Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende og præcis intervention til CKD-SHPT

19. august 2020 opdateret af: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Forebyggende kirurgisk indgreb og præcis effektivitetsevaluering for hyperparathyroidisme sekundært til kronisk nyresygdom

Gennem multi-center randomiserede, kontrollerede undersøgelser af præemptiv kirurgisk indgreb hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) - sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), for præcist at evaluere sikkerheden og effektiviteten i den perioperative periode, og de langsigtede resultater inden for 1 år følger -op. Opfølgningerne omfatter evaluering af den overordnede livskvalitet, calcium- og fosforstofskiftet, hyperparathyroidismeniveau, D-vitaminstofskiftet, knoglemineraltæthed, blødt væv og karforkalkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CKD 3-5d-patienter med diagnosen CKD-metabolisk knoglesygdom og SHPT, med vedvarende blodimmunoreaktivt parathyreoideahormonniveau på > 300ng/ml, og vedvarende hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi, som ikke reagerer på medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kronisk nyresygdom trin 3-5d patienter i alderen ≥18 år;
  • 2) Diagnosen er i overensstemmelse med CKD-metabolisk knoglesygdom og SHPT efter evaluering af en nyrespecialist;
  • 3) Vedvarende blodimmunoreaktivt parathyroidhormonniveau på > 300 ng/ml og havde modtaget lægemiddelbehandling;
  • 4) Vedvarende hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi, der ikke reagerer på medicin;
  • 5) Billeddannelse antydede tegn på mindst én parathyroid nodulær hyperplasi;
  • 6) Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alder <18 år gammel;
  • 2) Patienter med dialysevarighed < 3 måneder, eller med anden ustabil dialysetilstand;
  • 3) Nyretransplanterede patienter;
  • 4) Hvem anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse efter vurdering af den tilsynsførende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forebyggende og præcis indgriben
Forebyggende kirurgisk indgreb vil blive udført på tilmeldte CKD-SHPT-patienter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne intervention vil blive evalueret i løbet af den perioperative periode, og langsigtede resultater vil blive analyseret i løbet af 1-års opfølgning.
  1. Forebyggende kirurgisk indgreb til CKD-SHPT-patienter med dårligt calcium- og fosformetabolisme styret af lægemidler;
  2. Hurtig immunoreaktivt parathyreoideahormondetektionsteknologi under peri-operativ periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved forebyggende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer (herunder blødning, infektion, tilstødende vævsskade) ved tidlig præcis parathyreoidektomioperation hos patienter med CKD-SHPT, ifølge hospitalets elektroniske lægejournaler.
Oktober 2020 til september 2022
Effekten af ​​forebyggende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Hyppigheden af ​​tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi ifølge den immunoreaktive parathyroidhormonkoncentration.
Oktober 2020 til september 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet og langsigtet dødelighed
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Dødeligheden af ​​alle årsager og kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed under indlæggelse på dag 60, dag 180 og 1 år under opfølgning.
Oktober 2020 til september 2022
kortsigtet og langsigtet knoglemetabolisme
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Niveauet af immunreaktivt parathyreoideahormon, 25(OH)-vitamin D, calcium, fosfat, alkalisk fosfatase og biomarkørserier af knoglemetabolisme under indlæggelse på dag 60, dag 180 og 1 år.
Oktober 2020 til september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala om livskvalitet under indlæggelse efter dag 60, dag 180 og 1 år under opfølgninger. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100, og højere score betyder et bedre resultat.
Oktober 2020 til september 2022
kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (%, opnået ved ekkokardiografi) under indlæggelse, på dag 180 og 1 år under lægebesøg.
Oktober 2020 til september 2022
indlagte dage
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Indlæggelseslængde ifølge de elektroniske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Udgifter til hospitalsindlæggelse ifølge de elektroniske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
bivirkninger forbundet med metabolisk knoglesygdom
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
f.eks. fald, knoglebrud under opfølgninger, gennem lægebesøg og telefonopfølgninger.
Oktober 2020 til september 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Shen, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme; Sekundær, Renal

3
Abonner