Intervention préventive et précise pour CKD-SHPT
19 août 2020 mis à jour par: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
Intervention chirurgicale préventive et évaluation précise de l'efficacité pour l'hyperparathyroïdie secondaire à une maladie rénale chronique
Grâce à des études d'essais contrôlés randomisés multicentriques sur l'intervention chirurgicale préemptive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) - hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), afin d'évaluer précisément la sécurité et l'efficacité pendant la période périopératoire, et les résultats à long terme par un suivi d'un an -en haut.
Les suivis comprennent l'évaluation de la qualité de vie globale, du métabolisme du calcium et du phosphore, du niveau d'hyperparathyroïdie, du métabolisme de la vitamine D, de la densité minérale osseuse, des tissus mous et de la calcification vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients CKD 3-5d avec un diagnostic de maladie osseuse métabolique CKD et SHPT, avec un taux soutenu d'hormone parathyroïdienne immunoréactive dans le sang > 300 ng/ml, et une hypercalcémie et/ou une hyperphosphatémie persistante, qui ne répondent pas aux médicaments.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 jours âgés de ≥ 18 ans ;
- 2) Le diagnostic correspond à une maladie osseuse métabolique CKD et à une SHPT après évaluation par un spécialiste des reins ;
- 3) Niveau soutenu d'hormone parathyroïdienne immunoréactive dans le sang supérieur à 300 ng/ml et ayant reçu un traitement médicamenteux ;
- 4) Hypercalcémie et/ou hyperphosphatémie persistante qui ne répond pas aux médicaments ;
- 5) L'imagerie suggérait la présence d'au moins une hyperplasie nodulaire parathyroïdienne ;
- 6) Signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) Âge <18 ans ;
- 2) Patients avec une durée de dialyse < 3 mois, ou avec un autre état de dialyse instable ;
- 3) les patients transplantés rénaux ;
- 4) Qui est considéré comme inapproprié pour participer à cette étude après évaluation par le médecin superviseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention préventive et précise
Une intervention chirurgicale préventive sera effectuée sur les patients CKD-SHPT inscrits.
L'innocuité et l'efficacité de cette intervention seront évaluées pendant la période périopératoire et les résultats à long terme seront analysés pendant le suivi d'un an.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'intervention chirurgicale préventive
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Le taux de complications postopératoires (y compris les saignements, les infections, les lésions des tissus adjacents) de la chirurgie de parathyroïdectomie précise précoce chez les patients atteints de CKD-SHPT, selon les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
Efficacité de l'intervention chirurgicale préventive
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Le taux de rechute de l'hyperparathyroïdie après parathyroïdectomie, selon la concentration d'hormone parathyroïdienne immunoréactive.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité à court terme et à long terme
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Le taux de mortalité toutes causes confondues et le taux de mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire pendant l'hospitalisation, au jour 60, au jour 180 et à 1 an pendant le suivi.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
métabolisme osseux à court et à long terme
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Niveau d'hormone parathyroïdienne immunoréactive, 25(OH)-vitamine D, calcium, phosphate, phosphatase alcaline et série de biomarqueurs du métabolisme osseux pendant l'hospitalisation, au jour 60, au jour 180 et à 1 an.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
Échelle de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé sur les résultats médicaux (SF36)
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Échelle Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) sur la qualité de vie pendant l'hospitalisation, au jour 60, au jour 180 et à 1 an pendant les suivis.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
fonction cardiovasculaire
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (%, obtenue par échocardiographie) pendant l'hospitalisation, au jour 180 et 1 an lors des visites médicales.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
jours d'hospitalisation
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Durée d'hospitalisation, selon le dossier médical électronique.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
les frais d'hospitalisation
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Coût de l'hospitalisation, selon le dossier médical électronique.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
|
événements indésirables associés à la maladie osseuse métabolique
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
|
par exemple.
chute, fracture osseuse lors des suivis, lors des visites médicales et des suivis téléphoniques.
|
Octobre 2020 à Septembre 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Shen, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP-CKD-SHPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .