Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve en nauwkeurige interventie voor CKD-SHPT

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Preventieve chirurgische interventie en nauwkeurige evaluatie van de werkzaamheid voor hyperparathyreoïdie secundair aan chronische nierziekte

Via gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra naar preventieve chirurgische interventie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) - secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT), om de veiligheid en effectiviteit tijdens de perioperatieve periode nauwkeurig te evalueren, en de resultaten op lange termijn na 1 jaar volgen -omhoog. De follow-ups omvatten de evaluatie van de algehele kwaliteit van leven, calcium- en fosformetabolisme, hyperparathyroïdieniveau, vitamine D-metabolisme, botmineraaldichtheid, zacht weefsel en vasculaire calcificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CKD 3-5d-patiënten met de diagnose CKD-metabole botziekte en SHPT, met een aanhoudende bloedimmunoreactieve parathyroïdhormoonspiegel van > 300 ng/ml en aanhoudende hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie, die niet reageren op medicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten met chronische nierziekte stadium 3-5d ≥18 jaar;
  • 2) De diagnose komt overeen met CKD-metabole botziekte en SHPT na evaluatie door een nierspecialist;
  • 3) Aanhoudende bloedimmunoreactieve parathyroïdhormoonspiegel van > 300 ng/ml en behandeld met medicijnen;
  • 4) aanhoudende hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie die niet reageert op medicatie;
  • 5) Beeldvorming suggereerde bewijs van ten minste één bijschildklier nodulaire hyperplasie;
  • 6) Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Leeftijd <18 jaar;
  • 2) Patiënten met een dialyseduur < 3 maanden, of met een andere onstabiele dialysetoestand;
  • 3) Niertransplantatiepatiënten;
  • 4) Wie ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan deze studie na evaluatie door de toezichthoudende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preventieve en nauwkeurige interventie
Preventieve chirurgische interventie zal worden uitgevoerd bij ingeschreven CKD-SHPT-patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van deze interventie zullen worden geëvalueerd tijdens de peri-operatieve periode en de langetermijnresultaten zullen worden geanalyseerd tijdens de follow-up van 1 jaar.
Procedure: Preventieve chirurgische interventie en nauwkeurige evaluatie van de werkzaamheid van CKD-SHPT
  1. Preventieve chirurgische interventie voor CKD-SHPT-patiënten met een slecht calcium- en fosformetabolisme onder controle van medicijnen;
  2. Snelle immunoreactieve detectietechnologie voor bijschildklierhormoon tijdens de peri-operatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van preventieve chirurgische interventie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Het aantal postoperatieve complicaties (inclusief bloeding, infectie, aangrenzend weefselletsel) van vroege precieze parathyreoïdectomie-operaties bij patiënten met CKD-SHPT, volgens de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis.
Oktober 2020 tot september 2022
Effectiviteit van preventieve chirurgische interventie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
De snelheid van terugval van hyperparathyreoïdie na parathyreoïdectomie, volgens de immunoreactieve parathyroïdhormoonconcentratie.
Oktober 2020 tot september 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Het sterftecijfer door alle oorzaken en het cardiovasculaire en cerebrovasculaire sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname, op dag 60, dag 180 en 1 jaar tijdens de follow-up.
Oktober 2020 tot september 2022
botmetabolisme op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Het niveau van immunoreactief bijschildklierhormoon, 25 (OH) -vitamine D, calcium, fosfaat, alkalische fosfatase en biomarkerreeksen van botmetabolisme tijdens ziekenhuisopname, op dag 60, dag 180 en 1 jaar.
Oktober 2020 tot september 2022
Schaal medische resultaten in verkorte vorm van gezondheidsenquête (SF36).
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) schaal op kwaliteit van leven tijdens ziekenhuisopname, op dag 60, dag 180 en 1 jaar tijdens follow-ups. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Oktober 2020 tot september 2022
cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
De linkerventrikelejectiefractie (%, verkregen door echocardiografie) tijdens ziekenhuisopname, op dag 180 en 1 jaar tijdens medische bezoeken.
Oktober 2020 tot september 2022
klinische dagen
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Duur van de ziekenhuisopname, volgens het elektronisch medisch dossier.
Oktober 2020 tot september 2022
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Kosten van ziekenhuisopname, volgens het elektronisch medisch dossier.
Oktober 2020 tot september 2022
bijwerkingen geassocieerd met metabole botziekte
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
bijv. vallen, botbreuken tijdens follow-ups, door medische bezoeken en telefonische follow-ups.
Oktober 2020 tot september 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Shen, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP-CKD-SHPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperparathyreoïdie; Secundair, nier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren