Zapobiegawcza i precyzyjna interwencja w przypadku CKD-SHPT
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
Zapobiegawcza interwencja chirurgiczna i dokładna ocena skuteczności nadczynności przytarczyc wtórnej do przewlekłej choroby nerek
Dzięki wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniom próbnym dotyczącym prewencyjnej interwencji chirurgicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) - wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), w celu dokładnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w okresie okołooperacyjnym oraz odległych wyników po 1 roku obserwacji -w górę.
Kontrole obejmują ocenę ogólnej jakości życia, metabolizmu wapnia i fosforu, poziomu nadczynności przytarczyc, metabolizmu witaminy D, gęstości mineralnej kości, tkanek miękkich i zwapnienia naczyń.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CKD 3-5d z rozpoznaniem CKD-metabolicznej choroby kości i WNP, z utrzymującym się poziomem parathormonu we krwi z immunoreaktywnością > 300 ng/ml i utrzymującą się hiperkalcemią i/lub hiperfosfatemią, którzy nie reagują na leki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5d w wieku ≥18 lat;
- 2) Rozpoznanie zgodne z PChN-metaboliczną chorobą kości i WNP po ocenie przez nefrologa;
- 3) Utrzymujący się poziom immunoreaktywnego parathormonu we krwi > 300 ng/ml i otrzymując leczenie farmakologiczne;
- 4) Utrzymująca się hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia niereagująca na leki;
- 5) Obrazowanie sugerowało obecność co najmniej jednego guzowatego przerostu przytarczyc;
- 6) Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Wiek <18 lat;
- 2) Pacjenci dializowani < 3 miesiące lub z innym niestabilnym stanem dializacyjnym;
- 3) Pacjenci po przeszczepie nerki;
- 4) Kto został uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu po ocenie przez lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prewencyjna i precyzyjna interwencja
U włączonych pacjentów z CKD-SHPT zostanie przeprowadzona zapobiegawcza interwencja chirurgiczna.
Bezpieczeństwo i skuteczność tej interwencji zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym, a odległe wyniki zostaną przeanalizowane podczas rocznej obserwacji.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo prewencyjnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Odsetek powikłań pooperacyjnych (w tym krwawienia, infekcji, uszkodzenia tkanek sąsiednich) wczesnej precyzyjnej paratyroidektomii u pacjentów z CKD-SHPT na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
Skuteczność zapobiegawczej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Częstość nawrotów nadczynności przytarczyc po usunięciu przytarczyc w zależności od stężenia immunoreaktywnego parathormonu.
|
Październik 2020 do września 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność krótkoterminowa i długoterminowa
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas hospitalizacji, do dnia 60, dnia 180 i 1 roku podczas obserwacji.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
krótkoterminowy i długoterminowy metabolizm kości
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Poziom immunoreaktywnego hormonu przytarczyc, 25(OH)-witaminy D, wapnia, fosforanów, fosfatazy alkalicznej oraz serie biomarkerów metabolizmu kostnego podczas hospitalizacji, do dnia 60, dnia 180 i do 1 roku.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
Skrócona ankieta dotycząca wyników medycznych (SF36) Skala
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Skrócona ankieta dotycząca wyników medycznych (SF36) dotycząca jakości życia podczas hospitalizacji, do dnia 60, dnia 180 i 1 roku podczas obserwacji.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
czynność układu krążenia
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%, uzyskana w badaniu echokardiograficznym) podczas hospitalizacji, do 180. dnia i 1 roku podczas wizyt lekarskich.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Długość hospitalizacji według elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
Koszt hospitalizacji wg elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Październik 2020 do września 2022
|
|
zdarzenia niepożądane związane z metaboliczną chorobą kości
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
|
np.
upadki, złamania kości podczas wizyt kontrolnych, wizyt lekarskich i telefonicznych.
|
Październik 2020 do września 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Shen, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP-CKD-SHPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadczynność przytarczyc; Wtórne, nerkowe
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone