CKD-SHPT 的先发制人和精确干预
2020年8月19日 更新者：Bo Shen、Shanghai Zhongshan Hospital
慢性肾脏病继发甲状旁腺功能亢进症的抢先手术干预及精准疗效评价
通过对慢性肾脏病（CKD）-继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者进行抢先手术干预的多中心随机对照试验研究，精确评估围手术期的安全性和有效性，以及随访1年的远期结局-向上。
随访包括评估总体生活质量、钙磷代谢、甲状旁腺功能亢进水平、维生素D代谢、骨密度、软组织和血管钙化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CKD 3-5d 诊断为 CKD-代谢性骨病和 SHPT，血液免疫反应性甲状旁腺激素水平持续 > 300ng/ml，持续高钙血症和/或高磷血症，对药物治疗无反应的患者。
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁的慢性肾脏病3-5d期患者；
- 2) 经肾脏专科医生评估，诊断符合CKD-代谢性骨病和SHPT；
- 3）血免疫反应性甲状旁腺激素水平持续>300ng/ml，并接受过药物治疗；
- 4) 对药物无反应的持续性高钙血症和/或高磷血症；
- 5）影像学提示至少一处甲状旁腺结节性增生的证据；
- 6) 签署知情同意书。
排除标准：
- 1）年龄<18岁；
- 2）透析时间<3个月，或存在其他不稳定透析状态的患者；
- 3）肾移植患者；
- 4) 经指导医师评估认为不适合参加本研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先发制人和精准干预
将对登记的 CKD-SHPT 患者进行先发制人的手术干预。
将在围手术期评估该干预措施的安全性和有效性，并在 1 年随访期间分析长期结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先发制人手术干预的安全性
大体时间：2020年10月至2022年9月
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CKD-SHPT患者早期精准甲状旁腺切除术后并发症（包括出血、感染、邻近组织损伤）发生率，根据医院电子病历统计。
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2020年10月至2022年9月
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先发制人手术干预的疗效
大体时间：2020年10月至2022年9月
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根据免疫反应性甲状旁腺激素浓度，甲状旁腺切除术后甲状旁腺功能亢进症的复发率。
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2020年10月至2022年9月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期和长期死亡率
大体时间：2020年10月至2022年9月
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住院期间全因死亡率和心脑血管死亡率，随访第60天、第180天和1年。
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2020年10月至2022年9月
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短期和长期骨代谢
大体时间：2020年10月至2022年9月
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住院期间第 60 天、第 180 天和第 1 年的免疫反应性甲状旁腺激素、25(OH)-维生素 D、钙、磷酸盐、碱性磷酸酶和骨代谢生物标志物系列的水平。
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2020年10月至2022年9月
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医疗结果短期健康调查 (SF36) 量表
大体时间：2020年10月至2022年9月
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医疗结果短期健康调查 (SF36) 在住院期间、第 60 天、第 180 天和随访期间 1 年的生活质量量表。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高表示结果越好。
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2020年10月至2022年9月
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心血管功能
大体时间：2020年10月至2022年9月
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住院期间、第 180 天和 1 年就诊期间的左心室射血分数（通过超声心动图获得）。
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2020年10月至2022年9月
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住院天数
大体时间：2020年10月至2022年9月
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住院时间，根据电子病历。
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2020年10月至2022年9月
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住院费用
大体时间：2020年10月至2022年9月
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住院费用，根据电子病历。
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2020年10月至2022年9月
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与代谢性骨病相关的不良事件
大体时间：2020年10月至2022年9月
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例如
通过医疗访问和电话随访进行随访期间跌倒、骨折。
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2020年10月至2022年9月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Shen, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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