RIOTC: Reduser effekten av eggstokkstimulering. Nye tilnærminger til luteal støtte i IVF-studie 2 (RIOTC)
RIOTC: Reduser effekten av eggstokkstimulering. Nye tilnærminger til luteal støtte i IVF - Studie 2
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De høye østradiolnivåene generert i IVF av flere dominante follikler ved follikulær-luteal faseovergangen genererer kraftig negativ tilbakemelding i hypofysen, og slår effektivt av gonadotropinproduksjonen. Uten stimulering av endogent luteiniserende hormon (LH), gjennomgår corpora lutea involusjon og menstruasjon følger, og forhindrer etablering av graviditet.
For å adressere disse skadelige effektene av eggstokkstimulering, vil etterforskerne gjøre en RCT med bruk av aromatasehemmere, som undertrykker omdannelsen av androgener til østrogener for å lindre de uønskede effektene av høye østrogener.
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at forebygging av suprafysiologiske østrogennivåer under ovariestimulering begrenser hypofyseundertrykkelse tilstrekkelig til å tillate LH-nivåer å stige og støtte corpora lutea, noe som fører til en normal post-ovulatorisk lutealfase, bevist av en normal varighet og lutealfase endokrin profil. For å teste dette vil samtykkende oocyttdonorer randomiseres til å motta samtidig behandling med aromatasehemmere eller ingen samtidig behandling under eggstokkstimulering. Etter uthenting av oocytter vil ingen luteal støtte gis til donorer i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
-
Køge, Danmark, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de kliniske kriteriene for aksept som oocyttdonorer (friske kvinner som melder seg frivillig til å donere oocytter til andre kvinner).
- Regelmessig eggløsning på 26-32 dager.
- Alder: 18-35 år.
- Skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for eggstokkstimulering eller aspirasjon av oocytter i henhold til lokale retningslinjer
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Allergi mot studiemedisin
- Kvinner som har hatt et hormon eller kobber intrauterin enhet (IUD) innen 3 måneder
Utelukkelse av pasienter etter tidligere inkludering i studien ved
- Pasientens tilbaketrekking av samtykke
- Manglende overholdelse av medisiner
- Medisinsk komplikasjon som oppstår ved IVF-behandling som krever at syklusen avsluttes
- Alvorlige bivirkninger (SAE) eller alvorlige bivirkninger (SAR) inkludert alvorlig allergi mot studiemedisin.
- Spesifikke AR for å studere stoffet: alvorlig grad av hetetokter, alvorlig grad av kvalme/oppkast, alvorlig diaré, alvorlig grad av muskel- og leddsmerter.
Ved eksklusjon av en pasient etter tidligere inkludering i studien vil en ny pasient inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
recFSH og samtidig behandling med letrozol 5 mg/dag fra stimuleringsdag 1 på syklusdag 2 eller 3 til dagen før administrering av gonadotropinfrigjørende hormon(GnRH) agonist for å utløse endelig oocyttmodning.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag fra stimuleringsdag 5 til dagen for administrering av GnRH-agonist.
Ingen lutealfasestøtte.
|
recFSH og samtidig behandling med letrozol 5 mg/dag fra stimuleringsdag 1 på syklusdag 2 eller 3 til dagen før administrering av GnRH-agonist for å utløse endelig oocyttmodning.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag fra stimuleringsdag 5 til dagen for administrering av GnRH-agonist.
Ingen lutealfasestøtte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
recFSH fra stimuleringsdag 1 på syklusdag 2 eller 3 til dagen før GnRH-agonistadministrasjon for å utløse endelig oocyttmodning.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag fra stimuleringsdag 5 til dagen for administrering av GnRH-agonist.
Ingen lutealfasestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på lutealfasen (dager fra aspirasjon til blødning)
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Forskjell i lengde på dager frem til blødning (fra aspirasjon til første dag med blødning) i lutealfasen mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
Opptil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase av endometriell mottakelighet i henhold til Endometrial Receptivity Array (ERA) test
Tidsramme: ERA-test tas 5 dager etter aspirasjon av oocytter.
|
Forskjell i etablert endometrievev og sekresjonsmarkører for endometriell mottakelighet mellom intervensjonsgruppe og kontroller (genomisk profil vurdert ved ERA-test).
|
ERA-test tas 5 dager etter aspirasjon av oocytter.
|
|
Nivåer av østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Blodprøver tas på 1 dag med oocyttaspirasjon, 2 dager etter, 5 dager etter og 14 dager etter.
|
Forskjeller i området under kurven for plasma E2, P, LH og FSH nivåer fra dag med OPU til dag 14 etter OPU mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
Blodprøver tas på 1 dag med oocyttaspirasjon, 2 dager etter, 5 dager etter og 14 dager etter.
|
|
Endometrium tykkelse.
Tidsramme: Endometriumtykkelsen måles på 1 dag med oocyttaspirasjon, 2 dager etter og 5 dager etter.
|
Forskjell i endometriumtykkelse 5 dager etter oocyttopphenting (OPU) mellom intervensjonsgruppe og kontroll.
|
Endometriumtykkelsen måles på 1 dag med oocyttaspirasjon, 2 dager etter og 5 dager etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Studieleder: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .