RIOTC: Munasarjastimulaation vaikutuksen vähentäminen. Uudet lähestymistavat luteaalin tukemiseen IVF-tutkimuksessa 2 (RIOTC)
RIOTC: Munasarjastimulaation vaikutuksen vähentäminen. Uudet lähestymistavat luteaalin tukemiseen IVF:ssä - Tutkimus 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IVF:ssä useiden hallitsevien follikkelien tuottamat korkeat estradiolitasot follikkeli-luteaalivaiheen siirtymävaiheessa synnyttävät voimakkaan negatiivisen palautteen aivolisäkkeessä, mikä sammuttaa tehokkaasti gonadotropiinin tuotannon. Ilman endogeenisen luteinisoivan hormonin (LH) stimulaatiota keltasoluissa tapahtuu involuutio ja kuukautiset seuraavat, mikä estää raskauden muodostumisen.
Näiden munasarjojen stimulaation haitallisten vaikutusten korjaamiseksi tutkijat tekevät RCT-tutkimuksen aromataasi-inhibiittoreiden avulla, jotka estävät androgeenien muuttumisen estrogeeneiksi parantaakseen korkean estrogeenin ei-toivottuja vaikutuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan suprafysiologisten estrogeenitasojen estäminen munasarjojen stimulaation aikana rajoittaa aivolisäkkeen suppressiota riittävästi salliakseen LH-tason nousta ja tukea keltasolua, mikä johtaa normaaliin ovulaation jälkeiseen luteaalivaiheeseen, josta on osoituksena normaali kesto ja luteaalivaiheen endokriininen profiili. Tämän testaamiseksi suostuvat oosyyttien luovuttajat satunnaistetaan saamaan yhteishoitoa aromataasi-inhibiittoreilla tai ei yhteishoitoa munasarjojen stimulaation aikana. Munasolujen talteenoton jälkeen luteaalitukea ei anneta kummankaan ryhmän luovuttajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
-
Køge, Tanska, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kliiniset hyväksymiskriteerit munasolun luovuttajiksi (terveet naiset, jotka vapaaehtoisesti luovuttavat munasoluja muille naisille).
- Säännöllinen ovulaatiosykli 26-32 päivää.
- Ikä: 18-35 vuotta.
- Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet munasarjojen stimulaatiolle tai munasolujen aspiraatiolle paikallisten ohjeiden mukaan
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)
- Allergia tutkimuslääkkeelle
- Naiset, joilla on ollut kohdunsisäinen hormoni- tai kuparilaite (IUD) kolmen kuukauden sisällä
Potilaiden poissulkeminen tutkimukseen aiemmin sisällyttämisen jälkeen, jos kyseessä on
- Potilaan suostumuksen peruuttaminen
- Lääkkeiden noudattamatta jättäminen
- IVF-hoidosta johtuva lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatii syklin keskeyttämistä
- Vakavat haittatapahtumat (SAE) tai vakavat haittavaikutukset (SAR), mukaan lukien vakava allergia tutkimuslääkkeelle.
- Erityiset haittavaikutukset lääkkeen tutkimiseen: voimakas kuumuus, vaikea pahoinvointi/oksentelu, vaikea ripuli, voimakas lihas- ja nivelkipu.
Jos potilas suljetaan pois aiemman tutkimukseen ottamisen jälkeen, uusi potilas otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
recFSH ja yhteishoito letrotsolilla 5 mg/vrk stimulaatiopäivästä 1 kiertopäivänä 2 tai 3 gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin antoa edeltävään päivään oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi.
GnRH-antagonisti 0,25 mg/vrk stimulaatiopäivästä 5 GnRH-agonistin antamispäivään asti.
Ei luteaalivaiheen tukea.
|
recFSH ja yhteishoito letrotsolilla 5 mg/vrk stimulaatiopäivästä 1 syklin 2. tai 3. päivänä GnRH-agonistin antoa edeltävään päivään oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi.
GnRH-antagonisti 0,25 mg/vrk stimulaatiopäivästä 5 GnRH-agonistin antamispäivään asti.
Ei luteaalivaiheen tukea.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
recFSH stimulaatiopäivästä 1 syklipäivänä 2 tai 3 päivään ennen GnRH-agonistin antoa oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi.
GnRH-antagonisti 0,25 mg/vrk stimulaatiopäivästä 5 GnRH-agonistin antamispäivään asti.
Ei luteaalivaiheen tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteaalivaiheen pituus (päiviä aspiraatiosta verenvuotoon)
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Ero luteaalivaiheen verenvuotoon (aspiraatiosta ensimmäiseen verenvuotopäivään) ulottuvien päivien pituuksissa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon vastaanoton vaihe Endometrium Receptivity Array (ERA) -testin mukaan
Aikaikkuna: ERA-testi otetaan 5 päivää munasolujen aspiraation jälkeen.
|
Erot vakiintuneissa kohdun limakalvon kudoksissa ja kohdun limakalvon vastaanottavuuden eritysmarkkereissa interventioryhmän ja kontrollien välillä (genominen profiili arvioitu ERA-testillä).
|
ERA-testi otetaan 5 päivää munasolujen aspiraation jälkeen.
|
|
Estradioli (E2), progesteroni (P), luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 päivänä munasolun aspiraatiosta, 2 päivää sen jälkeen, 5 päivää sen jälkeen ja 14 päivää sen jälkeen.
|
Erot plasman E2-, P-, LH- ja FSH-tasojen käyrän alla OPU-päivästä 14. päivään OPU:n jälkeen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Verinäytteet otetaan 1 päivänä munasolun aspiraatiosta, 2 päivää sen jälkeen, 5 päivää sen jälkeen ja 14 päivää sen jälkeen.
|
|
Endometriumin paksuus.
Aikaikkuna: Kohdun limakalvon paksuus mitataan 1 päivänä munasolun aspiraatiosta, 2 päivää sen jälkeen ja 5 päivää sen jälkeen.
|
Ero kohdun limakalvon paksuudessa 5 päivää munasolun keräämisen (OPU) jälkeen interventioryhmän ja kontrollien välillä.
|
Kohdun limakalvon paksuus mitataan 1 päivänä munasolun aspiraatiosta, 2 päivää sen jälkeen ja 5 päivää sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Opintojohtaja: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .