Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Preventiva y Precisa para CKD-SHPT

19 de agosto de 2020 actualizado por: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervención quirúrgica preventiva y evaluación precisa de la eficacia del hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica

A través de estudios de ensayos controlados aleatorios multicéntricos sobre la intervención quirúrgica preventiva en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) - hiperparatiroidismo secundario (HPTS), para evaluar con precisión la seguridad y la eficacia durante el período perioperatorio, y los resultados a largo plazo al año de seguimiento -arriba. Los seguimientos incluyen la evaluación de la calidad de vida general, metabolismo del calcio y fósforo, nivel de hiperparatiroidismo, metabolismo de la vitamina D, densidad mineral ósea, calcificación vascular y de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ERC de 3-5 días con diagnóstico de ERC-enfermedad ósea metabólica y HPTS, con niveles sostenidos de hormona paratiroidea inmunorreactiva en sangre > 300ng/ml, e hipercalcemia y/o hiperfosfatemia persistente, que no respondan a la medicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3-5d de edad ≥18 años;
  • 2) El diagnóstico es compatible con CKD-enfermedad ósea metabólica y HPTS después de la evaluación por un especialista en riñón;
  • 3) nivel sostenido de hormona paratiroidea inmunorreactiva en sangre > 300 ng/ml, y había recibido tratamiento farmacológico;
  • 4) hipercalcemia persistente y/o hiperfosfatemia que no responde a la medicación;
  • 5) Las imágenes sugirieron evidencia de al menos una hiperplasia nodular paratiroidea;
  • 6) Firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Edad <18 años;
  • 2) Pacientes con duración de diálisis < 3 meses, o con otro estado de diálisis inestable;
  • 3) Pacientes trasplantados de riñón;
  • 4) Quién se considera inapropiado para participar en este estudio después de la evaluación por parte del médico supervisor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención preventiva y precisa
Se realizará una intervención quirúrgica preventiva en los pacientes inscritos con CKD-SHPT. La seguridad y la eficacia de esta intervención se evaluarán durante el período perioperatorio y los resultados a largo plazo se analizarán durante el seguimiento de 1 año.
Procedimiento: Intervención quirúrgica preventiva y evaluación precisa de la eficacia de CKD-SHPT
  1. Intervención quirúrgica preventiva para pacientes con CKD-SHPT con metabolismo de calcio y fósforo deficiente controlado con medicamentos;
  2. Tecnología de detección rápida de hormona paratiroidea inmunorreactiva durante el período perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención quirúrgica preventiva
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
La tasa de complicaciones postoperatorias (incluyendo sangrado, infección, lesión del tejido adyacente) de la cirugía de paratiroidectomía precisa temprana en pacientes con CKD-SHPT, según la historia clínica electrónica del hospital.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
Eficacia de la intervención quirúrgica preventiva
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Tasa de recidiva del hiperparatiroidismo tras paratiroidectomía, según la concentración de hormona paratiroidea inmunorreactiva.
Octubre 2020 a Septiembre 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
La tasa de mortalidad por todas las causas y la tasa de mortalidad cardiovascular y cerebrovascular durante la hospitalización, por día 60, día 180 y 1 año durante el seguimiento.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
metabolismo óseo a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
El nivel de hormona paratiroidea inmunorreactiva, 25(OH)-vitamina D, calcio, fosfato, fosfatasa alcalina y serie de biomarcadores del metabolismo óseo durante la hospitalización, al Día 60, Día 180 y 1 año.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
Escala de encuesta de salud de formato corto de resultados médicos (SF36)
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Escala de Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) sobre calidad de vida durante la hospitalización, por día 60, día 180 y 1 año durante los seguimientos. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
función cardiovascular
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%, obtenida por ecocardiografía) durante la hospitalización, el día 180 y 1 año durante las visitas médicas.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
días de hospitalización
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Tiempo de hospitalización, según la historia clínica electrónica.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Coste de la hospitalización, según la historia clínica electrónica.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
eventos adversos asociados con la enfermedad ósea metabólica
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
p.ej. caída, fractura ósea durante los seguimientos, a través de visitas médicas y seguimientos telefónicos.
Octubre 2020 a Septiembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Shen, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP-CKD-SHPT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperparatiroidismo; Secundario, Renal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir