RIOTC: Reduzindo o impacto da estimulação ovariana. Novas abordagens para suporte lúteo na fertilização in vitro - Estudo 2 (RIOTC)
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Nicholas Macklon
O objetivo do estudo controlado randomizado (RCT) é identificar novas estratégias que possam melhorar a endocrinologia da fase lútea após a estimulação ovariana, com o objetivo de usar menos ou nenhum suporte lúteo na fertilização in vitro, tornando o endométrio mais fino e mais receptivo à implantação do embrião.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os altos níveis de estradiol gerados na fertilização in vitro por múltiplos folículos dominantes na transição da fase folicular-lútea geram um poderoso feedback negativo na glândula pituitária, desligando efetivamente a produção de gonadotrofinas. Sem estimulação pelo hormônio luteinizante (LH) endógeno, os corpos lúteos sofrem involução e a menstruação segue, impedindo o estabelecimento da gravidez.
Para abordar esses efeitos prejudiciais da estimulação ovariana, os pesquisadores farão um RCT com o uso de inibidores de aromatase, que suprimem a conversão de andrógenos em estrogênios para melhorar os efeitos indesejados de estrogênios elevados.
Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que a prevenção dos níveis supra-fisiológicos de estrogênio durante a estimulação ovariana restringe a supressão pituitária o suficiente para permitir que os níveis de LH subam e suportem os corpos lúteos, levando a uma fase lútea pós-ovulatória normal, evidenciada por uma duração normal e perfil endócrino da fase lútea. Para testar isso, doadoras de oócitos consentidas serão randomizadas para receber co-tratamento com inibidores de aromatase ou nenhum co-tratamento durante a estimulação ovariana. Após a coleta de oócitos, nenhum suporte lúteo será fornecido às doadoras em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios clínicos de aceitação como doadoras de ovócitos (mulheres saudáveis que se voluntariam para doar ovócitos a outras mulheres).
- Ciclo ovulatório regular de 26-32 dias.
- Idade: 18-35 anos.
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para estimulação ovariana ou aspiração de oócitos de acordo com as diretrizes locais
- Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
- Alergia ao medicamento do estudo
- Mulheres que tiveram um dispositivo intra-uterino (DIU) hormonal ou de cobre nos últimos 3 meses
Exclusão de pacientes após inclusão precoce no estudo em caso de
- Retirada de consentimento do paciente
- Falta de adesão à medicação
- Complicação médica decorrente do tratamento de fertilização in vitro que requer o término do ciclo
- Eventos adversos graves (SAE) ou reações adversas graves (SAR), incluindo alergia grave ao medicamento do estudo.
- ARs específicos para o medicamento em estudo: grau grave de afrontamentos, grau grave de náusea/vômito, diarreia grave, grau grave de dores musculares e articulares.
Em caso de exclusão de um paciente após a inclusão anterior no estudo, um novo paciente será incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
recFSH e co-tratamento com letrozol 5 mg/dia desde o dia 1 de estimulação no dia 2 ou 3 do ciclo até o dia anterior à administração do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) para desencadear a maturação final do oócito.
Antagonista de GnRH 0,25 mg/dia desde o dia 5 da estimulação até o dia da administração do agonista de GnRH.
Sem suporte de fase lútea.
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recFSH e co-tratamento com letrozol 5 mg/dia desde o dia 1 de estimulação no dia 2 ou 3 do ciclo até o dia anterior à administração do agonista de GnRH para desencadear a maturação final do oócito.
Antagonista de GnRH 0,25 mg/dia desde o dia 5 da estimulação até o dia da administração do agonista de GnRH.
Sem suporte de fase lútea.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
recFSH do dia 1 da estimulação no dia 2 ou 3 do ciclo até o dia anterior à administração do agonista de GnRH para desencadear a maturação final do oócito.
Antagonista de GnRH 0,25 mg/dia desde o dia 5 da estimulação até o dia da administração do agonista de GnRH.
Sem suporte de fase lútea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da fase lútea (dias desde a aspiração até o sangramento)
Prazo: Até três semanas
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Diferença na duração dos dias até o sangramento (desde a aspiração até o primeiro dia de sangramento) da fase lútea entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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Até três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de receptividade endometrial de acordo com o teste Endometrial Receptivity Array (ERA)
Prazo: O teste ERA é feito 5 dias após a aspiração dos oócitos.
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Diferença no tecido endometrial estabelecido e marcadores de secreção de receptividade endometrial entre o grupo de intervenção e os controles (perfil genômico avaliado pelo teste ERA).
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O teste ERA é feito 5 dias após a aspiração dos oócitos.
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Níveis de estradiol (E2), progesterona (P), hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH).
Prazo: As amostras de sangue são colhidas no 1º dia da aspiração do oócito, 2 dias após, 5 dias após e 14 dias após.
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Diferenças na área sob a curva para os níveis plasmáticos de E2, P, LH e FSH desde o dia da OPU até o dia 14 pós-OPU entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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As amostras de sangue são colhidas no 1º dia da aspiração do oócito, 2 dias após, 5 dias após e 14 dias após.
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Espessura do endométrio.
Prazo: A espessura do endométrio é medida em 1 dia de aspiração de oócitos, 2 dias depois e 5 dias depois.
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Diferença na espessura do endométrio 5 dias após a coleta de oócitos (OPU) entre o grupo de intervenção e os controles.
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A espessura do endométrio é medida em 1 dia de aspiração de oócitos, 2 dias depois e 5 dias depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Diretor de estudo: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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