  • 4) Hvem anses upassende til å delta i denne studien etter vurdering av tilsynslege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forebyggende og presis intervensjon
Forebyggende kirurgisk intervensjon vil bli utført på innrullerte CKD-SHPT-pasienter. Sikkerhet og effekt av denne intervensjonen vil bli evaluert i løpet av den perioperative perioden, og langsiktige resultater vil bli analysert i løpet av 1-års oppfølging.
Fremgangsmåte: Forebyggende kirurgisk intervensjon og nøyaktig effektivitetsevaluering av CKD-SHPT
  1. Forebyggende kirurgisk inngrep for CKD-SHPT-pasienter med dårlig kalsium- og fosformetabolisme kontrollert av legemidler;
  2. Rask immunreaktivt paratyreoideahormondeteksjonsteknologi under perioperativ periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved forebyggende kirurgisk inngrep
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Frekvensen av postoperative komplikasjoner (inkludert blødning, infeksjon, tilstøtende vevsskade) ved tidlig presis parathyreoidektomikirurgi hos pasienter med CKD-SHPT, ifølge sykehusets elektroniske medisinske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
Effekten av forebyggende kirurgisk inngrep
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Frekvensen av tilbakefall av hyperparatyreoidisme etter paratyreoidektomi, i henhold til konsentrasjonen av immunreaktivt paratyreoideahormon.
Oktober 2020 til september 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktig og langsiktig dødelighet
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet under sykehusinnleggelse, innen dag 60, dag 180 og 1 år under oppfølging.
Oktober 2020 til september 2022
kortsiktig og langsiktig benmetabolisme
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Nivået av immunreaktivt paratyreoideahormon, 25(OH)-vitamin D, kalsium, fosfat, alkalisk fosfatase og biomarkørserier for benmetabolisme under sykehusinnleggelse, innen dag 60, dag 180 og 1 år.
Oktober 2020 til september 2022
Skala for medisinske resultater Short-Form Health Survey (SF36).
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala på livskvalitet under sykehusinnleggelse, etter dag 60, dag 180 og 1 år under oppfølginger. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
Oktober 2020 til september 2022
kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Ejeksjonsfraksjonen fra venstre ventrikkel (%, oppnådd ved ekkokardiografi) under sykehusinnleggelse, innen dag 180 og 1 år ved legebesøk.
Oktober 2020 til september 2022
døgndager
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Lengde på sykehusinnleggelse, ifølge elektronisk journal.
Oktober 2020 til september 2022
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Kostnader ved sykehusinnleggelse, ifølge elektroniske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
uønskede hendelser assosiert med metabolsk bensykdom
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
f.eks. fall ned, benbrudd under oppfølginger, gjennom legebesøk og telefonoppfølging.
Oktober 2020 til september 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Shen, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP-CKD-SHPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperparathyroidisme; Sekundær, nyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere