RIOTC：减少卵巢刺激的影响。 IVF 研究 2 中黄体支持的新方法 (RIOTC)
2021年1月13日 更新者：Nicholas Macklon
RIOTC：减少卵巢刺激的影响。 IVF 中黄体支持的新方法 - 研究 2
随机对照研究 (RCT) 的目标是确定可以改善卵巢刺激后黄体期内分泌的新策略，目的是在 IVF 中使用较少或不使用黄体支持，同时使子宫内膜更薄并更容易接受胚胎植入。
研究概览
详细说明
在卵泡-黄体相变过程中，多个优势卵泡在 IVF 中产生的高雌二醇水平在垂体产生强大的负反馈，有效地关闭了促性腺激素的产生。 没有内源性黄体生成素 (LH) 的刺激，黄体退化，月经随之而来，从而阻止妊娠的建立。
为了解决卵巢刺激的这些不利影响，研究人员将使用芳香酶抑制剂进行随机对照试验，芳香酶抑制剂抑制雄激素向雌激素的转化，以改善高雌激素的不良影响。
本研究旨在检验以下假设：在卵巢刺激期间防止超生理雌激素水平会充分限制垂体抑制，从而使 LH 水平升高并支持黄体，从而导致正常的排卵后黄体期，正常持续时间和黄体期内分泌概况。 为了测试这一点，同意的卵母细胞捐献者将随机接受与芳香化酶抑制剂的联合治疗，或在卵巢刺激期间不接受联合治疗。 取卵后，将不会向两组捐赠者提供黄体支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
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Køge、丹麦、4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合接受卵母细胞捐赠者（自愿向其他女性捐赠卵母细胞的健康女性）的临床标准。
- 规律的排卵周期为26-32天。
- 年龄：18-35岁。
- 书面同意。
排除标准：
- 根据当地指南，卵巢刺激或卵母细胞抽吸的禁忌症
- 多囊卵巢综合症 (PCOS)
- 对研究药物过敏
- 在 3 个月内使用过激素或含铜宫内节育器 (IUD) 的女性
在以下情况下早期纳入研究后排除患者
- 患者撤回同意
- 缺乏服药依从性
- IVF治疗引起的医疗并发症需要终止周期
- 严重不良事件 (SAE) 或严重不良反应 (SAR)，包括对研究药物的严重过敏。
- 研究药物的特定 AR：严重程度的潮红、严重程度的恶心/呕吐、严重的腹泻、严重的肌肉和关节痛。
如果患者在早期纳入研究后被排除在外，则将纳入一名新患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
从周期第 2 天或第 3 天的刺激第 1 天到促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂给药前一天，recFSH 和来曲唑联合治疗 5 mg/天，以触发卵母细胞最终成熟。
GnRH 拮抗剂 0.25 mg/天，从刺激第 5 天到 GnRH 激动剂给药日。
无黄体期支持。
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从周期第 2 天或第 3 天的刺激第 1 天到 GnRH 激动剂给药前一天，recFSH 和来曲唑联合治疗 5 mg/天，以触发最终的卵母细胞成熟。
GnRH 拮抗剂 0.25 mg/天，从刺激第 5 天到 GnRH 激动剂给药日。
无黄体期支持。
其他名称：
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无干预：控制组
从周期第 2 天或第 3 天的刺激第 1 天开始的 recFSH，直到施用 GnRH 激动剂以触发最终卵母细胞成熟的前一天。
GnRH 拮抗剂 0.25 mg/天，从刺激第 5 天到 GnRH 激动剂给药日。
无黄体期支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体期的长度（从抽吸到出血的天数）
大体时间：最多三周
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干预组和对照组黄体期出血前的天数差异（从抽吸到出血的第一天）。
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最多三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据子宫内膜容受性阵列 (ERA) 测试的子宫内膜容受性阶段
大体时间：ERA 测试在卵母细胞抽吸后 5 天进行。
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干预组和对照组之间已建立的子宫内膜组织和子宫内膜容受性分泌标志物的差异（通过 ERA 测试评估的基因组谱）。
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ERA 测试在卵母细胞抽吸后 5 天进行。
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雌二醇 (E2)、黄体酮 (P)、黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平。
大体时间：在卵母细胞抽吸的第 1 天、之后的 2 天、之后的 5 天和之后的 14 天采集血样。
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从 OPU 当天到 OPU 后第 14 天，干预组和对照组之间血浆 E2、P、LH 和 FSH 水平曲线下面积的差异。
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在卵母细胞抽吸的第 1 天、之后的 2 天、之后的 5 天和之后的 14 天采集血样。
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子宫内膜厚度。
大体时间：子宫内膜厚度在卵母细胞抽吸 1 天、2 天和 5 天后测量。
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干预组和对照组取卵 (OPU) 后 5 天子宫内膜厚度的差异。
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子宫内膜厚度在卵母细胞抽吸 1 天、2 天和 5 天后测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Stephen Macklon, Professor、Professor
- 研究主任：Marianne Dreyer Holt, MD、PhD student
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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