RIOTC: de impact van ovariële stimulatie verminderen. Nieuwe benaderingen van luteale ondersteuning in IVF-onderzoek 2 (RIOTC)
RIOTC: de impact van ovariële stimulatie verminderen. Nieuwe benaderingen van luteale ondersteuning bij IVF - Studie 2
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hoge oestradiolspiegels die bij IVF worden gegenereerd door meerdere dominante follikels bij de folliculaire-luteale fase-overgang genereren krachtige negatieve feedback in de hypofyse, waardoor de productie van gonadotropine effectief wordt uitgeschakeld. Zonder stimulatie door endogeen luteïniserend hormoon (LH), ondergaan de corpora lutea involutie en volgt de menstruatie, waardoor zwangerschap wordt voorkomen.
Om deze nadelige effecten van ovariële stimulatie aan te pakken, zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren met behulp van aromataseremmers, die de omzetting van androgenen in oestrogenen onderdrukken om de ongewenste effecten van hoge oestrogenen te verbeteren.
Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat het voorkomen van suprafysiologische oestrogeenspiegels tijdens ovariële stimulatie de onderdrukking van de hypofyse voldoende beperkt om de LH-spiegels te laten stijgen en de corpora lutea te ondersteunen, wat leidt tot een normale post-ovulatoire luteale fase, wat blijkt uit een normale duur en endocrien profiel in de luteale fase. Om dit te testen, zullen instemmende eiceldonoren worden gerandomiseerd om gelijktijdige behandeling met aromataseremmers te krijgen of geen gelijktijdige behandeling tijdens ovariële stimulatie. Na het ophalen van de eicel wordt geen luteale ondersteuning gegeven aan donoren in beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
-
Køge, Denemarken, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de klinische criteria voor acceptatie als eiceldonor (gezonde vrouwen die vrijwillig eicellen doneren aan andere vrouwen).
- Regelmatige ovulatoire cyclus van 26-32 dagen.
- Leeftijd: 18-35 jaar.
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor ovariële stimulatie of aspiratie van oöcyten volgens lokale richtlijnen
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Allergie voor studiegeneesmiddel
- Vrouwen die binnen 3 maanden een hormoon- of koperspiraaltje (IUD) hebben gehad
Uitsluiting van patiënten na eerdere opname in het onderzoek in geval van
- Intrekking van de toestemming van de patiënt
- Gebrek aan therapietrouw
- Medische complicatie als gevolg van een IVF-behandeling waarbij de cyclus moet worden beëindigd
- Ernstige bijwerkingen (SAE) of ernstige bijwerkingen (SAR), waaronder ernstige allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Specifieke AR's om het medicijn te bestuderen: ernstige mate van opvliegers, ernstige mate van misselijkheid / braken, ernstige diarree, ernstige mate van spier- en gewrichtspijn.
In geval van uitsluiting van een patiënt na eerdere opname in de studie, wordt een nieuwe patiënt opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
recFSH en gelijktijdige behandeling met letrozol 5 mg/dag vanaf stimulatiedag 1 op cyclusdag 2 of 3 tot de dag vóór toediening van de gonadotrofine-releasing hormone (GnRH)-agonist om de uiteindelijke rijping van de oöcyt op gang te brengen.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van toediening van GnRH-agonist.
Geen ondersteuning van de luteale fase.
|
recFSH en gelijktijdige behandeling met letrozol 5 mg/dag vanaf stimulatiedag 1 op cyclusdag 2 of 3 tot de dag vóór toediening van de GnRH-agonist om de uiteindelijke eicelrijping op gang te brengen.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van toediening van GnRH-agonist.
Geen ondersteuning van de luteale fase.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
recFSH vanaf stimulatiedag 1 op cyclusdag 2 of 3 tot de dag vóór toediening van de GnRH-agonist om de uiteindelijke eicelrijping te activeren.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van toediening van GnRH-agonist.
Geen ondersteuning van de luteale fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de luteale fase (dagen van aspiratie tot bloeding)
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Verschil in lengte van dagen tot bloeding (van aspiratie tot eerste dag van bloeding) van de luteale fase tussen interventiegroep en controlegroep.
|
Tot drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase van endometriale ontvankelijkheid volgens de Endometrial Receptivity Array (ERA)-test
Tijdsspanne: ERA-test wordt 5 dagen na aspiratie van eicellen afgenomen.
|
Verschil in vastgesteld endometriumweefsel en markers voor secretie van endometriumreceptiviteit tussen interventiegroep en controlegroep (genomisch profiel beoordeeld met ERA-test).
|
ERA-test wordt 5 dagen na aspiratie van eicellen afgenomen.
|
|
Estradiol (E2), progesteron (P), luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH).
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 1 dag eicelaspiratie, 2 dagen erna, 5 dagen erna en 14 dagen erna.
|
Verschillen in het gebied onder de curve voor plasma E2-, P-, LH- en FSH-waarden vanaf de dag van OPU tot dag 14 na OPU tussen interventiegroep en controlegroep.
|
Bloedmonsters worden genomen op 1 dag eicelaspiratie, 2 dagen erna, 5 dagen erna en 14 dagen erna.
|
|
Endometrium dikte.
Tijdsspanne: De endometriumdikte wordt gemeten op 1 dag eicelaspiratie, 2 dagen erna en 5 dagen erna.
|
Verschil in dikte van het endometrium 5 dagen na het ophalen van de eicel (OPU) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
De endometriumdikte wordt gemeten op 1 dag eicelaspiratie, 2 dagen erna en 5 dagen erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Studie directeur: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .