RIOTC: A petefészek-stimuláció hatásának csökkentése. A luteális támogatás újszerű megközelítései a 2. IVF-tanulmányban (RIOTC)
RIOTC: A petefészek-stimuláció hatásának csökkentése. Újszerű megközelítések a luteális támogatáshoz az IVF-ben – 2. tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IVF során a follikuláris-luteális fázisátmenet során több domináns tüsző által generált magas ösztradiolszint erőteljes negatív visszacsatolást generál az agyalapi mirigyben, hatékonyan leállítva a gonadotropin termelést. Az endogén luteinizáló hormon (LH) általi stimuláció nélkül a corpora lutea involúción megy keresztül, és menstruáció következik, ami megakadályozza a terhesség kialakulását.
A petefészek-stimuláció ezen káros hatásainak kezelése érdekében a kutatók RCT-t végeznek aromatáz-inhibitorok használatával, amelyek elnyomják az androgének ösztrogénné való átalakulását, hogy enyhítsék a magas ösztrogénszint nem kívánt hatásait.
Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy a szuprafiziológiás ösztrogénszintek megakadályozása a petefészek-stimuláció során kellően korlátozza az agyalapi mirigy szuppresszióját ahhoz, hogy lehetővé tegye az LH-szintek emelkedését és a sárgatestek támogatását, ami egy normális posztovulációs luteális fázishoz vezet, amit a normál időtartam és a normál időtartam bizonyít. luteális fázis endokrin profil. Ennek tesztelésére a beleegyező petesejt-donorokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a petefészek stimulációja során aromatázgátlókkal együtt kezeljenek, vagy ne kapjanak együtt kezelést. A petesejtek kinyerését követően mindkét csoportban nem részesülnek luteális támogatásban a donorok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
-
Køge, Dánia, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a petesejtek donorként való elfogadásának klinikai kritériumainak (egészséges nők, akik önkéntesen adományoznak petesejteket más nőknek).
- Rendszeres ovulációs ciklus 26-32 nap.
- Életkor: 18-35 év.
- Írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok petefészek-stimulációhoz vagy petesejtek aspirációjához a helyi irányelvek szerint
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Allergia a vizsgált gyógyszerre
- Nők, akiknél 3 hónapon belül hormon- vagy réz intrauterin eszközt (IUD) alkalmaztak
A betegek kizárása a vizsgálatba való korábbi bevonást követően abban az esetben
- A beteg beleegyezésének visszavonása
- A gyógyszeres kezelés betartásának hiánya
- Az IVF kezelésből eredő orvosi szövődmény, amely a ciklus megszakítását igényli
- Súlyos mellékhatások (SAE) vagy súlyos mellékhatások (SAR), beleértve a vizsgált gyógyszerrel szembeni súlyos allergiát.
- A gyógyszer vizsgálatához szükséges specifikus mellékhatások: súlyos hőhullám, súlyos hányinger/hányás, súlyos hasmenés, súlyos izom- és ízületi fájdalom.
Abban az esetben, ha egy pácienst a vizsgálatba való korábbi bevonást követően kizárnak, egy új beteget is bevonnak a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
recFSH és 5 mg/nap letrozollal történő együttes kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján a stimuláció 1. napjától a gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista beadása előtti napig a végső petesejtek érésének kiváltására.
GnRH antagonista 0,25 mg/nap a stimuláció 5. napjától a GnRH agonista beadásának napjáig.
Nincs luteális fázis támogatás.
|
recFSH és 5 mg/nap letrozollal történő együttes kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján a stimuláció 1. napjától a GnRH agonista beadása előtti napig a végső petesejtek érésének kiváltására.
GnRH antagonista 0,25 mg/nap a stimuláció 5. napjától a GnRH agonista beadásának napjáig.
Nincs luteális fázis támogatás.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
recFSH a stimuláció 1. napjától a ciklus 2. vagy 3. napján a GnRH agonista beadása előtti napig a végső petesejtek érésének kiváltására.
GnRH antagonista 0,25 mg/nap a stimuláció 5. napjától a GnRH agonista beadásának napjáig.
Nincs luteális fázis támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A luteális fázis hossza (napok a leszívástól a vérzésig)
Időkeret: Akár három hétig
|
A luteális fázis vérzésig (aspirációtól a vérzés első napjáig) eltelt napok hosszának különbsége az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
Akár három hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium receptivitás fázisa az Endometrium Receptivity Array (ERA) teszt szerint
Időkeret: Az ERA-tesztet 5 nappal a petesejtek leszívása után kell elvégezni.
|
Különbség a kialakult méhnyálkahártya szövetekben és az endometrium fogékonyságának szekréciós markereiben az intervenciós csoport és a kontrollok között (ERA-teszttel értékelt genomiális profil).
|
Az ERA-tesztet 5 nappal a petesejtek leszívása után kell elvégezni.
|
|
Ösztradiol (E2), progeszteron (P), luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje.
Időkeret: Vérmintát veszünk az oocita leszívás 1 napján, 2 nappal azután, 5 nappal azután és 14 nappal azután.
|
A plazma E2-, P-, LH- és FSH-szintek görbe alatti területének különbségei az OPU napjától az OPU utáni 14. napig az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
Vérmintát veszünk az oocita leszívás 1 napján, 2 nappal azután, 5 nappal azután és 14 nappal azután.
|
|
Endometrium vastagsága.
Időkeret: A méhnyálkahártya vastagságát az oocita aspiráció 1 napján, 2 nappal azután és 5 nappal azután mérjük.
|
Különbség az endometrium vastagságában 5 nappal a petesejtek felszedése után (OPU) az intervenciós csoport és a kontrollok között.
|
A méhnyálkahártya vastagságát az oocita aspiráció 1 napján, 2 nappal azután és 5 nappal azután mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Tanulmányi igazgató: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .