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RIOTC : Réduire l'impact de la stimulation ovarienne. Nouvelles approches du soutien lutéal dans l'étude FIV 2 (RIOTC)

13 janvier 2021 mis à jour par: Nicholas Macklon

RIOTC : Réduire l'impact de la stimulation ovarienne. Nouvelles approches du soutien lutéal dans la FIV - Étude 2

L'objectif de l'étude contrôlée randomisée (ECR) est d'identifier de nouvelles stratégies pouvant améliorer l'endocrinologie de la phase lutéale après stimulation ovarienne, dans le but d'utiliser moins ou pas de support lutéal en FIV tout en rendant l'endomètre plus fin et plus réceptif à l'implantation d'embryons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les niveaux élevés d'estradiol générés dans la FIV par plusieurs follicules dominants à la transition de phase folliculaire-lutéale génèrent une puissante rétroaction négative au niveau de l'hypophyse, éteignant efficacement la production de gonadotrophines. Sans stimulation par l'hormone lutéinisante (LH) endogène, les corps jaunes subissent une involution et les menstruations s'ensuivent, empêchant l'établissement d'une grossesse.

Pour remédier à ces effets néfastes de la stimulation ovarienne, les chercheurs feront un ECR avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase, qui suppriment la conversion des androgènes en œstrogènes pour atténuer les effets indésirables des œstrogènes élevés.

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la prévention des niveaux d'œstrogènes supra-physiologiques pendant la stimulation ovarienne limite suffisamment la suppression hypophysaire pour permettre aux niveaux de LH d'augmenter et de soutenir les corps jaunes, conduisant à une phase lutéale post-ovulatoire normale, attestée par une durée et une durée normales. profil endocrinien de la phase lutéale. Pour tester cela, les donneuses d'ovocytes consentantes seront randomisées pour recevoir un co-traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase ou aucun co-traitement pendant la stimulation ovarienne. Après le prélèvement d'ovocytes, aucun soutien lutéal ne sera fourni aux donneuses des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, Danemark, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères cliniques d'acceptation en tant que donneuses d'ovocytes (femmes en bonne santé qui se portent volontaires pour donner des ovocytes à d'autres femmes).
  • Cycle ovulatoire régulier de 26 à 32 jours.
  • Âge : 18-35 ans.
  • Consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la stimulation ovarienne ou à l'aspiration d'ovocytes selon les directives locales
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Allergie au médicament à l'étude
  • Femmes qui ont eu un dispositif intra-utérin (DIU) aux hormones ou au cuivre dans les 3 mois

Exclusion des patients après une inclusion antérieure dans l'étude en cas de

  • Retrait du consentement du patient
  • Non-observance des médicaments
  • Complication médicale résultant d'un traitement de FIV nécessitant l'arrêt du cycle
  • Événements indésirables graves (SAE) ou réactions indésirables graves (SAR), y compris une allergie grave au médicament à l'étude.
  • EI spécifiques au médicament à l'étude : degré important de bouffées vasomotrices, degré important de nausées/vomissements, diarrhée grave, degré important de douleurs musculaires et articulaires.

En cas d'exclusion d'un patient après une inclusion antérieure dans l'étude, un nouveau patient sera inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
recFSH et co-traitement avec du létrozole 5 mg/jour du jour 1 de la stimulation au jour 2 ou 3 du cycle jusqu'à la veille de l'administration de l'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Antagoniste de la GnRH 0,25 mg/jour du cinquième jour de stimulation jusqu'au jour de l'administration de l'agoniste de la GnRH. Pas de support de la phase lutéale.
Médicament: Létrozole 5 mg
recFSH et co-traitement avec du létrozole 5 mg/jour du jour 1 de la stimulation au jour 2 ou 3 du cycle jusqu'à la veille de l'administration de l'agoniste de la GnRH pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Antagoniste de la GnRH 0,25 mg/jour du cinquième jour de stimulation jusqu'au jour de l'administration de l'agoniste de la GnRH. Pas de support de la phase lutéale.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'aromatase
Aucune intervention: Groupe de contrôle
recFSH du jour 1 de la stimulation au jour 2 ou 3 du cycle jusqu'à la veille de l'administration de l'agoniste de la GnRH pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Antagoniste de la GnRH 0,25 mg/jour du cinquième jour de stimulation jusqu'au jour de l'administration de l'agoniste de la GnRH. Pas de support de la phase lutéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la phase lutéale (jours depuis l'aspiration jusqu'au saignement)
Délai: Jusqu'à trois semaines
Différence de durée des jours jusqu'au saignement (de l'aspiration au premier jour du saignement) de la phase lutéale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Jusqu'à trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de réceptivité endométriale selon le test Endometrial Receptivity Array (ERA)
Délai: Le test ERA est effectué 5 jours après l'aspiration des ovocytes.
Différence dans le tissu endométrial établi et les marqueurs de sécrétion de la réceptivité endométriale entre le groupe d'intervention et les témoins (profil génomique évalué par le test ERA).
Le test ERA est effectué 5 jours après l'aspiration des ovocytes.
Taux d'œstradiol (E2), de progestérone (P), d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH).
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés le 1 jour de l'aspiration des ovocytes, 2 jours après, 5 jours après et 14 jours après.
Différences dans l'aire sous la courbe des taux plasmatiques d'E2, P, LH et FSH du jour de l'OPU jusqu'au jour 14 après l'OPU entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Des échantillons de sang sont prélevés le 1 jour de l'aspiration des ovocytes, 2 jours après, 5 jours après et 14 jours après.
Épaisseur de l'endomètre.
Délai: L'épaisseur de l'endomètre est mesurée le 1 jour de l'aspiration des ovocytes, 2 jours après et 5 jours après.
Différence d'épaisseur de l'endomètre 5 jours après le prélèvement des ovocytes (OPU) entre le groupe d'intervention et les témoins.
L'épaisseur de l'endomètre est mesurée le 1 jour de l'aspiration des ovocytes, 2 jours après et 5 jours après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicholas Macklon

Collaborateurs

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
  • Directeur d'études: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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