RIOTC: Reducción del impacto de la estimulación ovárica. Enfoques novedosos para el soporte lúteo en IVF-Study 2 (RIOTC)
13 de enero de 2021 actualizado por: Nicholas Macklon
RIOTC: Reducción del impacto de la estimulación ovárica. Enfoques novedosos para el soporte lúteo en FIV - Estudio 2
El objetivo del estudio controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) es identificar estrategias novedosas que puedan mejorar la endocrinología de la fase lútea después de la estimulación ovárica, con el objetivo de usar menos o ningún soporte lúteo en la FIV mientras se hace que el endometrio sea más delgado y más receptivo a la implantación del embrión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los altos niveles de estradiol generados en la FIV por múltiples folículos dominantes en la transición de la fase folicular a lútea generan una poderosa retroalimentación negativa en la glándula pituitaria, desactivando efectivamente la producción de gonadotropina. Sin estimulación por la hormona luteinizante (LH) endógena, los cuerpos lúteos sufren una involución y sigue la menstruación, lo que impide el establecimiento del embarazo.
Para abordar estos efectos perjudiciales de la estimulación ovárica, los investigadores realizarán un ECA con el uso de inhibidores de la aromatasa, que suprimen la conversión de andrógenos en estrógenos para mejorar los efectos no deseados de los estrógenos altos.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la prevención de los niveles suprafisiológicos de estrógeno durante la estimulación ovárica restringe la supresión pituitaria lo suficiente como para permitir que los niveles de LH aumenten y apoyen los cuerpos lúteos, lo que lleva a una fase lútea posovulatoria normal, evidenciada por una duración y una duración normales. perfil endocrino de la fase lútea. Para probar esto, las donantes de ovocitos que den su consentimiento serán aleatorias para recibir un tratamiento conjunto con inhibidores de la aromatasa o ningún tratamiento conjunto durante la estimulación ovárica. Después de la recuperación de los ovocitos, no se proporcionará soporte luteal a las donantes de ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios clínicos de aceptación como donantes de ovocitos (mujeres sanas que se ofrecen como voluntarias para donar ovocitos a otras mujeres).
- Ciclo ovulatorio regular de 26-32 días.
- Edad: 18-35 años.
- Consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la estimulación ovárica o la aspiración de ovocitos según las guías locales
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Alergia al fármaco del estudio
- Mujeres que han tenido una hormona o un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre en los últimos 3 meses
Exclusión de pacientes después de una inclusión anterior en el estudio en caso de
- Retiro del consentimiento del paciente
- Falta de cumplimiento de la medicación.
- Complicación médica derivada del tratamiento de FIV que requiere la terminación del ciclo
- Eventos adversos graves (SAE) o reacciones adversas graves (SAR), incluida la alergia grave al fármaco del estudio.
- AR específicos para el fármaco del estudio: grado intenso de sofocos, grado intenso de náuseas/vómitos, diarrea intensa, grado intenso de dolor muscular y articular.
En caso de exclusión de un paciente tras su inclusión anterior en el estudio, se incluirá un nuevo paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
recFSH y tratamiento conjunto con letrozol 5 mg/día desde el día 1 de estimulación en el día 2 o 3 del ciclo hasta el día anterior a la administración del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para desencadenar la maduración final del ovocito.
Antagonista de GnRH 0,25 mg/día desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración del agonista de GnRH.
Sin soporte de fase lútea.
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recFSH y tratamiento conjunto con letrozol 5 mg/día desde el día 1 de estimulación en el día 2 o 3 del ciclo hasta el día anterior a la administración del agonista de GnRH para desencadenar la maduración final de los ovocitos.
Antagonista de GnRH 0,25 mg/día desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración del agonista de GnRH.
Sin soporte de fase lútea.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
recFSH desde el día 1 de estimulación en el día 2 o 3 del ciclo hasta el día anterior a la administración del agonista de GnRH para desencadenar la maduración final de los ovocitos.
Antagonista de GnRH 0,25 mg/día desde el día 5 de estimulación hasta el día de la administración del agonista de GnRH.
Sin soporte de fase lútea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la fase lútea (días desde la aspiración hasta el sangrado)
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Diferencia en la duración de los días hasta el sangrado (desde la aspiración hasta el primer día de sangrado) de la fase lútea entre el grupo de intervención y el grupo control.
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Hasta tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de receptividad endometrial según la prueba Endometrial Receptivity Array (ERA)
Periodo de tiempo: La prueba ERA se toma 5 días después de la aspiración de los ovocitos.
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Diferencia en tejido endometrial establecido y marcadores de secreción de receptividad endometrial entre el grupo de intervención y los controles (perfil genómico evaluado por la prueba ERA).
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La prueba ERA se toma 5 días después de la aspiración de los ovocitos.
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Niveles de estradiol (E2), progesterona (P), hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman 1 día después de la aspiración de ovocitos, 2 días después, 5 días después y 14 días después.
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Diferencias en el área bajo la curva para los niveles plasmáticos de E2, P, LH y FSH desde el día de la OPU hasta el día 14 después de la OPU entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Las muestras de sangre se toman 1 día después de la aspiración de ovocitos, 2 días después, 5 días después y 14 días después.
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Grosor del endometrio.
Periodo de tiempo: El grosor del endometrio se mide 1 día después de la aspiración de ovocitos, 2 días después y 5 días después.
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Diferencia en el grosor del endometrio 5 días después de la extracción de ovocitos (OPU) entre el grupo de intervención y los controles.
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El grosor del endometrio se mide 1 día después de la aspiración de ovocitos, 2 días después y 5 días después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Director de estudio: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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