CKD-SHPT에 대한 선제적이고 정확한 개입
2020년 8월 19일 업데이트: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
만성신장질환에 이차적인 부갑상샘기능항진증에 대한 선제적 수술적 개입 및 정확한 효능 평가
만성신장질환(CKD) - 속발성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 환자의 선제적 수술 중재에 대한 다기관 무작위대조시험 연구를 통해 수술 전후 기간 동안의 안전성과 효과를 정밀하게 평가하고 1년까지의 장기 결과를 추적 -위로.
후속 조치에는 전반적인 삶의 질, 칼슘 및 인 대사, 부갑상선 기능 항진증 수준, 비타민 D 대사, 골밀도, 연조직 및 혈관 석회화에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CKD-대사성 골 질환 및 SHPT 진단을 받고 혈중 면역 반응성 부갑상선 호르몬 수치 > 300ng/ml, 지속성 고칼슘혈증 및/또는 고인산혈증이 있고 약물에 반응하지 않는 진단을 받은 CKD 3-5d 환자.
설명
포함 기준:
- 1) 18세 이상인 만성 신장 질환 3-5d기 환자;
- 2) 진단은 신장 전문의의 평가 후 CKD-대사성 골질환 및 SHPT와 일치합니다.
- 3) 지속적인 혈액 면역 반응성 부갑상선 호르몬 수치 > 300ng/ml, 약물 치료를 받았음;
- 4) 약물에 반응하지 않는 지속적인 고칼슘혈증 및/또는 고인산혈증;
- 5) 이미징은 적어도 하나의 부갑상선 결절 비대증의 증거를 제안했습니다.
- 6) 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1) 연령 <18세;
- 2) 투석 기간이 3개월 미만이거나 기타 투석 상태가 불안정한 환자
- 3) 신장 이식 환자
- 4) 주치의의 평가 후 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선제적이고 정확한 개입
등록된 CKD-SHPT 환자에게 선제적 수술 개입이 수행됩니다.
이 개입의 안전성과 유효성은 수술 전후 기간 동안 평가되고 장기 결과는 1년 추적 기간 동안 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선제적 수술 개입의 안전성
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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병원 전자의무기록에 따른 CKD-SHPT 환자의 조기 정밀 부갑상선 절제술 후 수술 후 합병증(출혈, 감염, 인접 조직 손상 포함)의 비율.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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선제적 수술적 개입의 효과
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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면역반응성 부갑상샘호르몬 농도에 따른 부갑상샘절제술 후 부갑상샘기능항진증의 재발률.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 및 장기 사망
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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추적 기간 동안 입원 60일, 180일 및 1년까지의 모든 원인 사망률 및 심혈관 및 뇌혈관 사망률.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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단기 및 장기 뼈 대사
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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입원 60일, 180일 및 1년까지의 면역반응성 부갑상선 호르몬, 25(OH)-비타민 D, 칼슘, 인산염, 알칼리성 포스파타제 및 골 대사 바이오마커 시리즈의 수준.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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의학적 결과 약식 건강 설문조사(SF36) 척도
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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SF36(Medical Outcomes Short-Form Health Survey)은 입원 중 삶의 질에 대해 추적 기간 동안 60일, 180일 및 1년까지 측정합니다.
최소값은 0, 최대값은 100이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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심혈관 기능
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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입원 중 좌심실 박출률(%, 심초음파로 획득), 180일 및 1년 내과 방문 중.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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입원일
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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전자 의료 기록에 따른 입원 기간.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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입원 비용
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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전자 의료 기록에 따른 입원 비용.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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대사성 골질환과 관련된 부작용
기간: 2020년 10월 ~ 2022년 9월
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예를 들어
낙상, 후속 조치 중 골절, 의료 방문 및 전화 후속 조치를 통해.
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2020년 10월 ~ 2022년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Shen, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부갑상선기능항진증; 이차, 신장에 대한 임상 시험
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음