Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIOTC: Zmniejszanie wpływu stymulacji jajników. Nowe podejście do wsparcia lutealnego w badaniu IVF 2 (RIOTC)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Macklon

RIOTC: Zmniejszanie wpływu stymulacji jajników. Nowe podejście do wspomagania fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro — badanie 2

Celem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest zidentyfikowanie nowych strategii, które mogą poprawić endokrynologię fazy lutealnej po stymulacji jajników, w celu wykorzystania mniejszego lub zerowego wsparcia lutealnego w IVF, przy jednoczesnym zmniejszeniu grubości endometrium i większej otwartości na implantację zarodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki poziom estradiolu generowany podczas zapłodnienia in vitro przez wiele dominujących pęcherzyków w fazie przejścia pęcherzykowo-lutealnego generuje silne ujemne sprzężenie zwrotne w przysadce mózgowej, skutecznie wyłączając produkcję gonadotropin. Bez stymulacji przez endogenny hormon luteinizujący (LH) ciałka żółte ulegają inwolucji i następuje miesiączka, uniemożliwiająca zajście w ciążę.

Aby zająć się tymi szkodliwymi skutkami stymulacji jajników, badacze przeprowadzą RCT z użyciem inhibitorów aromatazy, które hamują konwersję androgenów do estrogenów, aby złagodzić niepożądane skutki wysokiego poziomu estrogenów.

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że zapobieganie ponadfizjologicznemu poziomowi estrogenu podczas stymulacji jajników ogranicza supresję przysadki mózgowej na tyle, aby umożliwić wzrost poziomu LH i wspomaganie ciałek żółtych, prowadząc do normalnej poowulacyjnej fazy lutealnej, o czym świadczy normalny czas trwania i profil endokrynologiczny fazy lutealnej. Aby to sprawdzić, wyrażające zgodę dawczyni oocytów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej jednoczesne leczenie inhibitorami aromatazy lub niebędącej jednocześnie leczoną podczas stymulacji jajników. Po pobraniu oocytów dawcom z obu grup nie zostanie zapewnione wsparcie lutealne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, Dania, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kliniczne kryteria przyjęcia jako dawczynie oocytów (zdrowe kobiety, które dobrowolnie oddają oocyty innym kobietom).
  • Regularny cykl owulacyjny 26-32 dni.
  • Wiek: 18-35 lat.
  • Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stymulacji jajników lub aspiracji oocytów zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Alergia na badany lek
  • Kobiety, które miały hormonalną lub miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Wykluczenie pacjentów po wcześniejszym włączeniu do badania w przypadku

  • Wycofanie zgody przez pacjenta
  • Brak przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Powikłanie medyczne wynikające z leczenia IVF, które wymaga przerwania cyklu
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub poważne działania niepożądane (SAR), w tym ciężka alergia na badany lek.
  • Specyficzne AR dla badanego leku: silne uderzenia gorąca, silne nudności/wymioty, ciężka biegunka, silne bóle mięśni i stawów.

W przypadku wykluczenia pacjenta po wcześniejszym włączeniu do badania, włączony zostanie nowy pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
recFSH i jednoczesne leczenie letrozolem w dawce 5 mg/dobę od 1. dnia stymulacji w 2. lub 3. dniu cyklu do dnia poprzedzającego podanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Antagonista GnRH 0,25 mg/dobę od dnia 5 stymulacji do dnia podania agonisty GnRH. Brak wsparcia fazy lutealnej.
Lek: Letrozol 5 mg
recFSH i jednoczesne leczenie letrozolem w dawce 5 mg/dobę od 1. dnia stymulacji w 2. lub 3. dniu cyklu do dnia poprzedzającego podanie agonisty GnRH w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Antagonista GnRH 0,25 mg/dobę od dnia 5 stymulacji do dnia podania agonisty GnRH. Brak wsparcia fazy lutealnej.
Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
recFSH od 1. dnia stymulacji w 2. lub 3. dniu cyklu do dnia poprzedzającego podanie agonisty GnRH w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Antagonista GnRH 0,25 mg/dobę od dnia 5 stymulacji do dnia podania agonisty GnRH. Brak wsparcia fazy lutealnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość fazy lutealnej (dni od aspiracji do krwawienia)
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
Różnica w długości dni do krwawienia (od aspiracji do pierwszego dnia krwawienia) fazy lutealnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Do trzech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza receptywności endometrium według testu Endometrial Receptivity Array (ERA).
Ramy czasowe: ERA-test wykonuje się 5 dni po aspiracji oocytów.
Różnica w ustalonej tkance endometrium i markerach wydzielania receptywności endometrium między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (profil genomowy oceniany za pomocą testu ERA).
ERA-test wykonuje się 5 dni po aspiracji oocytów.
Poziomy estradiolu (E2), progesteronu (P), hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 1 dniu aspiracji oocytów, 2 dni później, 5 dni później i 14 dni później.
Różnice w polu pod krzywą dla poziomów E2, P, LH i FSH w osoczu od dnia OPU do dnia 14 po OPU między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Próbki krwi pobiera się w 1 dniu aspiracji oocytów, 2 dni później, 5 dni później i 14 dni później.
Grubość endometrium.
Ramy czasowe: Grubość endometrium mierzy się w 1 dniu aspiracji oocytu, 2 dni po i 5 dni później.
Różnica w grubości endometrium 5 dni po pobraniu oocytu (OPU) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Grubość endometrium mierzy się w 1 dniu aspiracji oocytu, 2 dni po i 5 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas Macklon

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
  • Dyrektor Studium: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Letrozol 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj