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RIOTC: 난소 자극의 영향 감소. IVF 연구 2에서 황체기 지원에 대한 새로운 접근법 (RIOTC)

2021년 1월 13일 업데이트: Nicholas Macklon

RIOTC: 난소 자극의 영향 감소. IVF에서 황체기 지원에 대한 새로운 접근법 - 연구 2

무작위 통제 연구(RCT)의 목표는 자궁내막을 더 얇게 만들고 배아 이식에 대해 더 잘 받아들이도록 하면서 IVF에서 황체 지지대를 덜 사용하거나 전혀 사용하지 않는 것을 목표로 난소 자극 후 황체기 내분비학을 개선할 수 있는 새로운 전략을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난포-황체 상전이에서 다수의 우성 난포에 의해 IVF에서 생성된 높은 에스트라디올 수치는 뇌하수체에서 강력한 음성 피드백을 생성하여 성선자극호르몬 생산을 효과적으로 차단합니다. 내인성 황체 형성 호르몬(LH)에 의한 자극이 없으면 황체가 퇴화되고 월경이 뒤따르며 임신이 성립되지 않습니다.

난소 자극의 이러한 해로운 영향을 해결하기 위해 연구자들은 안드로겐이 에스트로겐으로 전환되는 것을 억제하여 높은 에스트로겐의 원치 않는 효과를 개선하는 아로마타제 억제제를 사용하여 RCT를 수행할 것입니다.

이 연구는 난소 자극 동안 초생리적 에스트로겐 수준을 방지하는 것이 LH 수준이 상승하고 황체를 지지할 수 있도록 충분히 뇌하수체 억제를 제한하여 정상적인 지속 기간 및 황체기 내분비 프로필. 이를 테스트하기 위해, 동의한 난모세포 기증자는 난소 자극 동안 아로마타제 억제제와의 공동 치료를 받거나 공동 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 난모세포 검색 후, 두 그룹의 기증자에게 황체 지원이 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난모세포 기증자(다른 여성에게 난모세포 기증을 자원하는 건강한 여성)로 승인되기 위한 임상 기준을 충족합니다.
  • 26-32일의 규칙적인 배란 주기.
  • 나이: 18-35세.
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 현지 지침에 따른 난소 자극 또는 난모세포 흡인에 대한 금기
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 3개월 이내에 호르몬 또는 구리 자궁 내 장치(IUD)를 받은 적이 있는 여성

의 경우 연구에 조기 포함시킨 후 환자를 제외합니다.

  • 환자 동의 철회
  • 약물 순응도 부족
  • 주기를 종료해야 하는 IVF 치료로 인해 발생하는 의학적 합병증
  • 연구 약물에 대한 중증 알레르기를 포함하는 심각한 부작용(SAE) 또는 심각한 부작용(SAR).
  • 연구 약물에 대한 특정 AR: 중증의 안면 홍조, 중증의 메스꺼움/구토, 중증의 설사, 중증의 근육 및 관절통.

연구에 조기 포함된 후 환자를 제외하는 경우 새로운 환자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
recFSH와 letrozole 5mg/day의 병용요법은 주기 2일 또는 3일 자극 1일부터 최종 난자 성숙을 유발하는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 투여 전날까지입니다. GnRH 길항제 자극 5일부터 GnRH 작용제 투여일까지 GnRH 길항제 0.25 mg/일. 황체기 지원 없음.
의약품: 레트로졸 5mg
recFSH 및 주기 2일 또는 3일의 자극 1일부터 GnRH 작용제 투여 전날까지 레트로졸 5mg/일과 함께 공동 치료하여 최종 난모세포 성숙을 유발합니다. GnRH 길항제 자극 5일부터 GnRH 작용제 투여일까지 GnRH 길항제 0.25 mg/일. 황체기 지원 없음.
다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제
간섭 없음: 대조군
recFSH는 주기 2일 또는 3일의 자극 1일부터 GnRH 작용제 투여 전날까지 최종 난모세포 성숙을 유발합니다. GnRH 길항제 자극 5일부터 GnRH 작용제 투여일까지 GnRH 길항제 0.25 mg/일. 황체기 지원 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체기의 길이(흡인에서 출혈까지의 일수)
기간: 최대 3주
개입군과 대조군 사이의 황체기 출혈까지의 일수 차이(흡인에서 출혈 첫날까지).
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 수용성 배열(ERA) 검사에 따른 자궁내막 수용성 단계
기간: ERA 검사는 난모세포 흡인 후 5일째에 시행합니다.
개입 그룹과 대조군 사이의 확립된 자궁내막 조직 및 자궁내막 수용성의 분비 마커의 차이(ERA 테스트로 평가된 게놈 프로파일).
ERA 검사는 난모세포 흡인 후 5일째에 시행합니다.
에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치.
기간: 혈액 샘플은 난자 흡인 1일, 2일 후, 5일 후 및 14일 후에 채취됩니다.
중재 그룹과 대조군 사이의 OPU 당일부터 OPU 후 14일까지 혈장 E2, P, LH 및 FSH 수준에 대한 곡선 아래 면적의 차이.
혈액 샘플은 난자 흡인 1일, 2일 후, 5일 후 및 14일 후에 채취됩니다.
자궁내막 두께.
기간: 자궁내막 두께는 난자 흡인 1일, 흡인 2일 후 및 5일 후에 측정합니다.
중재군과 대조군 사이의 난자 픽업(OPU) 5일 후 자궁내막 두께의 차이.
자궁내막 두께는 난자 흡인 1일, 흡인 2일 후 및 5일 후에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicholas Macklon

협력자

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
  • 연구 책임자: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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