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RIOTC: Ridurre l'impatto della stimolazione ovarica. Nuovi approcci al supporto luteale nello studio IVF 2 (RIOTC)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Nicholas Macklon

RIOTC: Ridurre l'impatto della stimolazione ovarica. Nuovi approcci al supporto luteale nella fecondazione in vitro - Studio 2

L'obiettivo dello studio controllato randomizzato (RCT) è identificare nuove strategie in grado di migliorare l'endocrinologia della fase luteale dopo la stimolazione ovarica, con l'obiettivo di utilizzare meno o nessun supporto luteale nella fecondazione in vitro, rendendo l'endometrio più sottile e più ricettivo all'impianto dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli alti livelli di estradiolo generati nella fecondazione in vitro da più follicoli dominanti nella transizione di fase follicolare-luteale generano un potente feedback negativo a livello della ghiandola pituitaria, interrompendo efficacemente la produzione di gonadotropine. Senza stimolazione da parte dell'ormone luteinizzante endogeno (LH), i corpi lutei subiscono l'involuzione e seguono le mestruazioni, impedendo l'instaurarsi della gravidanza.

Per affrontare questi effetti dannosi della stimolazione ovarica, i ricercatori eseguiranno un RCT con l'uso di inibitori dell'aromatasi, che sopprimono la conversione degli androgeni in estrogeni per migliorare gli effetti indesiderati degli alti estrogeni.

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la prevenzione dei livelli di estrogeni sopra-fisiologici durante la stimolazione ovarica limiti la soppressione ipofisaria sufficientemente da consentire ai livelli di LH di aumentare e sostenere i corpi lutei, portando a una normale fase luteale post-ovulatoria, evidenziata da una durata normale e profilo endocrino della fase luteale. Per verificare ciò, i donatori di ovociti consenzienti saranno randomizzati per ricevere il co-trattamento con inibitori dell'aromatasi o nessun co-trattamento durante la stimolazione ovarica. Dopo il prelievo degli ovociti, non verrà fornito alcun supporto luteale alle donatrici di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri clinici per l'accettazione come donatrici di ovociti (donne sane che si offrono volontarie per donare ovociti ad altre donne).
  • Ciclo ovulatorio regolare di 26-32 giorni.
  • Età: 18-35 anni.
  • Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la stimolazione ovarica o l'aspirazione di ovociti secondo le linee guida locali
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Allergia al farmaco in studio
  • Donne che hanno avuto un ormone o un dispositivo intrauterino di rame (IUD) entro 3 mesi

Esclusione di pazienti dopo precedente inclusione nello studio in caso di

  • Ritiro del consenso del paziente
  • Mancanza di compliance con i farmaci
  • Complicanza medica derivante dal trattamento di fecondazione in vitro che richiede l'interruzione del ciclo
  • Eventi avversi gravi (SAE) o reazioni avverse gravi (SAR) inclusa grave allergia al farmaco oggetto dello studio.
  • AR specifici per il farmaco in studio: grave grado di vampate di calore, grave grado di nausea/vomito, grave diarrea, grave grado di dolori muscolari e articolari.

In caso di esclusione di un paziente dopo precedente inclusione nello studio, verrà incluso un nuovo paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
recFSH e co-trattamento con letrozolo 5 mg/die dal giorno 1 di stimolazione al giorno 2 o 3 del ciclo fino al giorno prima della somministrazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per innescare la maturazione finale degli ovociti. Antagonista del GnRH 0,25 mg/die dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione dell'agonista del GnRH. Nessun supporto della fase luteale.
Droga: Letrozolo 5 mg
recFSH e co-trattamento con letrozolo 5 mg/die dal giorno 1 di stimolazione al giorno 2 o 3 del ciclo fino al giorno prima della somministrazione dell'agonista del GnRH per innescare la maturazione finale degli ovociti. Antagonista del GnRH 0,25 mg/die dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione dell'agonista del GnRH. Nessun supporto della fase luteale.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'aromatasi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
recFSH dal giorno 1 di stimolazione al giorno 2 o 3 del ciclo fino al giorno prima della somministrazione dell'agonista del GnRH per innescare la maturazione finale degli ovociti. Antagonista del GnRH 0,25 mg/die dal quinto giorno di stimolazione fino al giorno della somministrazione dell'agonista del GnRH. Nessun supporto della fase luteale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase luteinica (giorni dall'aspirazione al sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Differenza nella durata dei giorni fino al sanguinamento (dall'aspirazione fino al primo giorno di sanguinamento) della fase luteale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Fino a tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di ricettività endometriale secondo il test Endometrial Receptivity Array (ERA).
Lasso di tempo: Il test ERA viene eseguito 5 giorni dopo l'aspirazione degli ovociti.
Differenza nel tessuto endometriale stabilito e nei marcatori di secrezione della ricettività endometriale tra gruppo di intervento e controlli (profilo genomico valutato dal test ERA).
Il test ERA viene eseguito 5 giorni dopo l'aspirazione degli ovociti.
Livelli di estradiolo (E2), progesterone (P), ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati 1 giorno di aspirazione degli ovociti, 2 giorni dopo, 5 giorni dopo e 14 giorni dopo.
Differenze nell'area sotto la curva per i livelli plasmatici di E2, P, LH e FSH dal giorno dell'OPU fino al giorno 14 dopo l'OPU tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
I campioni di sangue vengono prelevati 1 giorno di aspirazione degli ovociti, 2 giorni dopo, 5 giorni dopo e 14 giorni dopo.
Spessore dell'endometrio.
Lasso di tempo: Lo spessore dell'endometrio viene misurato 1 giorno di aspirazione degli ovociti, 2 giorni dopo e 5 giorni dopo.
Differenza nello spessore dell'endometrio 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti (OPU) tra il gruppo di intervento e i controlli.
Lo spessore dell'endometrio viene misurato 1 giorno di aspirazione degli ovociti, 2 giorni dopo e 5 giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicholas Macklon

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
  • Direttore dello studio: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

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