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Präventive und präzise Intervention bei CKD-SHPT

19. August 2020 aktualisiert von: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Präventiver chirurgischer Eingriff und präzise Wirksamkeitsbewertung bei Hyperparathyreoidismus als Folge einer chronischen Nierenerkrankung

Durch multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien zu präventiven chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) – sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), um die Sicherheit und Wirksamkeit während der perioperativen Phase sowie die Langzeitergebnisse nach einem Jahr genau zu bewerten -hoch. Die Nachuntersuchungen umfassen die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität, des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels, des Hyperparathyreoidismusspiegels, des Vitamin-D-Stoffwechsels, der Knochenmineraldichte, des Weichgewebes und der Gefäßverkalkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD 3-5d-Patienten mit der Diagnose einer CKD-metabolischen Knochenerkrankung und SHPT, mit einem anhaltenden immunreaktiven Parathormonspiegel im Blut von > 300 ng/ml und anhaltender Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie, die nicht auf Medikamente ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–5d im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • 2) Die Diagnose stimmt nach Beurteilung durch einen Nierenspezialisten mit CKD-metabolischer Knochenerkrankung und SHPT überein;
  • 3) Anhaltender immunreaktiver Parathormonspiegel im Blut von > 300 ng/ml und medikamentöse Behandlung;
  • 4) Anhaltende Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie, die nicht auf Medikamente anspricht;
  • 5) Die Bildgebung deutete auf den Nachweis von mindestens einer nodulären Nebenschilddrüsenhyperplasie hin;
  • 6) Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Alter <18 Jahre;
  • 2) Patienten mit einer Dialysedauer < 3 Monate oder mit einem anderen instabilen Dialysezustand;
  • 3) Nierentransplantationspatienten;
  • 4) Wer wird nach Beurteilung durch den betreuenden Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präventives und präzises Eingreifen
Bei eingeschlossenen CKD-SHPT-Patienten wird ein präventiver chirurgischer Eingriff durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Intervention werden während der perioperativen Phase bewertet und die langfristigen Ergebnisse werden während der einjährigen Nachbeobachtung analysiert.
Verfahren: Präventive chirurgische Intervention und präzise Wirksamkeitsbewertung von CKD-SHPT
  1. Präventiver chirurgischer Eingriff bei CKD-SHPT-Patienten mit schlechtem Kalzium- und Phosphorstoffwechsel, der durch Medikamente kontrolliert wird;
  2. Schnelle immunreaktive Parathormon-Nachweistechnologie während der perioperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit präventiver chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die Rate postoperativer Komplikationen (einschließlich Blutungen, Infektionen, Verletzungen des angrenzenden Gewebes) einer frühen präzisen Parathyreoidektomie bei Patienten mit CKD-SHPT gemäß den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses.
Oktober 2020 bis September 2022
Wirksamkeit präventiver chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die Rückfallrate von Hyperparathyreoidismus nach Parathyreoidektomie, abhängig von der immunreaktiven Parathormonkonzentration.
Oktober 2020 bis September 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige und langfristige Mortalität
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die Gesamtmortalitätsrate sowie die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Mortalitätsrate während des Krankenhausaufenthalts, bis zum Tag 60, Tag 180 und 1 Jahr während der Nachbeobachtung.
Oktober 2020 bis September 2022
kurzfristiger und langfristiger Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Der Spiegel des immunreaktiven Parathormons, des 25(OH)-Vitamin D, des Kalziums, des Phosphats, der alkalischen Phosphatase und der Biomarkerreihe des Knochenstoffwechsels während des Krankenhausaufenthalts, am Tag 60, am Tag 180 und nach einem Jahr.
Oktober 2020 bis September 2022
Skala für Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF36) zu medizinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36)-Skala zur Lebensqualität während des Krankenhausaufenthalts, bis zum 60. Tag, 180. Tag und 1 Jahr während der Nachuntersuchungen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Oktober 2020 bis September 2022
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%, ermittelt durch Echokardiographie) während des Krankenhausaufenthalts, bis zum Tag 180 und 1 Jahr bei Arztbesuchen.
Oktober 2020 bis September 2022
stationäre Tage
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Dauer des Krankenhausaufenthaltes laut elektronischer Krankenakte.
Oktober 2020 bis September 2022
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt laut elektronischer Krankenakte.
Oktober 2020 bis September 2022
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit metabolischen Knochenerkrankungen
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
z.B. Stürze, Knochenbrüche während der Nachuntersuchungen, durch Arztbesuche und telefonische Nachuntersuchungen.
Oktober 2020 bis September 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Shen, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP-CKD-SHPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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