- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523974
Forebyggende og præcis intervention til CKD-SHPT
19. august 2020 opdateret af: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
Forebyggende kirurgisk indgreb og præcis effektivitetsevaluering for hyperparathyroidisme sekundært til kronisk nyresygdom
Gennem multi-center randomiserede, kontrollerede undersøgelser af præemptiv kirurgisk indgreb hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) - sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), for præcist at evaluere sikkerheden og effektiviteten i den perioperative periode, og de langsigtede resultater inden for 1 år følger -op.
Opfølgningerne omfatter evaluering af den overordnede livskvalitet, calcium- og fosforstofskiftet, hyperparathyroidismeniveau, D-vitaminstofskiftet, knoglemineraltæthed, blødt væv og karforkalkning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CKD 3-5d-patienter med diagnosen CKD-metabolisk knoglesygdom og SHPT, med vedvarende blodimmunoreaktivt parathyreoideahormonniveau på > 300ng/ml, og vedvarende hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi, som ikke reagerer på medicin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Kronisk nyresygdom trin 3-5d patienter i alderen ≥18 år;
- 2) Diagnosen er i overensstemmelse med CKD-metabolisk knoglesygdom og SHPT efter evaluering af en nyrespecialist;
- 3) Vedvarende blodimmunoreaktivt parathyroidhormonniveau på > 300 ng/ml og havde modtaget lægemiddelbehandling;
- 4) Vedvarende hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi, der ikke reagerer på medicin;
- 5) Billeddannelse antydede tegn på mindst én parathyroid nodulær hyperplasi;
- 6) Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alder <18 år gammel;
- 2) Patienter med dialysevarighed < 3 måneder, eller med anden ustabil dialysetilstand;
- 3) Nyretransplanterede patienter;
- 4) Hvem anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse efter vurdering af den tilsynsførende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forebyggende og præcis indgriben
Forebyggende kirurgisk indgreb vil blive udført på tilmeldte CKD-SHPT-patienter.
Sikkerheden og effektiviteten af denne intervention vil blive evalueret i løbet af den perioperative periode, og langsigtede resultater vil blive analyseret i løbet af 1-års opfølgning.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved forebyggende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer (herunder blødning, infektion, tilstødende vævsskade) ved tidlig præcis parathyreoidektomioperation hos patienter med CKD-SHPT, ifølge hospitalets elektroniske lægejournaler.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
Effekten af forebyggende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Hyppigheden af tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi ifølge den immunoreaktive parathyroidhormonkoncentration.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kortsigtet og langsigtet dødelighed
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Dødeligheden af alle årsager og kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed under indlæggelse på dag 60, dag 180 og 1 år under opfølgning.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
kortsigtet og langsigtet knoglemetabolisme
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Niveauet af immunreaktivt parathyreoideahormon, 25(OH)-vitamin D, calcium, fosfat, alkalisk fosfatase og biomarkørserier af knoglemetabolisme under indlæggelse på dag 60, dag 180 og 1 år.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala om livskvalitet under indlæggelse efter dag 60, dag 180 og 1 år under opfølgninger.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (%, opnået ved ekkokardiografi) under indlæggelse, på dag 180 og 1 år under lægebesøg.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
indlagte dage
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Indlæggelseslængde ifølge de elektroniske journaler.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
Udgifter til hospitalsindlæggelse ifølge de elektroniske journaler.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
bivirkninger forbundet med metabolisk knoglesygdom
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
|
f.eks.
fald, knoglebrud under opfølgninger, gennem lægebesøg og telefonopfølgninger.
|
Oktober 2020 til september 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Shen, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
24. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP-CKD-SHPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme; Sekundær, Renal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren