Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RIOTC: Reduzierung der Auswirkungen der ovariellen Stimulation. Neuartige Ansätze zur Lutealunterstützung in der IVF-Studie 2 (RIOTC)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Nicholas Macklon

RIOTC: Reduzierung der Auswirkungen der ovariellen Stimulation. Neuartige Ansätze zur Lutealunterstützung bei IVF – Studie 2

Das Ziel der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, neue Strategien zu identifizieren, die die Endokrinologie der Lutealphase nach ovarieller Stimulation verbessern können, mit dem Ziel, weniger oder keine Lutealunterstützung bei der IVF zu verwenden und gleichzeitig das Endometrium dünner und empfänglicher für die Embryoimplantation zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohen Östradiolspiegel, die bei der IVF durch mehrere dominante Follikel beim Übergang der Follikel-Luteal-Phase erzeugt werden, erzeugen eine starke negative Rückkopplung an der Hypophyse, wodurch die Gonadotropinproduktion effektiv abgeschaltet wird. Ohne Stimulation durch endogenes luteinisierendes Hormon (LH) unterliegen die Corpora lutea einer Rückbildung und es folgt die Menstruation, wodurch die Etablierung einer Schwangerschaft verhindert wird.

Um diese nachteiligen Wirkungen der ovariellen Stimulation anzugehen, werden die Forscher eine RCT mit der Verwendung von Aromatasehemmern durchführen, die die Umwandlung von Androgenen in Östrogene unterdrücken, um die unerwünschten Wirkungen von hohen Östrogenen zu lindern.

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Verhinderung supraphysiologischer Östrogenspiegel während der ovariellen Stimulation die Unterdrückung der Hypophyse ausreichend einschränkt, um einen Anstieg der LH-Spiegel zu ermöglichen und die Corpora lutea zu unterstützen, was zu einer normalen postovulatorischen Lutealphase führt, die sich durch eine normale Dauer und Dauer auszeichnet Endokrines Profil der Lutealphase. Um dies zu testen, werden zustimmende Eizellspender randomisiert, um während der ovariellen Stimulation eine Co-Behandlung mit Aromatasehemmern oder keine Co-Behandlung zu erhalten. Nach der Oozytenentnahme erhalten Spenderinnen in beiden Gruppen keine Lutealunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für die Aufnahme als Eizellspenderin (gesunde Frauen, die sich bereit erklären, Eizellen an andere Frauen zu spenden).
  • Regelmäßiger Ovulationszyklus von 26-32 Tagen.
  • Alter: 18-35 Jahre alt.
  • Schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Stimulation der Eierstöcke oder die Aspiration von Oozyten gemäß den lokalen Richtlinien
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Frauen, die innerhalb von 3 Monaten ein Hormon- oder Kupferintrauterinpessar (IUP) hatten

Ausschluss von Patienten nach früherer Aufnahme in die Studie bei

  • Widerruf der Einwilligung des Patienten
  • Mangelnde Einhaltung von Medikamenten
  • Medizinische Komplikation aufgrund einer IVF-Behandlung, die eine Beendigung des Zyklus erfordert
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR), einschließlich schwerer Allergie gegen das Studienmedikament.
  • Spezifische ARs für das Studienmedikament: schwere Hitzewallungen, schwere Übelkeit/Erbrechen, schwerer Durchfall, schwere Muskel- und Gelenkschmerzen.

Bei Ausschluss eines Patienten nach früherer Aufnahme in die Studie wird ein neuer Patient aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
recFSH und gleichzeitige Behandlung mit Letrozol 5 mg/Tag ab Stimulationstag 1 an Zyklustag 2 oder 3 bis zum Tag vor der Verabreichung des Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Agonisten, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen. GnRH-Antagonist 0,25 mg/Tag vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der Verabreichung des GnRH-Agonisten. Keine Unterstützung der Lutealphase.
Arzneimittel: Letrozol 5 mg
recFSH und gleichzeitige Behandlung mit Letrozol 5 mg/Tag ab Stimulationstag 1 am Zyklustag 2 oder 3 bis zum Tag vor der Verabreichung des GnRH-Agonisten, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen. GnRH-Antagonist 0,25 mg/Tag vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der Verabreichung des GnRH-Agonisten. Keine Unterstützung der Lutealphase.
Andere Namen:
  • Aromatasehemmer
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
recFSH vom Stimulationstag 1 am Zyklustag 2 oder 3 bis zum Tag vor der Verabreichung des GnRH-Agonisten, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen. GnRH-Antagonist 0,25 mg/Tag vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der Verabreichung des GnRH-Agonisten. Keine Unterstützung der Lutealphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Lutealphase (Tage von der Aspiration bis zur Blutung)
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Unterschied in der Länge der Tage bis zur Blutung (ab Aspiration bis zum ersten Tag der Blutung) der Lutealphase zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Empfänglichkeit des Endometriums gemäß Endometrial Receptivity Array (ERA) Test
Zeitfenster: Der ERA-Test wird 5 Tage nach der Aspiration der Eizellen durchgeführt.
Unterschied in etabliertem Endometriumgewebe und Sekretionsmarkern der Endometriumrezeptivität zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe (genomisches Profil, bewertet durch ERA-Test).
Der ERA-Test wird 5 Tage nach der Aspiration der Eizellen durchgeführt.
Estradiol (E2), Progesteron (P), luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Zeitfenster: Blutproben werden am 1. Tag der Oozytenaspiration, 2 Tage danach, 5 Tage danach und 14 Tage danach entnommen.
Unterschiede in der Fläche unter der Kurve für Plasma-E2-, P-, LH- und FSH-Spiegel vom Tag der OPU bis zum Tag 14 nach der OPU zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Blutproben werden am 1. Tag der Oozytenaspiration, 2 Tage danach, 5 Tage danach und 14 Tage danach entnommen.
Dicke des Endometriums.
Zeitfenster: Die Dicke des Endometriums wird am 1. Tag der Oozytenaspiration, 2 Tage danach und 5 Tage danach gemessen.
Unterschied in der Dicke des Endometriums 5 Tage nach der Eizellenentnahme (OPU) zwischen der Interventionsgruppe und den Kontrollen.
Die Dicke des Endometriums wird am 1. Tag der Oozytenaspiration, 2 Tage danach und 5 Tage danach gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas Macklon

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
  • Studienleiter: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Klinische Studien zur Letrozol 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren